Farmakokinetikk og farmakodynamikk av nikotin ved bruk av standardiserte elektroniske sigaretter (SREC) (SREC22)
23. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Sammenlignende farmakokinetikk og farmakodynamikk av nikotin med bruk av NIDA Standardized Research Electronic Cigarett (SREC) vs vanlig merkevare E-sigarett
Dette er en crossover-studie som vil undersøke bruksatferd, kjemisk eksponering og biologiske effekter av Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) sammenlignet med vanlig e-sigarettbruk hos naturlig eller syntetisk nikotinbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Å karakterisere nikotintilførsel, systemisk eksponering og effekter fra SREC sammenlignet med vanlig til vanlig bruk av nikotinmerke.
II. For å vurdere aspekter av skade ved bruk av SREC sammenlignet med vanlig bruk av nikotinmerke.
OVERSIKT:
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av to behandlingstilstander for den første vurderingen som vil finne sted på sykehus. Deltakeren vil deretter bli tildelt den andre tilstanden innen 2 uker etter den første vurderingen som også vil finne sted på sykehus for å gjenta de samme prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frisk på grunnlag av sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse-
- Hjertefrekvens < 105 slag per minutt (BPM)*.
- Systolisk blodtrykk < 160 og > 90*.
- Diastolisk blodtrykk < 100 og > 50*.
- *betraktes som utenfor området hvis både maskinelle og manuelle avlesninger er over/under disse tersklene.
- Kroppsmasseindeks
Nåværende vanlig bruker av elektroniske sigaretter (EC)
- EC-enhet har brukt minst 15 eller flere dager i løpet av de siste 30 dagene (med e-væske >= 3mg/ml)
- Ingen begrensning på smak eller type e-sigarett som brukes
- Spyttkotinin >= 50 ng/ml og/eller NicAlert = 6
- Alder >= 21 år gammel
- Vilje til å avstå fra narkotikabruk under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
Følgende ustabile medisinske tilstander:
- Hjertesykdom
- Anfall
- Kreft
- Skjoldbruskkjertelsykdom (ok hvis kontrollert med medisiner)
- Diabetes
- Hepatitt B eller C eller leversykdom
- Grønn stær
- Nyresykdom eller urinretensjon
- Historie om hjerneslag
- Et sår det siste året
- Aktiv bruk av en inhalator for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Medisiner
- Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og andre krampestillende midler).
- Bruk av sympatolytiske medisiner for kardiovaskulære tilstander inkludert hypertensjon (eksempel: beta- og alfablokkere).
- Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner (eksempel: nikotinplaster, sugetablett, tannkjøtt).
- Eventuelle sentralstimulerende medisiner (eksempel: Adderall) som vanligvis gis for behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Annet/Diverset. Helsetilstander
- Oral trost
- Besvimelse (i løpet av de siste 30 dagene)
- Andre "livstruende sykdommer" i henhold til hovedetterforskeren og/eller studielegens skjønn
Svangerskap
- Graviditet (selvrapportert og uringraviditetstest)
- Amming (bestemt av egenrapportering)
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Manglende evne til å lese og skrive på engelsk
- Planlegger å slutte å røyke eller dampe innen de neste 60 dagene
- En kjent allergi mot propylenglykol/vegetabilsk glyserin
- Ukomfortabel med å få tatt blod
- Nylig debut eller endring (forverring) i hoste, feber og/eller abdominale symptomer (oppkast eller smerter) de siste to ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig merkevare E-sigarett (EC) deretter SREC
Deltakerne vil bli innlagt på sykehusets forskningsavdeling innen 32 timer etter orienteringsbesøket og starte en standardisert økt med produktbruk ved bruk av det vanlige merket av e-sigarett som deltakerne bruker til nikotinbruk, og vil gi utløpte karbondioksidprøver, farmakokinetisk (PK) blodprøver, urinprøver, og har kardiovaskulære og vitale tegn overvåket.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut nikotinrelaterte spørreskjemaer.
Deltakerne vil deretter returnere innen 2 uker for å gjenta prosedyrene ved å bruke SREC.
|
Standardisert forsknings-e-sigarett (SREC) vil bli skaffet gjennom NJOY, LLC og gitt ved sykehusoppholdet.
Vanlige merke e-sigaretter vil bli gitt ved sykehusoppholdet.
Andre navn:
Blod, urin og utløpt karbondioksid vil bli oppnådd i løpet av studien.
Andre navn:
Spørreskjemaer om nikotin og røykeatferd og avhengighet vil bli administrert ved screening, før og under sykehusopphold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SREC deretter vanlig merke e-sigarett (EC)
Deltakerne vil bli innlagt på sykehusets forskningsavdeling innen 32 timer etter orienteringsbesøket og starte en standardisert økt med produktbruk ved bruk av SREC, og vil gi utløpte karbondioksidprøver, farmakokinetiske (PK) blodprøver, urinprøver og ha kardiovaskulære og vitale prøver. skilt overvåket.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut nikotinrelaterte spørreskjemaer.
Deltakerne vil deretter returnere innen 2 uker for å gjenta prosedyrene ved å bruke det vanlige merket av e-sigarett som deltakerne bruker til nikotinbruk.
|
Standardisert forsknings-e-sigarett (SREC) vil bli skaffet gjennom NJOY, LLC og gitt ved sykehusoppholdet.
Vanlige merke e-sigaretter vil bli gitt ved sykehusoppholdet.
Andre navn:
Blod, urin og utløpt karbondioksid vil bli oppnådd i løpet av studien.
Andre navn:
Spørreskjemaer om nikotin og røykeatferd og avhengighet vil bli administrert ved screening, før og under sykehusopphold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig maksimal nikotinkonsentrasjon
Tidsramme: Innsamlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter etter endt vapingøkt
|
Etterforskerne vil sammenligne topp nikotinkonsentrasjoner mellom SREC vs. EC bruk
|
Innsamlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter etter endt vapingøkt
|
|
Gjennomsnittlig tid for topp nikotinkonsentrasjon
Tidsramme: Innsamlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter etter endt vapingøkt
|
Sammenlign maksimal nikotinkonsentrasjon mellom SREC vs. EC-bruk.
|
Innsamlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter etter endt vapingøkt
|
|
Areal Under plasma nikotinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) ved 120 minutter
Tidsramme: Innsamlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter etter endt vapingøkt
|
Sammenlign topp nikotinkonsentrasjon mellom SREC vs. EC
|
Innsamlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter etter endt vapingøkt
|
|
Gjennomsnittlig total systemisk nikotineksponering
Tidsramme: i løpet av de 3 timene med ad libitum bruk
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke systemisk nikotineksponering fra bruk av SREC og sammenligne med EC
|
i løpet av de 3 timene med ad libitum bruk
|
|
Gjennomsnittlig inter-puff-intervall
Tidsramme: i løpet av de 3 timene med ad libitum bruk
|
Mønstrene for SREC-puffing og EC-bruk vil bli undersøkt ved å se på gjennomsnittet og variabiliteten (SD) av inter-puff-intervallet i løpet av de 3 timene med ad libitum bruk.
|
i løpet av de 3 timene med ad libitum bruk
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum på det modifiserte sigarettvurderingsspørreskjemaet (mCEQ)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
MCEQ bruker tre flerelementdomener (underskalaer) og to enkeltelementer: "Smoking Satisfaction", "Psychological Reward", "Aversion", "Enjoyment of Respiratory Tract Sensations" og "Craving Reduction".
Poeng for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av dens individuelle elementsvar av Elementene er vurdert på en syvpunktsskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Høyere skår indikerer større intensitet av hver røykeeffekt med for eksempel større tilfredshet eller psykologisk belønning etter røyking.
Poengsum vil bli sammenlignet mellom SREC- og EC-bruk.
|
Inntil 1 måned
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum på Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
MTWS-R har to separate mål for å undersøke alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer hos en deltaker: en selvrapporteringsskala og en observatørskala.
Observatørskalaen ber skalatakeren vurdere alvorlighetsgraden av fire symptomer hos noen de kjenner som opplever nikotinabstinens: «sint/irritabel/frustrert», «angstelig/spent», «deprimert» og «rastløs/utålmodig. "
Selvrapportversjonen ber om rangeringer av alvorlighetsgraden av de samme fire symptomene, pluss elleve andre som ikke kan observeres av utenforstående (inkludert slike ting som "ønske eller begjær etter å røyke", "søvnløshet, søvnproblemer, oppvåkning om natten," eller "svimmelhet).
Begge skalaene bruker en Likert-skala for alvorlighetsgradene, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("alvorlig").
Disse poengsummene er talt opp for å beregne en total poengsum for abstinensubehag og vil bli sammenlignet mellom SREC- og EC-bruk
|
Inntil 1 måned
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet om røyketrang (QSU-Brief)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
QSU-Brief består av 10 utsagn om respondentens følelser og tanker om deltakernes ønske om å røyke sigaretter mens deltakeren fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå).
Hvert svar får et tall fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) og totalpoengsum beregnes ved å summere varepoengene for å sammenligne sug mellom SREC og EC-bruk
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige akroleinnivåer i deltakerne
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Urinutskillelse av merkaptursyremetabolitter av flyktige organiske forbindelser (VOC), med spesielt fokus på akrolein vil bli målt og sammenlignet mellom SREC og EC bruk
|
Inntil 1 måned
|
|
Gjennomsnittlige propylenoksidnivåer i deltakerne
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Urinutskillelse av merkaptursyremetabolitter av VOC, med spesielt fokus på propylenoksid vil bli målt og sammenlignet mellom SREC og EC bruk
|
Inntil 1 måned
|
|
Median benzennivåer i deltakerne
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Urinutskillelse av merkaptursyremetabolitter av VOC, med særlig fokus på benzen vil bli målt og sammenlignet mellom SREC og EC bruk
|
Inntil 1 måned
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens hos deltakerne
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
De kardiovaskulære effektene av e-sigarettbruk målt ved hjertefrekvens vil bli sammenlignet mellom SREC og EC bruk
|
Inntil 1 måned
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (både systolisk og diastolisk) hos deltakerne
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
De kardiovaskulære effektene av e-sigarettbruk målt ved blodtrykk vil bli sammenlignet mellom SREC og EC bruk
|
Inntil 1 måned
|
|
Gjennomsnittlig plasma-epinefrin hos deltakerne
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
De kardiovaskulære effektene av e-sigarettbruk målt ved plasma-epinefrin vil bli sammenlignet mellom SREC og EC-bruk
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .