Farmakokinetyka i farmakodynamika nikotyny przy użyciu standaryzowanego elektronicznego papierosa badawczego (SREC) (SREC22)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Porównawcza farmakokinetyka i farmakodynamika nikotyny przy użyciu standardowego elektronicznego papierosa badawczego NIDA (SREC) w porównaniu ze zwykłym e-papierosem marki
Jest to badanie krzyżowe, w którym zbadane zostaną zachowania związane z używaniem, narażenie na substancje chemiczne i efekty biologiczne standaryzowanych badań elektronicznych papierosów (SREC) w porównaniu ze zwykłym używaniem markowych e-papierosów przez użytkowników naturalnej lub syntetycznej nikotyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE:
I. Aby scharakteryzować dostarczanie nikotyny, ekspozycję ogólnoustrojową i efekty SREC w porównaniu ze zwykłym do zwykłego stosowania marki nikotyny.
II. Ocena aspektów szkodliwości używania SREC w porównaniu ze zwykłym używaniem marki nikotyny.
ZARYS:
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia w celu wstępnej oceny, która odbędzie się w warunkach szpitalnych. Uczestnik zostanie następnie przydzielony do drugiego stanu w ciągu 2 tygodni po wstępnej ocenie, która również odbędzie się w warunkach szpitalnych w celu powtórzenia tych samych procedur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowy na podstawie wywiadu i ograniczonego badania fizykalnego-
- Tętno < 105 uderzeń na minutę (BPM)*.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 160 i > 90*.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50*.
- *uważane za poza zakresem, jeśli zarówno odczyty maszynowe, jak i ręczne są powyżej/poniżej tych progów.
- Wskaźnik masy ciała
Obecny regularny użytkownik papierosów elektronicznych (EC)
- Urządzenie EC używało co najmniej 15 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni (z e-płynem >= 3 mg/ml)
- Brak ograniczeń co do smaku lub rodzaju używanego e-papierosa
- Kotynina w ślinie >= 50 ng/ml i/lub NicAlert = 6
- Wiek >= 21 lat
- Gotowość do powstrzymania się od używania narkotyków na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Następujące niestabilne stany medyczne:
- Choroba serca
- drgawki
- Rak
- Choroba tarczycy (w porządku, jeśli jest kontrolowana za pomocą leków)
- Cukrzyca
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba wątroby
- Jaskra
- Choroba nerek lub zatrzymanie moczu
- Historia udaru
- Wrzód w ciągu ostatniego roku
- Aktywne stosowanie inhalatora w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Leki
- Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe).
- Stosowanie leków sympatykolitycznych w chorobach układu krążenia, w tym nadciśnieniu (przykład: beta- i alfa-blokery).
- Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę (przykład: plastry nikotynowe, pastylki do ssania, guma).
- Wszelkie leki pobudzające (przykład: Adderall) zwykle podawane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Inne/Różne Warunki zdrowotne
- Pleśniawki jamy ustnej
- Omdlenia (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Inne „choroby zagrażające życiu” według uznania głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie
Ciąża
- Ciąża (samoopis i test ciążowy z moczu)
- Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Planowanie rzucenia palenia lub wapowania w ciągu najbliższych 60 dni
- Znana alergia na glikol propylenowy/glicerynę roślinną
- Niekomfortowe przy pobieraniu krwi
- Niedawny początek lub zmiana (pogorszenie) kaszlu, gorączki i (lub) objawów brzusznych (wymioty lub ból) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykły e-papieros marki (EC), a następnie SREC
Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitalnego oddziału badawczego w ciągu 32 godzin od wizyty orientacyjnej i rozpoczną standardową sesję używania produktu przy użyciu zwykłej marki e-papierosów, których uczestnicy używają do używania nikotyny, i dostarczą próbki przeterminowanego dwutlenku węgla, farmakokinetyczne (PK) próbki krwi, próbki moczu oraz monitorowanie układu krążenia i parametrów życiowych.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy związanych z nikotyną.
Następnie uczestnicy wrócą w ciągu 2 tygodni, aby powtórzyć procedury przy użyciu SREC.
|
Standardized Research E-Cigarette (SREC) zostanie uzyskany za pośrednictwem NJOY, LLC i dostarczony podczas pobytu w szpitalu.
Podczas pobytu w szpitalu zapewnione zostaną markowe e-papierosy.
Inne nazwy:
W trakcie badania zostanie pobrana krew, mocz i wydychany dwutlenek węgla.
Inne nazwy:
Kwestionariusze zachowania i uzależnienia od nikotyny i palenia będą podawane podczas badań przesiewowych, przed i podczas pobytu w szpitalu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SREC, a następnie zwykły e-papieros marki (EC)
Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitalnego oddziału badawczego w ciągu 32 godzin od wizyty orientacyjnej i rozpoczną standardową sesję stosowania produktu przy użyciu SREC i dostarczą próbki przeterminowanego dwutlenku węgla, próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK), próbki moczu oraz wykonają badania układu sercowo-naczyniowego i życiowego. znaki monitorowane.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy związanych z nikotyną.
Następnie uczestnicy wrócą w ciągu 2 tygodni, aby powtórzyć procedury przy użyciu zwykłej marki e-papierosów, których uczestnicy używają do używania nikotyny.
|
Standardized Research E-Cigarette (SREC) zostanie uzyskany za pośrednictwem NJOY, LLC i dostarczony podczas pobytu w szpitalu.
Podczas pobytu w szpitalu zapewnione zostaną markowe e-papierosy.
Inne nazwy:
W trakcie badania zostanie pobrana krew, mocz i wydychany dwutlenek węgla.
Inne nazwy:
Kwestionariusze zachowania i uzależnienia od nikotyny i palenia będą podawane podczas badań przesiewowych, przed i podczas pobytu w szpitalu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie szczytowe stężenie nikotyny
Ramy czasowe: Zebrane 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minut po zakończeniu sesji wapowania
|
Badacze porównają szczytowe stężenia nikotyny pomiędzy stosowaniem SREC i EC
|
Zebrane 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minut po zakończeniu sesji wapowania
|
|
Średni czas szczytowego stężenia nikotyny
Ramy czasowe: Zebrane 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minut po zakończeniu sesji wapowania
|
Porównaj szczytowe stężenie nikotyny między stosowaniem SREC i EC.
|
Zebrane 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minut po zakończeniu sesji wapowania
|
|
Pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w czasie (AUC) po 120 minutach
Ramy czasowe: Zebrane 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minut po zakończeniu sesji wapowania
|
Porównaj szczytowe stężenie nikotyny między SREC a EC
|
Zebrane 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minut po zakończeniu sesji wapowania
|
|
Średnie ogólne ogólnoustrojowe narażenie na nikotynę
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin stosowania ad libitum
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania ogólnoustrojowego narażenia na nikotynę w wyniku stosowania SREC i porównania z EC
|
w ciągu 3 godzin stosowania ad libitum
|
|
Średni odstęp między zaciągnięciami
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin stosowania ad libitum
|
Zbadane zostaną wzorce zaciągania się SREC i EC, patrząc na średnią i zmienność (SD) odstępu między zaciągnięciami podczas 3 godzin stosowania ad libitum.
|
w ciągu 3 godzin stosowania ad libitum
|
|
Zmiana średniego wyniku w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Oceny Papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
MCEQ wykorzystuje trzy domeny wieloelementowe (podskale) i dwie pojedyncze pozycje: „Satysfakcja z palenia”, „Nagroda psychologiczna”, „Awersja”, „Przyjemność z doznań w drogach oddechowych” i „Redukcja głodu”.
Wyniki dla każdej podskali są obliczane jako średnia odpowiedzi poszczególnych pozycji. Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność każdego efektu palenia z np. większą satysfakcją lub psychologiczną nagrodą po paleniu.
Wyniki zostaną porównane między stosowaniem SREC i WE.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Zmiana średniego wyniku w skorygowanej skali odstawienia tytoniu w Minnesocie (MTWS-R)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
MTWS-R zawiera dwa oddzielne narzędzia do badania nasilenia objawów odstawienia nikotyny u uczestnika: skalę samoopisową i skalę obserwatora.
Skala obserwatora prosi ankietera o ocenę nasilenia czterech objawów u kogoś, kogo zna, doświadczającego odstawienia nikotyny: „zły/drażliwy/sfrustrowany”, „niespokojny/napięty”, „przygnębiony” i „niespokojny/niecierpliwy”. "
Wersja samoopisowa prosi o uszeregowanie nasilenia tych samych czterech objawów oraz jedenastu innych, których osoby z zewnątrz nie mogą zaobserwować (w tym takie rzeczy, jak „chęć lub pragnienie palenia”, „bezsenność, problemy ze snem, budzenie się w nocy”, lub „zawroty głowy).
Obie skale wykorzystują skalę typu Likerta do oceny dotkliwości, od 0 („wcale nie”) do 4 („poważne”).
Wyniki te są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku dyskomfortu związanego z odstawieniem i zostaną porównane między stosowaniem SREC i EC
|
Do 1 miesiąca
|
|
Zmiana średniego wyniku w kwestionariuszu nakłaniania do palenia (QSU-Brief)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
QSU-Brief składa się z 10 stwierdzeń na temat odczuć i myśli respondenta na temat pragnienia palenia papierosów przez uczestnika podczas wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili).
Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), a łączne wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników pozycji w celu porównania głodu między stosowaniem SREC i EC
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom akroleiny u uczestników
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Wydalanie z moczem metabolitów kwasu merkapturowego lotnych związków organicznych (LZO), ze szczególnym uwzględnieniem akroleiny, zostanie zmierzone i porównane między zastosowaniem SREC i EC
|
Do 1 miesiąca
|
|
Średni poziom tlenku propylenu u uczestników
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Wydalanie z moczem metabolitów LZO kwasu merkapturowego, ze szczególnym uwzględnieniem tlenku propylenu, zostanie zmierzone i porównane między zastosowaniem SREC i EC
|
Do 1 miesiąca
|
|
Mediana poziomów benzenu wśród uczestników
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Wydalanie z moczem metabolitów LZO kwasu merkapturowego, ze szczególnym uwzględnieniem benzenu, zostanie zmierzone i porównane między zastosowaniem SREC i EC
|
Do 1 miesiąca
|
|
Średnie tętno uczestników
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Wpływ używania e-papierosów na układ sercowo-naczyniowy mierzony na podstawie częstości akcji serca zostanie porównany między stosowaniem SREC i EC
|
Do 1 miesiąca
|
|
Średnie ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe) u uczestników
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Efekty sercowo-naczyniowe używania e-papierosów mierzone ciśnieniem krwi zostaną porównane między stosowaniem SREC i EC
|
Do 1 miesiąca
|
|
Średnia epinefryna w osoczu u uczestników
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Efekty sercowo-naczyniowe używania e-papierosów mierzone za pomocą epinefryny w osoczu zostaną porównane między stosowaniem SREC i EC
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .