Farmacocinetica e farmacodinamica della nicotina con l'uso della sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) (SREC22)
23 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Farmacocinetica e farmacodinamica comparativa della nicotina con l'uso della sigaretta elettronica di ricerca standardizzata NIDA (SREC) rispetto alla normale sigaretta elettronica di marca
Questo è uno studio crossover che esaminerà i comportamenti d'uso, le esposizioni chimiche e gli effetti biologici della sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) rispetto all'uso abituale di sigarette elettroniche di marca nei consumatori di nicotina naturale o sintetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Per caratterizzare la somministrazione di nicotina, l'esposizione sistemica e gli effetti di SREC rispetto all'uso abituale del marchio di nicotina.
II. Per valutare gli aspetti del danno dell'uso di SREC rispetto al normale uso del marchio di nicotina.
SCHEMA:
I partecipanti idonei verranno assegnati a una delle due condizioni di trattamento per la valutazione iniziale che si svolgerà in un ambiente ospedaliero. Il partecipante verrà quindi assegnato alla seconda condizione entro 2 settimane dopo la valutazione iniziale che si svolgerà anche in un ambiente ospedaliero per ripetere le stesse procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sano sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico limitato-
- Frequenza cardiaca < 105 battiti al minuto (BPM)*.
- Pressione arteriosa sistolica < 160 e > 90*.
- Pressione arteriosa diastolica < 100 e > 50*.
- *considerato fuori range se sia le letture della macchina che quelle manuali sono al di sopra/al di sotto di queste soglie.
- Indice di massa corporea
Attuale utilizzatore abituale di sigarette elettroniche (CE)
- Utilizzo del dispositivo EC per almeno 15 o più giorni negli ultimi 30 giorni (con e-liquid >= 3mg/ml)
- Nessuna restrizione sul gusto o sul tipo di sigaretta elettronica utilizzata
- Cotinina salivare >= 50 ng/ml e/o NicAlert = 6
- Età >= 21 anni
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di droghe per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
Le seguenti condizioni mediche instabili:
- Malattia del cuore
- Convulsioni
- Cancro
- Malattia della tiroide (va bene se controllata con farmaci)
- Diabete
- Epatite B o C o malattia del fegato
- Glaucoma
- Malattie renali o ritenzione urinaria
- Storia dell'ictus
- Un'ulcera nell'ultimo anno
- Uso attivo di un inalatore per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Farmaci
- Uso di farmaci che sono induttori dell'enzima metabolizzante della nicotina CYP2A6 (Esempio: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti).
- Uso di farmaci simpaticolitici per condizioni cardiovascolari inclusa l'ipertensione (Esempio: beta e alfa-bloccanti).
- Uso concomitante di farmaci contenenti nicotina (Esempio: cerotti alla nicotina, pastiglie, gomme da masticare).
- Qualsiasi farmaco stimolante (esempio: Adderall) generalmente somministrato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Altro/Varie Condizioni di salute
- Mughetto orale
- Svenimento (negli ultimi 30 giorni)
- Altre "malattie potenzialmente letali" a discrezione del ricercatore principale e/o del medico dello studio
Gravidanza
- Gravidanza (autodichiarazione e test di gravidanza sulle urine)
- Allattamento al seno (determinato dall'autovalutazione)
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
- Incapacità di leggere e scrivere in inglese
- Stai pianificando di smettere di fumare o svapare entro i prossimi 60 giorni
- Una nota allergia al glicole propilenico/glicerina vegetale
- A disagio con il prelievo di sangue
- Insorgenza recente o cambiamento (peggioramento) di tosse, febbre e/o sintomi addominali (vomito o dolore) nelle ultime due settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigaretta elettronica di marca usuale (EC) quindi SREC
I partecipanti saranno ammessi al reparto di ricerca ospedaliero entro 32 ore dalla visita di orientamento e inizieranno una sessione standardizzata di utilizzo del prodotto utilizzando la solita marca di sigaretta elettronica che i partecipanti utilizzano per l'uso di nicotina e forniranno campioni di anidride carbonica scaduti, farmacocinetica (PK) campioni di sangue, campioni di urina e monitorare i segni cardiovascolari e vitali.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari relativi alla nicotina.
I partecipanti torneranno quindi entro 2 settimane per ripetere le procedure utilizzando lo SREC.
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La sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) sarà ottenuta tramite NJOY, LLC e fornita durante la degenza ospedaliera.
Le solite sigarette elettroniche di marca saranno fornite durante la degenza ospedaliera.
Altri nomi:
Sangue, urina e anidride carbonica scaduta saranno ottenuti durante il corso dello studio.
Altri nomi:
Durante lo screening, prima e durante la degenza ospedaliera, verranno somministrati questionari sul comportamento e la dipendenza da nicotina e fumo.
Altri nomi:
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Sperimentale: SREC poi la solita marca di sigaretta elettronica (EC)
I partecipanti saranno ammessi al reparto di ricerca dell'ospedale entro 32 ore dalla visita di orientamento e inizieranno una sessione standardizzata di utilizzo del prodotto utilizzando lo SREC e forniranno campioni di anidride carbonica scaduti, campioni di sangue di farmacocinetica (PK), campioni di urina e avranno malattie cardiovascolari e vitali segni monitorati.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari relativi alla nicotina.
I partecipanti torneranno quindi entro 2 settimane per ripetere le procedure utilizzando la solita marca di sigaretta elettronica che i partecipanti utilizzano per l'uso di nicotina.
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La sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) sarà ottenuta tramite NJOY, LLC e fornita durante la degenza ospedaliera.
Le solite sigarette elettroniche di marca saranno fornite durante la degenza ospedaliera.
Altri nomi:
Sangue, urina e anidride carbonica scaduta saranno ottenuti durante il corso dello studio.
Altri nomi:
Durante lo screening, prima e durante la degenza ospedaliera, verranno somministrati questionari sul comportamento e la dipendenza da nicotina e fumo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media di picco di nicotina
Lasso di tempo: Raccolti 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la fine della sessione di svapo
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Gli investigatori confronteranno le concentrazioni massime di nicotina tra l'uso SREC e l'uso della CE
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Raccolti 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la fine della sessione di svapo
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Tempo medio di concentrazione massima di nicotina
Lasso di tempo: Raccolti 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la fine della sessione di svapo
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Confronta la concentrazione di picco di nicotina tra l'uso SREC e l'uso di EC.
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Raccolti 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la fine della sessione di svapo
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Area sotto la curva di concentrazione plasmatica di nicotina nel tempo (AUC) a 120 minuti
Lasso di tempo: Raccolti 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la fine della sessione di svapo
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Confronta la concentrazione massima di nicotina tra SREC e EC
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Raccolti 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la fine della sessione di svapo
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Esposizione sistemica complessiva media alla nicotina
Lasso di tempo: durante le 3 ore di utilizzo ad libitum
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per esaminare l'esposizione sistemica alla nicotina dall'uso di SREC e confrontarla con l'EC
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durante le 3 ore di utilizzo ad libitum
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Intervallo medio tra un soffio e l'altro
Lasso di tempo: durante le 3 ore di utilizzo ad libitum
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I modelli di sbuffo SREC e l'uso di EC saranno esaminati osservando la media e la variabilità (SD) dell'intervallo inter-sbuffo durante le 3 ore di uso ad libitum.
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durante le 3 ore di utilizzo ad libitum
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Variazione del punteggio medio nel questionario di valutazione della sigaretta modificata (mCEQ)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Il mCEQ utilizza tre domini multi-item (sottoscale) e due singoli item: "Soddisfazione del fumo", "Ricompensa psicologica", "Avversione", "Godimento delle sensazioni delle vie respiratorie" e "Riduzione del desiderio".
I punteggi per ogni sottoscala sono calcolati come media delle risposte dei singoli item di Gli item sono valutati su una scala a sette punti che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità di ogni effetto del fumo con, ad esempio, una maggiore soddisfazione o ricompensa psicologica dopo aver fumato.
I punteggi saranno confrontati tra l'uso SREC e EC.
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Fino a 1 mese
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Modifica del punteggio medio sulla Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Il MTWS-R presenta due misure separate per esaminare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina in un partecipante: una scala di autovalutazione e una scala di osservazione.
La scala dell'osservatore chiede al valutatore di valutare la gravità di quattro sintomi in qualcuno che conosce che sta vivendo l'astinenza da nicotina: "arrabbiato/irritabile/frustrato", "ansioso/teso", "depresso" e "irrequieto/impaziente". "
La versione self-report richiede classifiche della gravità di quegli stessi quattro sintomi, più altri undici che non possono essere osservati da estranei (comprese cose come "desiderio o brama di fumare", "insonnia, problemi di sonno, risveglio notturno," o "vertigini".
Entrambe le scale utilizzano una scala di tipo Likert per le valutazioni di gravità, che vanno da 0 ("per niente") a 4 ("grave").
Questi punteggi vengono conteggiati per calcolare un punteggio totale di disagio da astinenza e verranno confrontati tra l'uso di SREC e di EC
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Fino a 1 mese
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Modifica del punteggio medio nel questionario sugli stimoli del fumo (breve QSU)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Il QSU-Brief è composto da 10 affermazioni sui sentimenti e pensieri del rispondente riguardo al desiderio dei partecipanti di fumare sigarette mentre il partecipante sta completando il questionario (cioè, proprio ora).
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo) e i punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi degli elementi per confrontare il craving tra l'uso di SREC e quello di EC
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Fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi di acroleina nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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L'escrezione urinaria dei metaboliti dell'acido mercapturico dei composti organici volatili (COV), con particolare attenzione all'acroleina, sarà misurata e confrontata tra l'uso SREC e l'uso della CE
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Fino a 1 mese
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Livelli medi di ossido di propilene all'interno dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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L'escrezione urinaria dei metaboliti dell'acido mercapturico dei COV, con particolare attenzione all'ossido di propilene, sarà misurata e confrontata tra l'uso SREC e quello CE
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Fino a 1 mese
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Livelli mediani di benzene all'interno dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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L'escrezione urinaria dei metaboliti dell'acido mercapturico dei COV, con particolare attenzione al benzene, sarà misurata e confrontata tra l'uso SREC e quello EC
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Fino a 1 mese
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Frequenza cardiaca media all'interno dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Gli effetti cardiovascolari dell'uso di sigarette elettroniche misurati dalla frequenza cardiaca saranno confrontati tra l'uso SREC e l'uso di EC
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Fino a 1 mese
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Pressione sanguigna media (sia sistolica che diastolica) all'interno dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Gli effetti cardiovascolari dell'uso di sigarette elettroniche misurati dalla pressione sanguigna saranno confrontati tra l'uso SREC e l'uso della CE
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Fino a 1 mese
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Epinefrina plasmatica media all'interno dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Gli effetti cardiovascolari dell'uso di sigarette elettroniche misurati dall'adrenalina plasmatica saranno confrontati tra l'uso SREC e l'uso della CE
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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