Farmacocinética e farmacodinâmica da nicotina com uso de cigarro eletrônico de pesquisa padronizada (SREC) (SREC22)
23 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Farmacocinética e farmacodinâmica comparativas da nicotina com uso de cigarro eletrônico de pesquisa padronizada NIDA (SREC) versus cigarro eletrônico de marca comum
Este é um estudo cruzado que examinará comportamentos de uso, exposições químicas e efeitos biológicos do Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (SREC) em comparação com o uso usual de cigarro eletrônico de marca em usuários de nicotina natural ou sintética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Caracterizar a entrega de nicotina, exposição sistêmica e efeitos de SREC em comparação com o uso usual de marca de nicotina.
II. Avaliar os aspectos prejudiciais do uso de SREC em comparação com o uso habitual de marca de nicotina.
CONTORNO:
Os participantes elegíveis serão designados para uma das duas condições de tratamento para a avaliação inicial que ocorrerá em um ambiente hospitalar. O participante será então atribuído à segunda condição dentro de 2 semanas após a avaliação inicial, que também ocorrerá em ambiente hospitalar para repetir os mesmos procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável com base na história médica e exame físico limitado-
- Frequência cardíaca < 105 batimentos por minuto (BPM)*.
- Pressão Arterial Sistólica < 160 e > 90*.
- Pressão Arterial Diastólica < 100 e > 50*.
- *considerado fora do intervalo se as leituras da máquina e do manual estiverem acima/abaixo desses limites.
- Índice de massa corporal
Usuário regular atual de cigarro eletrônico (CE)
- Uso do dispositivo EC por pelo menos 15 ou mais dias nos últimos 30 dias (com e-líquido >= 3mg/ml)
- Sem restrição de sabor ou tipo de cigarro eletrônico usado
- Cotinina salivar >= 50 ng/ml e/ou NicAlert = 6
- Idade >= 21 anos
- Vontade de se abster do uso de drogas durante o estudo
Critério de exclusão:
As seguintes condições médicas instáveis:
- Doença cardíaca
- convulsões
- Câncer
- Doença da tireoide (tudo bem se controlada com medicamentos)
- Diabetes
- Hepatite B ou C ou doença hepática
- Glaucoma
- Doença renal ou retenção urinária
- Histórico de AVC
- Uma úlcera no último ano
- Uso ativo de um inalador para asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Medicamentos
- Uso de medicamentos indutores da enzima metabolizadora da nicotina CYP2A6 (Exemplo: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e outros anticonvulsivantes).
- Uso de medicamentos simpatolíticos para condições cardiovasculares, incluindo hipertensão (Exemplo: beta e alfa-bloqueadores).
- Uso concomitante de medicamentos contendo nicotina (exemplo: adesivo de nicotina, pastilha, chiclete).
- Quaisquer medicamentos estimulantes (exemplo: Adderall) geralmente administrados para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Outros/Diversos Condições saudáveis
- candidíase oral
- Desmaio (nos últimos 30 dias)
- Outras "doenças com risco de vida" de acordo com o investigador principal e/ou critério do médico do estudo
Gravidez
- Gravidez (auto-relato e teste de gravidez na urina)
- Amamentação (determinada por autorrelato)
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável
- Participação concomitante em outro ensaio clínico.
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
- Planejando parar de fumar ou vaporizar nos próximos 60 dias
- Uma alergia conhecida ao propilenoglicol/glicerina vegetal
- Desconfortável em tirar sangue
- Início recente ou alteração (agravamento) de tosse, febre e/ou sintomas abdominais (vômitos ou dor) nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarro eletrônico de marca comum (EC) e depois SREC
Os participantes serão internados na enfermaria de pesquisa do hospital dentro de 32 horas após a visita de orientação e iniciarão uma sessão padronizada de uso do produto usando a marca usual de cigarro eletrônico que os participantes utilizam para uso de nicotina e fornecerão amostras de dióxido de carbono expiradas, farmacocinéticas (PK) amostras de sangue, amostras de urina e monitorar os sinais cardiovasculares e vitais.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários relacionados à nicotina.
Os participantes retornarão dentro de 2 semanas para repetir os procedimentos usando o SREC.
|
O Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (SREC) será obtido através da NJOY, LLC e fornecido na internação hospitalar.
Cigarros eletrônicos de marcas comuns serão fornecidos durante a internação.
Outros nomes:
Sangue, urina e dióxido de carbono expirado serão obtidos durante o estudo.
Outros nomes:
Questionários sobre comportamento e dependência de nicotina e tabagismo serão administrados na triagem, antes e durante a internação.
Outros nomes:
|
|
Experimental: SREC então E-Cigarette de Marca Usual (EC)
Os participantes serão admitidos na enfermaria de pesquisa do hospital dentro de 32 horas após a visita de orientação e iniciarão uma sessão padronizada de uso do produto usando o SREC, e fornecerão amostras de dióxido de carbono expirado, amostras de sangue farmacocinético (PK), amostras de urina e exames cardiovasculares e vitais sinais monitorados.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários relacionados à nicotina.
Os participantes retornarão dentro de 2 semanas para repetir os procedimentos usando a marca usual de cigarro eletrônico que os participantes utilizam para uso de nicotina.
|
O Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (SREC) será obtido através da NJOY, LLC e fornecido na internação hospitalar.
Cigarros eletrônicos de marcas comuns serão fornecidos durante a internação.
Outros nomes:
Sangue, urina e dióxido de carbono expirado serão obtidos durante o estudo.
Outros nomes:
Questionários sobre comportamento e dependência de nicotina e tabagismo serão administrados na triagem, antes e durante a internação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração média de pico de nicotina
Prazo: Coletados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minutos após o término da sessão de vaping
|
Os investigadores irão comparar as concentrações máximas de nicotina entre SREC vs. uso de EC
|
Coletados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minutos após o término da sessão de vaping
|
|
Tempo médio de pico de concentração de nicotina
Prazo: Coletados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minutos após o término da sessão de vaping
|
Compare o pico de concentração de nicotina entre o uso de SREC e CE.
|
Coletados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minutos após o término da sessão de vaping
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de nicotina plasmática (AUC) em 120 minutos
Prazo: Coletados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minutos após o término da sessão de vaping
|
Compare a concentração de pico de nicotina entre SREC vs. EC
|
Coletados 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minutos após o término da sessão de vaping
|
|
Exposição global média à nicotina sistêmica
Prazo: durante as 3 horas de uso ad libitum
|
Estatísticas descritivas serão usadas para examinar a exposição sistêmica à nicotina pelo uso de SREC e comparar com EC
|
durante as 3 horas de uso ad libitum
|
|
Intervalo médio entre as tragadas
Prazo: durante as 3 horas de uso ad libitum
|
Os padrões de inalação do SREC e uso de CE serão examinados observando a média e a variabilidade (DP) do intervalo entre inalações durante as 3 horas de uso ad libitum.
|
durante as 3 horas de uso ad libitum
|
|
Mudança na pontuação média no Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (mCEQ)
Prazo: Até 1 mês
|
O mCEQ usa três domínios de vários itens (subescalas) e dois itens únicos: "Satisfação com o fumo", "Recompensa psicológica", "Aversão", "Desfrute das sensações do trato respiratório" e "Redução do desejo".
As pontuações para cada subescala são calculadas como a média de suas respostas aos itens individuais de Os itens são classificados em uma escala de sete pontos, variando de 1 (nada) a 7 (extremamente).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de cada efeito de fumar com, por exemplo, maior satisfação ou recompensa psicológica após fumar.
As pontuações serão comparadas entre o uso de SREC e EC.
|
Até 1 mês
|
|
Mudança na pontuação média na Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota-Revisada (MTWS-R)
Prazo: Até 1 mês
|
O MTWS-R apresenta duas medidas separadas para examinar a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina em um participante: uma escala de autorrelato e uma escala de observador.
A escala do observador pede ao avaliador para avaliar a gravidade de quatro sintomas em alguém que eles conhecem que está passando por abstinência de nicotina: "raiva/irritável/frustrada", "ansiosa/tensa", "deprimida" e "inquieta/impaciente". "
A versão de auto-relato pede classificações da gravidade desses mesmos quatro sintomas, além de onze outros que não podem ser observados por pessoas de fora (incluindo coisas como "desejo ou desejo de fumar", "insônia, problemas de sono, despertar à noite", ou "tontura).
Ambas as escalas usam uma escala do tipo Likert para as classificações de gravidade, variando de 0 ("nada") a 4 ("grave").
Essas pontuações são computadas para calcular uma pontuação total de desconforto de abstinência e serão comparadas entre o uso de SREC e EC
|
Até 1 mês
|
|
Mudança na pontuação média no Questionário sobre o Desejo de Fumar (QSU-Breve)
Prazo: Até 1 mês
|
O QSU-Brief consiste em 10 declarações sobre os sentimentos e pensamentos do respondente sobre o desejo do participante de fumar cigarros enquanto o participante está preenchendo o questionário (ou seja, agora).
Cada resposta recebe um número que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) e as pontuações totais são calculadas pela soma das pontuações dos itens para comparar o desejo entre o uso de SREC e CE
|
Até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis médios de acroleína entre os participantes
Prazo: Até 1 mês
|
A excreção urinária de metabólitos de ácido mercaptúrico de compostos orgânicos voláteis (VOCs), com foco particular na acroleína, será medida e comparada entre o uso de SREC e EC
|
Até 1 mês
|
|
Níveis médios de óxido de propileno entre os participantes
Prazo: Até 1 mês
|
A excreção urinária de metabólitos de ácido mercaptúrico de VOCs, com foco particular no óxido de propileno, será medida e comparada entre o uso de SREC e EC
|
Até 1 mês
|
|
Níveis médios de benzeno entre os participantes
Prazo: Até 1 mês
|
A excreção urinária de metabólitos de ácido mercaptúrico de VOCs, com foco particular no benzeno, será medida e comparada entre o uso de SREC e EC
|
Até 1 mês
|
|
Frequência cardíaca média entre os participantes
Prazo: Até 1 mês
|
Os efeitos cardiovasculares do uso de cigarro eletrônico medidos pela frequência cardíaca serão comparados entre o uso de SREC e EC
|
Até 1 mês
|
|
Pressão arterial média (sistólica e diastólica) entre os participantes
Prazo: Até 1 mês
|
Os efeitos cardiovasculares do uso de cigarro eletrônico medidos pela pressão arterial serão comparados entre o uso de SREC e EC
|
Até 1 mês
|
|
Média de epinefrina plasmática entre os participantes
Prazo: Até 1 mês
|
Os efeitos cardiovasculares do uso de cigarro eletrônico medidos pela epinefrina plasmática serão comparados entre o uso de SREC e EC
|
Até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .