Фармакокинетика и фармакодинамика никотина с использованием стандартной исследовательской электронной сигареты (SREC) (SREC22)
23 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Сравнительная фармакокинетика и фармакодинамика никотина с использованием стандартной исследовательской электронной сигареты (SREC) NIDA по сравнению с обычной электронной сигаретой
Это перекрестное исследование, в котором будет изучаться поведение при использовании, химическое воздействие и биологические эффекты электронных сигарет стандартизированных исследований (SREC) по сравнению с обычным использованием электронных сигарет у потребителей натурального или синтетического никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Охарактеризовать доставку никотина, системное воздействие и эффекты от SREC по сравнению с обычным использованием никотина.
II. Оценить аспекты вреда от использования SREC по сравнению с обычным использованием брендов никотина.
КОНТУР:
Приемлемым участникам будет назначено одно из двух условий лечения для первоначальной оценки, которая будет проходить в условиях больницы. Затем участнику будет назначено второе условие в течение 2 недель после первоначальной оценки, которая также будет проходить в условиях больницы для повторения тех же процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоров на основании анамнеза и ограниченного медицинского осмотра.
- Частота сердечных сокращений < 105 ударов в минуту (уд/мин)*.
- Систолическое артериальное давление < 160 и > 90*.
- Диастолическое артериальное давление < 100 и > 50*.
- * считается за пределами допустимого диапазона, если и машинные, и ручные показания выше/ниже этих пороговых значений.
- Индекс массы тела
Текущий постоянный пользователь электронных сигарет (EC)
- Использование устройства ЭК не менее 15 или более дней за последние 30 дней (с жидкостью для электронных сигарет >= 3 мг/мл)
- Нет ограничений по вкусу или типу используемой электронной сигареты.
- Котинин в слюне >= 50 нг/мл и/или NicAlert = 6
- Возраст >= 21 года
- Готовность воздерживаться от употребления наркотиков на время исследования
Критерий исключения:
Следующие нестабильные медицинские состояния:
- Сердечное заболевание
- Судороги
- Рак
- Заболевание щитовидной железы (хорошо, если контролировать с помощью лекарств)
- Сахарный диабет
- Гепатит B или C или заболевание печени
- Глаукома
- Заболевание почек или задержка мочи
- История инсульта
- Язва в прошлом году
- Активное использование ингалятора при астме или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Лекарства
- Использование препаратов, которые являются индукторами фермента метаболизма никотина CYP2A6 (например, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты).
- Использование симпатолитиков при сердечно-сосудистых заболеваниях, включая гипертонию (пример: бета- и альфа-блокаторы).
- Одновременное использование никотиносодержащих препаратов (например, никотиновый пластырь, пастилка, жевательная резинка).
- Любые стимулирующие препараты (например, Adderall), обычно назначаемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Другое/Разное. Состояние здоровья
- Оральная молочница
- Обморок (в течение последних 30 дней)
- Другие «угрожающие жизни заболевания» по усмотрению главного исследователя и/или врача-исследователя.
Беременность
- Беременность (самооценка и тест на беременность по моче)
- Грудное вскармливание (определяется по самоотчету)
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
- Неумение читать и писать на английском языке
- Планируете бросить курить или вейпинг в течение следующих 60 дней
- Известная аллергия на пропиленгликоль/растительный глицерин
- Неудобно сдавать кровь
- Недавнее появление или изменение (ухудшение) кашля, лихорадки и/или абдоминальных симптомов (рвота или боль) за последние две недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная сигарета обычной марки (EC), затем SREC
Участники будут госпитализированы в исследовательское отделение больницы в течение 32 часов после ознакомительного визита и начнут стандартизированный сеанс использования продукта, используя обычную марку электронной сигареты, которую участники используют для употребления никотина, и предоставят образцы углекислого газа с истекшим сроком годности, фармакокинетика (PK) образцы крови, образцы мочи, а также контролировать сердечно-сосудистые и жизненные показатели.
Участников также попросят заполнить анкеты, связанные с никотином.
Затем участники вернутся в течение 2 недель, чтобы повторить процедуры с использованием SREC.
|
Стандартизированная исследовательская электронная сигарета (SREC) будет получена через NJOY, LLC и предоставлена во время пребывания в больнице.
Обычные электронные сигареты будут предоставлены во время пребывания в больнице.
Другие имена:
Кровь, моча и выдыхаемый углекислый газ будут получены в ходе исследования.
Другие имена:
Во время скрининга, до и во время пребывания в больнице будут проводиться анкеты о поведении и зависимости от никотина и курения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SREC, затем электронная сигарета обычной марки (EC)
Участники будут госпитализированы в исследовательское отделение больницы в течение 32 часов после ознакомительного визита и начнут стандартизированный сеанс использования продукта с использованием SREC, а также предоставят образцы выдыхаемого углекислого газа, фармакокинетические (PK) образцы крови, образцы мочи, а также сердечно-сосудистые и жизненные показатели. знаки под наблюдением.
Участников также попросят заполнить анкеты, связанные с никотином.
Затем участники вернутся в течение 2 недель, чтобы повторить процедуры, используя обычную марку электронной сигареты, которую участники используют для употребления никотина.
|
Стандартизированная исследовательская электронная сигарета (SREC) будет получена через NJOY, LLC и предоставлена во время пребывания в больнице.
Обычные электронные сигареты будут предоставлены во время пребывания в больнице.
Другие имена:
Кровь, моча и выдыхаемый углекислый газ будут получены в ходе исследования.
Другие имена:
Во время скрининга, до и во время пребывания в больнице будут проводиться анкеты о поведении и зависимости от никотина и курения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя пиковая концентрация никотина
Временное ограничение: Собирается через 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после окончания сеанса парения.
|
Исследователи будут сравнивать пиковые концентрации никотина при использовании SREC и EC.
|
Собирается через 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после окончания сеанса парения.
|
|
Среднее время пиковой концентрации никотина
Временное ограничение: Собирается через 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после окончания сеанса парения.
|
Сравните пиковую концентрацию никотина при использовании SREC и EC.
|
Собирается через 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после окончания сеанса парения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина в плазме от времени (AUC) через 120 минут
Временное ограничение: Собирается через 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после окончания сеанса парения.
|
Сравните пиковую концентрацию никотина между SREC и EC
|
Собирается через 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после окончания сеанса парения.
|
|
Среднее общее системное воздействие никотина
Временное ограничение: в течение 3 часов использования ad libitum
|
Описательная статистика будет использоваться для изучения системного воздействия никотина при использовании SREC и сравнения с EC.
|
в течение 3 часов использования ad libitum
|
|
Средний интервал между затяжками
Временное ограничение: в течение 3 часов использования ad libitum
|
Модели затяжки SREC и использования EC будут изучены с учетом среднего значения и вариабельности (SD) интервала между затяжками в течение 3 часов использования ad libitum.
|
в течение 3 часов использования ad libitum
|
|
Изменение среднего балла по Модифицированному опроснику оценки сигарет (mCEQ)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
В mCEQ используются три многоэлементных домена (подшкалы) и два отдельных элемента: «Удовлетворение курением», «Психологическая награда», «Отвращение», «Удовольствие от ощущений в дыхательных путях» и «Уменьшение тяги».
Баллы по каждой подшкале рассчитываются как среднее значение ответов на отдельные вопросы. Элементы оцениваются по семибалльной шкале от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность каждого эффекта курения, например, на большее удовлетворение или психологическое вознаграждение после курения.
Оценки будут сравниваться между использованием SREC и EC.
|
До 1 месяца
|
|
Изменение среднего балла по пересмотренной Миннесотской шкале отказа от курения (MTWS-R)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
MTWS-R включает две отдельные меры для изучения тяжести симптомов отмены никотина у участника: шкалу самоотчета и шкалу наблюдателя.
Шкала наблюдателя просит оценивающего оценить тяжесть четырех симптомов у знакомого им человека, страдающего от никотиновой абстиненции: «сердитый/раздражительный/разочарованный», «тревожный/напряженный», «подавленный» и «беспокойный/нетерпеливый». "
Версия самоотчета требует оценки тяжести тех же четырех симптомов, а также одиннадцати других, которые не могут быть замечены посторонними (включая такие вещи, как «желание или тяга к курению», «бессонница, проблемы со сном, пробуждение ночью» или «головокружение»).
В обеих шкалах используется шкала типа Лайкерта для оценок серьезности в диапазоне от 0 («совсем нет») до 4 («тяжелая»).
Эти баллы суммируются для расчета общего балла дискомфорта при абстиненции и будут сравниваться между использованием SREC и EC.
|
До 1 месяца
|
|
Изменение среднего балла по опроснику о тяге к курению (QSU-Brief)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
QSU-Brief состоит из 10 утверждений о чувствах и мыслях респондента о желании участников курить сигареты, когда участник заполняет анкету (т.е. прямо сейчас).
Каждый ответ оценивается числом от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), а общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам для сравнения тяги к использованию SREC и EC.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние уровни акролеина у участников
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Экскреция с мочой метаболитов меркаптуровой кислоты и летучих органических соединений (ЛОС), с особым акцентом на акролеин, будет измеряться и сравниваться между использованием SREC и EC.
|
До 1 месяца
|
|
Средние уровни оксида пропилена у участников
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Экскреция с мочой метаболитов меркаптуровой кислоты ЛОС, с особым акцентом на пропиленоксид, будет измеряться и сравниваться между использованием SREC и EC.
|
До 1 месяца
|
|
Средний уровень бензола у участников
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Экскреция с мочой метаболитов меркаптуровой кислоты ЛОС, с особым вниманием к бензолу, будет измеряться и сравниваться между использованием SREC и EC.
|
До 1 месяца
|
|
Средняя частота сердечных сокращений среди участников
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Сердечно-сосудистые эффекты использования электронных сигарет, измеряемые частотой сердечных сокращений, будут сравниваться между использованием SREC и EC.
|
До 1 месяца
|
|
Среднее артериальное давление (как систолическое, так и диастолическое) у участников
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Сердечно-сосудистые эффекты использования электронных сигарет, измеряемые артериальным давлением, будут сравниваться между использованием SREC и EC.
|
До 1 месяца
|
|
Средний уровень адреналина в плазме у участников
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Сердечно-сосудистые эффекты использования электронных сигарет, измеряемые адреналином в плазме, будут сравниваться между использованием SREC и EC.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .