Farmacocinética y farmacodinámica de la nicotina con el uso de cigarrillos electrónicos de investigación estandarizada (SREC) (SREC22)
23 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Farmacocinética y farmacodinámica comparativas de la nicotina con el uso del cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) del NIDA frente al cigarrillo electrónico de marca habitual
Este es un estudio cruzado que examinará los comportamientos de uso, las exposiciones químicas y los efectos biológicos del cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) en comparación con el uso habitual de cigarrillos electrónicos de marca en usuarios de nicotina natural o sintética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Caracterizar el suministro de nicotina, la exposición sistémica y los efectos de SREC en comparación con el uso habitual de marca de nicotina.
II. Evaluar los aspectos del daño del uso de SREC en comparación con el uso habitual de la marca de nicotina.
CONTORNO:
Los participantes elegibles serán asignados a una de las dos condiciones de tratamiento para la evaluación inicial que tendrá lugar en un entorno hospitalario. Luego, se asignará al participante a la segunda condición dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial, que también se llevará a cabo en un entorno hospitalario para repetir los mismos procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable sobre la base de la historia clínica y el examen físico limitado.
- Frecuencia cardíaca < 105 latidos por minuto (BPM)*.
- Presión arterial sistólica < 160 y > 90*.
- Presión Arterial Diastólica < 100 y > 50*.
- *considerado fuera de rango si tanto las lecturas de la máquina como las manuales están por encima o por debajo de estos umbrales.
- Índice de masa corporal
Usuario habitual actual de cigarrillos electrónicos (CE)
- Uso del dispositivo EC al menos 15 días o más en los últimos 30 días (con e-líquido >= 3 mg/ml)
- Sin restricción de sabor o tipo de cigarrillo electrónico utilizado
- Cotinina en saliva >= 50 ng/ml y/o NicAlert = 6
- Edad >= 21 años
- Voluntad de abstenerse de consumir drogas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Las siguientes condiciones médicas inestables:
- Enfermedad del corazón
- convulsiones
- Cáncer
- Enfermedad de la tiroides (está bien si se controla con medicamentos)
- Diabetes
- Hepatitis B o C o enfermedad del hígado
- Glaucoma
- Enfermedad renal o retención urinaria
- Historia del accidente cerebrovascular
- Una úlcera en el último año.
- Uso activo de un inhalador para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
medicamentos
- Uso de medicamentos que son inductores de la enzima CYP2A6 que metaboliza la nicotina (Ejemplo: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos).
- Uso de medicamentos simpaticolíticos para afecciones cardiovasculares, incluida la hipertensión (Ejemplo: bloqueadores beta y alfa).
- Uso concurrente de medicamentos que contienen nicotina (Ejemplo: parche de nicotina, pastillas, chicles).
- Cualquier medicamento estimulante (ejemplo: Adderall) generalmente administrado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Otro/Misc. Condiciones de salud
- candidiasis oral
- Desmayo (en los últimos 30 días)
- Otras "enfermedades potencialmente mortales" según el criterio del investigador principal o del médico del estudio
El embarazo
- Embarazo (prueba de embarazo autoinformada y en orina)
- Lactancia (determinada por autoinforme)
- Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo aceptable.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
- Planea dejar de fumar o vapear en los próximos 60 días
- Una alergia conocida al propilenglicol/glicerina vegetal
- Incómodo con la extracción de sangre
- Inicio reciente o cambio (empeoramiento) de tos, fiebre y/o síntomas abdominales (vómitos o dolor) en las últimas dos semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarrillo electrónico de marca habitual (EC) y luego SREC
Los participantes serán admitidos en la sala de investigación del hospital dentro de las 32 horas posteriores a la visita de orientación y comenzarán una sesión estandarizada de uso del producto usando la marca habitual de cigarrillos electrónicos que los participantes utilizan para el uso de nicotina, y proporcionarán muestras de dióxido de carbono vencidas, farmacocinéticas (PK) muestras de sangre, muestras de orina y control de signos vitales y cardiovasculares.
También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios relacionados con la nicotina.
Los participantes luego regresarán dentro de 2 semanas para repetir los procedimientos utilizando el SREC.
|
El cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) se obtendrá a través de NJOY, LLC y se proporcionará durante la estadía en el hospital.
Se proporcionarán cigarrillos electrónicos de marca habitual durante la estancia en el hospital.
Otros nombres:
Se obtendrá sangre, orina y dióxido de carbono espirado durante el curso del estudio.
Otros nombres:
Se administrarán cuestionarios sobre el comportamiento y la dependencia de la nicotina y el tabaquismo en la selección, antes y durante las estadías en el hospital.
Otros nombres:
|
|
Experimental: SREC luego cigarrillo electrónico de marca habitual (EC)
Los participantes serán admitidos en la sala de investigación del hospital dentro de las 32 horas posteriores a la visita de orientación y comenzarán una sesión estandarizada de uso del producto utilizando el SREC, y proporcionarán muestras de dióxido de carbono caducadas, muestras de sangre farmacocinéticas (PK), muestras de orina y pruebas cardiovasculares y vitales. señales monitoreadas.
También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios relacionados con la nicotina.
Luego, los participantes regresarán dentro de las 2 semanas para repetir los procedimientos utilizando la marca habitual de cigarrillos electrónicos que los participantes utilizan para el consumo de nicotina.
|
El cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) se obtendrá a través de NJOY, LLC y se proporcionará durante la estadía en el hospital.
Se proporcionarán cigarrillos electrónicos de marca habitual durante la estancia en el hospital.
Otros nombres:
Se obtendrá sangre, orina y dióxido de carbono espirado durante el curso del estudio.
Otros nombres:
Se administrarán cuestionarios sobre el comportamiento y la dependencia de la nicotina y el tabaquismo en la selección, antes y durante las estadías en el hospital.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima media de nicotina
Periodo de tiempo: Recopilados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 minutos después de finalizar la sesión de vapeo
|
Los investigadores compararán las concentraciones máximas de nicotina entre el uso de SREC y EC
|
Recopilados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 minutos después de finalizar la sesión de vapeo
|
|
Tiempo medio de concentración máxima de nicotina
Periodo de tiempo: Recopilados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 minutos después de finalizar la sesión de vapeo
|
Compare la concentración máxima de nicotina entre el uso de SREC y EC.
|
Recopilados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 minutos después de finalizar la sesión de vapeo
|
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración de nicotina en plasma (AUC) a los 120 minutos
Periodo de tiempo: Recopilados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 minutos después de finalizar la sesión de vapeo
|
Compare la concentración máxima de nicotina entre SREC y EC
|
Recopilados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 minutos después de finalizar la sesión de vapeo
|
|
Exposición general media a la nicotina sistémica
Periodo de tiempo: durante las 3 h de uso ad libitum
|
Se usarán estadísticas descriptivas para examinar la exposición sistémica a la nicotina por el uso de SREC y comparar con EC
|
durante las 3 h de uso ad libitum
|
|
Intervalo medio entre bocanadas
Periodo de tiempo: durante las 3 h de uso ad libitum
|
Los patrones de inhalación de SREC y el uso de EC se examinarán observando el promedio y la variabilidad (DE) del intervalo entre inhalaciones durante las 3 horas de uso ad libitum.
|
durante las 3 h de uso ad libitum
|
|
Cambio en la puntuación media en el Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
El mCEQ utiliza tres dominios de ítems múltiples (subescalas) y dos ítems únicos: "Satisfacción con el tabaquismo", "Recompensa psicológica", "Aversión", "Disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio" y "Reducción del deseo".
Las puntuaciones de cada subescala se calculan como el promedio de las respuestas de los ítems individuales de Los ítems se califican en una escala de siete puntos que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de cada efecto de fumar con, por ejemplo, una mayor satisfacción o recompensa psicológica después de fumar.
Las puntuaciones se compararán entre el uso de SREC y EC.
|
Hasta 1 mes
|
|
Cambio en la puntuación media en la Escala revisada de abstinencia de tabaco de Minnesota (MTWS-R)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
El MTWS-R presenta dos medidas separadas para examinar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en un participante: una escala de autoinforme y una escala de observador.
La escala del observador le pide al tomador de la escala que califique la gravedad de cuatro síntomas en alguien que conoce que está experimentando abstinencia de nicotina: "enojado/irritable/frustrado", "ansioso/tenso", "deprimido" e "inquieto/impaciente". "
La versión de autoinforme solicita clasificaciones de la gravedad de esos mismos cuatro síntomas, además de otros once que no pueden ser observados por personas ajenas (incluyendo cosas como "deseo o ansia de fumar", "insomnio, problemas para dormir, despertarse por la noche", o "mareos).
Ambas escalas utilizan una escala tipo Likert para las calificaciones de gravedad, que van desde 0 ("nada") a 4 ("grave").
Estos puntajes se cuentan para calcular un puntaje total de incomodidad por abstinencia y se compararán entre el uso de SREC y EC.
|
Hasta 1 mes
|
|
Cambio en la puntuación media en el Cuestionario sobre impulsos de fumar (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
El QSU-Brief consta de 10 declaraciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre el deseo de fumar cigarrillos de los participantes mientras el participante completa el cuestionario (es decir, en este momento).
Cada respuesta se califica con un número que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de los ítems para comparar las ansias entre el uso de SREC y EC.
|
Hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles medios de acroleína en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
La excreción en orina de metabolitos de ácido mercaptúrico de compuestos orgánicos volátiles (COV), con un enfoque particular en la acroleína, se medirá y comparará entre el uso de SREC y EC.
|
Hasta 1 mes
|
|
Niveles medios de óxido de propileno en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Se medirá y comparará la excreción urinaria de metabolitos de ácido mercaptúrico de COV, con un enfoque particular en el óxido de propileno, entre el uso de SREC y EC.
|
Hasta 1 mes
|
|
Niveles medios de benceno en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Se medirá y comparará la excreción urinaria de metabolitos de ácido mercaptúrico de COV, con un enfoque particular en el benceno, entre el uso de SREC y EC.
|
Hasta 1 mes
|
|
Frecuencia cardíaca media de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Los efectos cardiovasculares del uso de cigarrillos electrónicos medidos por la frecuencia cardíaca se compararán entre el uso de SREC y EC.
|
Hasta 1 mes
|
|
Presión arterial media (tanto sistólica como diastólica) entre los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Los efectos cardiovasculares del uso de cigarrillos electrónicos medidos por la presión arterial se compararán entre el uso de SREC y EC.
|
Hasta 1 mes
|
|
Epinefrina plasmática media en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Los efectos cardiovasculares del uso de cigarrillos electrónicos medidos por epinefrina plasmática se compararán entre el uso de SREC y EC.
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .