Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la nicotine avec l'utilisation de la cigarette électronique de recherche standardisée (SREC) (SREC22)
23 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Pharmacocinétique et pharmacodynamique comparatives de la nicotine avec l'utilisation de la cigarette électronique de recherche standardisée NIDA (SREC) par rapport à la cigarette électronique de marque habituelle
Il s'agit d'une étude croisée qui examinera les comportements d'utilisation, les expositions chimiques et les effets biologiques de la cigarette électronique de recherche standardisée (SREC) par rapport à l'utilisation habituelle des cigarettes électroniques de marque chez les utilisateurs de nicotine naturelle ou synthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Caractériser l'administration de nicotine, l'exposition systémique et les effets du SREC par rapport à l'utilisation habituelle de la marque de nicotine.
II. Évaluer les aspects nocifs de l'utilisation de SREC par rapport à l'utilisation habituelle de la marque de nicotine.
CONTOUR:
Les participants éligibles seront affectés à l'une des deux conditions de traitement pour l'évaluation initiale qui aura lieu en milieu hospitalier. Le participant sera ensuite affecté à la deuxième condition dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale qui aura également lieu en milieu hospitalier pour répéter les mêmes procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité -
- Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (BPM)*.
- Pression artérielle systolique < 160 et > 90*.
- Pression artérielle diastolique < 100 et > 50*.
- *considéré hors plage si les relevés machine et manuels sont supérieurs/inférieurs à ces seuils.
- Indice de masse corporelle
Utilisateur régulier actuel de cigarettes électroniques (CE)
- Appareil EC utilisé au moins 15 jours ou plus au cours des 30 derniers jours (avec e-liquide >= 3mg/ml)
- Aucune restriction sur la saveur ou le type d'e-cigarette utilisée
- Cotinine salivaire >= 50 ng/ml et/ou NicAlert = 6
- Âge >= 21 ans
- Volonté de s'abstenir de consommer de la drogue pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales instables suivantes :
- Cardiopathie
- Saisies
- Un cancer
- Maladie de la thyroïde (ok si contrôlé avec des médicaments)
- Diabète
- Hépatite B ou C ou maladie du foie
- Glaucome
- Maladie rénale ou rétention urinaire
- Antécédents d'AVC
- Un ulcère au cours de la dernière année
- Utilisation active d'un inhalateur pour l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Médicaments
- Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A6 (Exemple : rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et autres anticonvulsivants).
- Utilisation de médicaments sympatholytiques pour les maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension (Exemple : bêta et alpha-bloquants).
- Utilisation concomitante de médicaments contenant de la nicotine (Exemple : timbre à la nicotine, pastille, gomme).
- Tout médicament stimulant (exemple : Adderall) généralement administré pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Autre/Divers. Conditions de santé
- Muguet buccal
- Évanouissement (au cours des 30 derniers jours)
- Autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion de l'investigateur principal et/ou du médecin de l'étude
Grossesse
- Grossesse (autodéclaration et test de grossesse urinaire)
- Allaitement (déterminé par auto-déclaration)
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
- Incapacité à lire et écrire en anglais
- Prévoyez d'arrêter de fumer ou de vapoter dans les 60 prochains jours
- Une allergie connue au propylène glycol/glycérine végétale
- Mal à l'aise de se faire prélever du sang
- Apparition récente ou modification (aggravation) de la toux, de la fièvre et/ou des symptômes abdominaux (vomissements ou douleurs) au cours des deux dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E-Cigarette de marque habituelle (EC) puis SREC
Les participants seront admis au service de recherche de l'hôpital dans les 32 heures suivant la visite d'orientation et commenceront une session standardisée d'utilisation du produit en utilisant la marque habituelle d'e-cigarette que les participants utilisent pour l'utilisation de la nicotine, et fourniront des échantillons de dioxyde de carbone expiré, pharmacocinétique (PK) des échantillons de sang, des échantillons d'urine et faire surveiller les signes cardiovasculaires et vitaux.
Les participants seront également invités à remplir des questionnaires liés à la nicotine.
Les participants reviendront ensuite dans les 2 semaines pour répéter les procédures à l'aide du SREC.
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La cigarette électronique de recherche standardisée (SREC) sera obtenue via NJOY, LLC et fournie lors du séjour à l'hôpital.
Des e-cigarettes de marque habituelle seront fournies lors du séjour à l'hôpital.
Autres noms:
Le sang, l'urine et le dioxyde de carbone expiré seront obtenus au cours de l'étude.
Autres noms:
Des questionnaires sur le comportement et la dépendance à la nicotine et au tabac seront administrés lors du dépistage, avant et pendant les séjours à l'hôpital.
Autres noms:
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Expérimental: SREC puis E-Cigarette de marque habituelle (EC)
Les participants seront admis dans le service de recherche de l'hôpital dans les 32 heures suivant la visite d'orientation et commenceront une session standardisée d'utilisation du produit à l'aide du SREC, et fourniront des échantillons de dioxyde de carbone expirés, des échantillons de sang pharmacocinétique (PK), des échantillons d'urine et auront signes surveillés.
Les participants seront également invités à remplir des questionnaires liés à la nicotine.
Les participants reviendront ensuite dans les 2 semaines pour répéter les procédures en utilisant la marque habituelle d'e-cigarette que les participants utilisent pour l'utilisation de la nicotine.
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La cigarette électronique de recherche standardisée (SREC) sera obtenue via NJOY, LLC et fournie lors du séjour à l'hôpital.
Des e-cigarettes de marque habituelle seront fournies lors du séjour à l'hôpital.
Autres noms:
Le sang, l'urine et le dioxyde de carbone expiré seront obtenus au cours de l'étude.
Autres noms:
Des questionnaires sur le comportement et la dépendance à la nicotine et au tabac seront administrés lors du dépistage, avant et pendant les séjours à l'hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne maximale de nicotine
Délai: Collecté 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 minutes après la fin de la session de vapotage
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Les enquêteurs compareront les concentrations maximales de nicotine entre l'utilisation de SREC et celle d'EC
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Collecté 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 minutes après la fin de la session de vapotage
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Temps moyen du pic de concentration de nicotine
Délai: Collecté 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 minutes après la fin de la session de vapotage
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Comparez la concentration maximale de nicotine entre l'utilisation de SREC et celle d'EC.
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Collecté 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 minutes après la fin de la session de vapotage
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps (AUC) à 120 minutes
Délai: Collecté 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 minutes après la fin de la session de vapotage
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Comparez la concentration maximale de nicotine entre SREC et EC
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Collecté 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 minutes après la fin de la session de vapotage
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Exposition systémique globale moyenne à la nicotine
Délai: pendant les 3h d'utilisation ad libitum
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner l'exposition systémique à la nicotine résultant de l'utilisation de SREC et la comparer à l'EC
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pendant les 3h d'utilisation ad libitum
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Intervalle moyen entre bouffées
Délai: pendant les 3h d'utilisation ad libitum
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Les schémas de bouffées SREC et d'utilisation de la CE seront examinés en examinant la moyenne et la variabilité (SD) de l'intervalle inter-bouffées pendant les 3 heures d'utilisation ad libitum.
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pendant les 3h d'utilisation ad libitum
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Changement du score moyen sur le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Le mCEQ utilise trois domaines multi-items (sous-échelles) et deux items uniques : "Satisfaction tabagique", "Récompense psychologique", "Aversion", "Plaisir des sensations des voies respiratoires" et "Réduction de l'état de manque".
Les scores de chaque sous-échelle sont calculés comme la moyenne de ses réponses individuelles aux items. Les items sont notés sur une échelle en sept points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de chaque effet du tabagisme avec, par exemple, une plus grande satisfaction ou une plus grande récompense psychologique après avoir fumé.
Les scores seront comparés entre l'utilisation du SREC et de l'EC.
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Jusqu'à 1 mois
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Changement du score moyen sur l'échelle révisée du retrait du tabac du Minnesota (MTWS-R)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Le MTWS-R comporte deux mesures distinctes pour examiner la gravité des symptômes de sevrage de la nicotine chez un participant : une échelle d'auto-évaluation et une échelle d'observateur.
L'échelle de l'observateur demande au preneur d'échelle d'évaluer la gravité de quatre symptômes chez une personne qu'il connaît qui subit un sevrage de la nicotine : "en colère/irritable/frustré", "anxieux/tendu", "déprimé" et "agité/impatient". "
La version d'auto-évaluation demande des classements de la gravité de ces quatre mêmes symptômes, plus onze autres qui ne peuvent pas être observés par des étrangers (y compris des choses telles que "le désir ou l'envie de fumer", "l'insomnie, les problèmes de sommeil, le réveil la nuit", ou « étourdissements »).
Les deux échelles utilisent une échelle de type Likert pour les cotes de gravité, allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("sévère").
Ces scores sont comptés pour calculer un score total d'inconfort de sevrage et seront comparés entre l'utilisation du SREC et de l'EC
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Jusqu'à 1 mois
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Changement du score moyen sur le questionnaire sur les envies de fumer (QSU-Brief)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Le QSU-Brief se compose de 10 déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant sur le désir des participants de fumer des cigarettes pendant que le participant remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment).
Chaque réponse est notée d'un nombre allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) et les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des items pour comparer le besoin impérieux entre l'utilisation de SREC et de CU
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux moyens d'acroléine chez les participants
Délai: Jusqu'à 1 mois
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L'excrétion urinaire des métabolites de l'acide mercapturique des composés organiques volatils (COV), avec un accent particulier sur l'acroléine, sera mesurée et comparée entre l'utilisation du SREC et de l'EC
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Jusqu'à 1 mois
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Niveaux moyens d'oxyde de propylène chez les participants
Délai: Jusqu'à 1 mois
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L'excrétion urinaire des métabolites de l'acide mercapturique des COV, avec un accent particulier sur l'oxyde de propylène, sera mesurée et comparée entre l'utilisation du SREC et de l'EC
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Jusqu'à 1 mois
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Niveaux médians de benzène chez les participants
Délai: Jusqu'à 1 mois
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L'excrétion urinaire des métabolites de l'acide mercapturique des COV, avec un accent particulier sur le benzène, sera mesurée et comparée entre l'utilisation du SREC et de l'EC
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Jusqu'à 1 mois
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Fréquence cardiaque moyenne chez les participants
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Les effets cardiovasculaires de l'utilisation de l'e-cigarette mesurés par la fréquence cardiaque seront comparés entre l'utilisation de SREC et d'EC
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Jusqu'à 1 mois
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Pression artérielle moyenne (systolique et diastolique) chez les participants
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Les effets cardiovasculaires de l'utilisation de l'e-cigarette mesurés par la pression artérielle seront comparés entre l'utilisation de SREC et d'EC
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Jusqu'à 1 mois
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Épinéphrine plasmatique moyenne chez les participants
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Les effets cardiovasculaires de l'utilisation de la cigarette électronique tels que mesurés par l'épinéphrine plasmatique seront comparés entre l'utilisation de la SREC et de la CE
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .