Farmakokinetik og farmakodynamik af nikotin med brug af standardiseret forsknings-elektronisk cigaret (SREC) (SREC22)
23. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Sammenlignende farmakokinetik og farmakodynamik af nikotin med brug af NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) vs usual Brand E-cigaret
Dette er en crossover-undersøgelse, der vil undersøge brugsadfærd, kemisk eksponering og biologiske effekter af Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) sammenlignet med sædvanlig e-cigaretbrug hos naturlige eller syntetiske nikotinbrugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At karakterisere nikotinlevering, systemisk eksponering og effekter fra SREC i sammenligning med sædvanlig til sædvanlig nikotinmærkebrug.
II. At vurdere aspekter af skade ved brug af SREC sammenlignet med sædvanlig nikotinbrug.
OMRIDS:
Berettigede deltagere vil blive tildelt en af to behandlingsbetingelser for den indledende vurdering, som vil finde sted på et hospital. Deltageren vil derefter blive tildelt den anden tilstand inden for 2 uger efter den indledende vurdering, som også vil finde sted på et hospital for at gentage de samme procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse-
- Puls < 105 slag i minuttet (BPM)*.
- Systolisk blodtryk < 160 og > 90*.
- Diastolisk blodtryk < 100 og > 50*.
- *betragtes uden for området, hvis både maskinelle og manuelle aflæsninger er over/under disse tærskler.
- BMI
Nuværende regelmæssig bruger af elektroniske cigaretter (EC)
- EC-enhed har brugt mindst 15 eller flere dage inden for de seneste 30 dage (med e-væske >= 3mg/ml)
- Ingen begrænsning på smag eller type anvendt e-cigaret
- Spyt cotinin >= 50 ng/ml og/eller NicAlert = 6
- Alder >= 21 år gammel
- Villighed til at afholde sig fra stofbrug i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
Følgende ustabile medicinske tilstande:
- Hjerte sygdom
- Anfald
- Kræft
- Skjoldbruskkirtelsygdom (okay, hvis det kontrolleres med medicin)
- Diabetes
- Hepatitis B eller C eller leversygdom
- Grøn stær
- Nyresygdom eller urinretention
- Historie om slagtilfælde
- Et sår i det seneste år
- Aktiv brug af en inhalator til astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Medicin
- Brug af medicin, der inducerer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og andre antikonvulsive lægemidler).
- Brug af sympatolytisk medicin til kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension (eksempel: beta- og alfa-blokkere).
- Samtidig brug af nikotinholdige medicin (eksempel: nikotinplaster, sugetablet, tyggegummi).
- Enhver stimulerende medicin (eksempel: Adderall), der generelt gives til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Andet/Diverset. Sundhedsforhold
- Mundtrøske
- Besvimelse (inden for de sidste 30 dage)
- Andre "livstruende sygdomme" ifølge hovedforsker og/eller undersøgelseslæges skøn
Graviditet
- Graviditet (selvrapporteret og uringraviditetstest)
- Amning (bestemt ved selvrapportering)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
- Planlægger at holde op med at ryge eller dampe inden for de næste 60 dage
- En kendt propylenglycol/vegetabilsk glycerinallergi
- Utilpas ved at få taget blod
- Nylig debut eller ændring (forværring) i hoste, feber og/eller abdominale symptomer (opkastning eller smerter) inden for de seneste to uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normalt mærke E-cigaret (EC) derefter SREC
Deltagerne vil blive indlagt på hospitalets forskningsafdeling inden for 32 timer efter orienteringsbesøget og begynder en standardiseret session med produktanvendelse ved hjælp af det sædvanlige mærke af e-cigaret, som deltagerne bruger til nikotinbrug, og vil give udløbne kuldioxidprøver, farmakokinetisk (PK) blodprøver, urinprøver og få overvåget kardiovaskulære og vitale tegn.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde nikotinrelaterede spørgeskemaer.
Deltagerne vil derefter vende tilbage inden for 2 uger for at gentage procedurerne ved hjælp af SREC.
|
Standardiseret forsknings-e-cigaret (SREC) vil blive opnået gennem NJOY, LLC og leveres på hospitalsopholdet.
Sædvanlige mærke e-cigaretter vil blive leveret på hospitalsopholdet.
Andre navne:
Blod, urin og udløbet kuldioxid vil blive opnået i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
Spørgeskemaer vedrørende nikotin og rygeadfærd og afhængighed vil blive administreret ved screening, før og under hospitalsophold.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SREC derefter Usual Brand E-Cigarette (EC)
Deltagerne vil blive indlagt på hospitalets forskningsafdeling inden for 32 timer efter orienteringsbesøget og påbegynde en standardiseret session med produktbrug ved hjælp af SREC og vil give udløbne kuldioxidprøver, farmakokinetiske (PK) blodprøver, urinprøver og have kardiovaskulære og vitale prøver. tegn overvåges.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde nikotinrelaterede spørgeskemaer.
Deltagerne vil derefter vende tilbage inden for 2 uger for at gentage procedurerne ved at bruge det sædvanlige mærke af e-cigaret, som deltagerne bruger til nikotinbrug.
|
Standardiseret forsknings-e-cigaret (SREC) vil blive opnået gennem NJOY, LLC og leveres på hospitalsopholdet.
Sædvanlige mærke e-cigaretter vil blive leveret på hospitalsopholdet.
Andre navne:
Blod, urin og udløbet kuldioxid vil blive opnået i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
Spørgeskemaer vedrørende nikotin og rygeadfærd og afhængighed vil blive administreret ved screening, før og under hospitalsophold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig maksimal nikotinkoncentration
Tidsramme: Samlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter endt vapingsession
|
Efterforskerne vil sammenligne peak nikotinkoncentrationer mellem SREC vs. EC brug
|
Samlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter endt vapingsession
|
|
Gennemsnitstid for maksimal nikotinkoncentration
Tidsramme: Samlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter endt vapingsession
|
Sammenlign maksimal nikotinkoncentration mellem SREC vs. EC-brug.
|
Samlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter endt vapingsession
|
|
Areal Under plasma nikotinkoncentration-tid-kurven (AUC) ved 120 minutter
Tidsramme: Samlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter endt vapingsession
|
Sammenlign maksimal nikotinkoncentration mellem SREC vs. EC
|
Samlet 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter endt vapingsession
|
|
Gennemsnitlig overordnet systemisk nikotineksponering
Tidsramme: i løbet af de 3 timers ad libitum brug
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge systemisk nikotineksponering fra brug af SREC og sammenligne med EC
|
i løbet af de 3 timers ad libitum brug
|
|
Gennemsnitligt inter-pust-interval
Tidsramme: i løbet af de 3 timers ad libitum brug
|
Mønstrene for SREC-pust og EC-brug vil blive undersøgt ved at se på gennemsnittet og variabiliteten (SD) af inter-puff-intervallet i løbet af de 3 timers ad libitum-brug.
|
i løbet af de 3 timers ad libitum brug
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på det modificerede cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
MCEQ'en bruger tre multi-item domæner (underskalaer) og to enkelte elementer: "Smoking Satisfaction", "Psychological Reward", "Aversion", "Nyd af luftvejsfornemmelser" og "Craving Reduction".
Score for hver underskala er beregnet som gennemsnittet af dens individuelle emnesvar af Elementerne er vurderet på en syv-trins skala fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Højere score indikerer større intensitet af hver rygeeffekt med for eksempel større tilfredshed eller psykologisk belønning efter rygning.
Score vil blive sammenlignet mellem SREC og EC brug.
|
Op til 1 måned
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
MTWS-R har to separate mål til undersøgelse af sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer hos en deltager: en selvrapporteringsskala og en observatørskala.
Observatørskalaen beder skalatageren om at vurdere sværhedsgraden af fire symptomer hos en, de kender, som oplever nikotinabstinenser: "vred/irritabel/frustreret", "angstelig/spændt", "deprimeret" og "rastløs/utålmodig. "
Selvrapporteringsversionen beder om rangeringer af sværhedsgraden af de samme fire symptomer plus elleve andre, som ikke kan observeres af udenforstående (inklusive ting som "ønske eller trang til at ryge", "søvnløshed, søvnproblemer, opvågning om natten," eller "svimmelhed).
Begge skalaer bruger en Likert-type skala til sværhedsgraderne, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("alvorlig").
Disse scores opgøres for at beregne en total tilbagetrækningsscore og vil blive sammenlignet mellem SREC og EC brug
|
Op til 1 måned
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på spørgeskemaet om rygningstrang (QSU-Brief)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
QSU-Brief består af 10 udsagn om respondentens følelser og tanker om deltagernes ønske om at ryge cigaretter, mens deltageren er ved at udfylde spørgeskemaet (dvs. lige nu).
Hvert svar får et tal fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), og de samlede scorer beregnes ved at summere varens score for at sammenligne trang mellem SREC og EC-brug
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige akroleinniveauer i deltagerne
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Urinudskillelse af mercapturinsyremetabolitter af flygtige organiske forbindelser (VOC'er), med særlig fokus på acrolein vil blive målt og sammenlignet mellem SREC og EC brug
|
Op til 1 måned
|
|
Gennemsnitlige propylenoxidniveauer i deltagerne
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Urinudskillelse af mercaptursyremetabolitter af VOC'er, med særlig fokus på propylenoxid vil blive målt og sammenlignet mellem SREC og EC brug
|
Op til 1 måned
|
|
Median benzenniveauer i deltagerne
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Urinudskillelse af mercaptursyremetabolitter af VOC'er, med særlig fokus på benzen vil blive målt og sammenlignet mellem SREC og EC brug
|
Op til 1 måned
|
|
Gennemsnitlig puls hos deltagerne
Tidsramme: Op til 1 måned
|
De kardiovaskulære virkninger af e-cigaretbrug målt ved hjertefrekvens vil blive sammenlignet mellem SREC og EC brug
|
Op til 1 måned
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (både systolisk og diastolisk) hos deltagerne
Tidsramme: Op til 1 måned
|
De kardiovaskulære effekter af e-cigaretbrug målt ved blodtryk vil blive sammenlignet mellem SREC og EC brug
|
Op til 1 måned
|
|
Gennemsnitlig plasma-epinephrin hos deltagere
Tidsramme: Op til 1 måned
|
De kardiovaskulære virkninger af e-cigaretbrug målt ved plasma-epinephrin vil blive sammenlignet mellem SREC- og EC-brug
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .