Farmakokinetika a farmakodynamika nikotinu s použitím standardizované výzkumné elektronické cigarety (SREC) (SREC22)
23. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Srovnávací farmakokinetika a farmakodynamika nikotinu s použitím elektronické cigarety standardizovaného výzkumu NIDA (SREC) vs. E-cigareta obvyklé značky
Jedná se o křížovou studii, která bude zkoumat chování při používání, chemické expozice a biologické účinky elektronické cigarety Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) ve srovnání s běžným používáním značkových elektronických cigaret u uživatelů přírodního nebo syntetického nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
I. Charakterizovat dodávku nikotinu, systémovou expozici a účinky SREC ve srovnání s obvyklým až obvyklým užíváním značky nikotinu.
II. Posoudit aspekty škodlivosti užívání SREC ve srovnání s obvyklým užíváním značky nikotinu.
OBRYS:
Způsobilým účastníkům bude přidělena jedna ze dvou podmínek léčby pro úvodní posouzení, které proběhne v nemocničním prostředí. Účastník bude poté zařazen do druhého stavu do 2 týdnů po úvodním posouzení, které bude rovněž probíhat v nemocničním prostředí za účelem opakování stejných postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravý na základě anamnézy a omezeného fyzikálního vyšetření-
- Tepová frekvence < 105 tepů za minutu (BPM)*.
- Systolický krevní tlak < 160 a > 90*.
- Diastolický krevní tlak < 100 a > 50*.
- *považuje se za mimo rozsah, pokud jsou jak strojní, tak ruční odečty nad/pod těmito prahovými hodnotami.
- Index tělesné hmotnosti
Současný pravidelný uživatel elektronických cigaret (EC)
- EC zařízení používat alespoň 15 nebo více dní za posledních 30 dní (s e-liquitou >= 3 mg/ml)
- Žádné omezení na příchuť nebo typ použité e-cigarety
- Kotinin ve slinách >= 50 ng/ml a/nebo NicAlert = 6
- Věk >= 21 let
- Ochota zdržet se užívání drog po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
Následující nestabilní zdravotní stavy:
- Srdeční choroba
- Záchvaty
- Rakovina
- Onemocnění štítné žlázy (dobré, pokud je kontrolováno léky)
- Diabetes
- Hepatitida B nebo C nebo onemocnění jater
- Glaukom
- Onemocnění ledvin nebo retence moči
- Historie mrtvice
- Vřed za poslední rok
- Aktivní použití inhalátoru pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Léky
- Užívání léků, které jsou induktory enzymu metabolizujícího nikotin CYP2A6 (Příklad: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a další antikonvulziva).
- Použití sympatolytických léků na kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze (Příklad: beta a alfa-blokátory).
- Současné užívání léků obsahujících nikotin (Příklad: nikotinová náplast, pastilka, žvýkačka).
- Jakékoli stimulační léky (příklad: Adderall) obecně podávané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Jiné/Různé Zdravotní stav
- Soor ústní
- Mdloby (během posledních 30 dnů)
- Další "život ohrožující nemoci" podle uvážení hlavního zkoušejícího a/nebo lékaře studie
Těhotenství
- Těhotenství (sama hlášená a těhotenský test z moči)
- Kojení (určeno na základě vlastního hlášení)
- Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Neschopnost číst a psát v angličtině
- Plánujete přestat kouřit nebo vaping během příštích 60 dnů
- Známá alergie na propylenglykol/rostlinný glycerin
- Nepříjemné s odběrem krve
- Nedávný nástup nebo změna (zhoršení) kašle, horečky a/nebo břišních příznaků (zvracení nebo bolest) za poslední dva týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá značka E-cigareta (EC), pak SREC
Účastníci budou přijati do nemocničního výzkumného oddělení do 32 hodin od orientační návštěvy a zahájí standardizovanou relaci užívání produktu s použitím obvyklé značky e-cigarety, kterou účastníci používají pro použití s nikotinem, a poskytnou vzorky oxidu uhličitého s prošlou dobou použitelnosti, farmakokinetické (PK) vzorky krve, moči a mají monitorovány kardiovaskulární a vitální funkce.
Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se nikotinu.
Účastníci se poté vrátí do 2 týdnů, aby zopakovali procedury pomocí SREC.
|
Standardizovaná výzkumná elektronická cigareta (SREC) bude získána prostřednictvím společnosti NJOY, LLC a poskytnuta při pobytu v nemocnici.
E-cigarety obvyklé značky budou poskytnuty při pobytu v nemocnici.
Ostatní jména:
Krev, moč a vydechovaný oxid uhličitý budou získány v průběhu studie.
Ostatní jména:
Dotazníky chování a závislosti na nikotinu a kouření budou podávány při screeningu, před a během pobytu v nemocnici.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SREC pak obvyklá značka e-cigarety (EC)
Účastníci budou přijati na nemocniční výzkumné oddělení do 32 hodin od orientační návštěvy a zahájí standardizovanou relaci používání produktu pomocí SREC a poskytnou vzorky oxidu uhličitého, farmakokinetické (PK) vzorky krve, vzorky moči a budou mít kardiovaskulární a vitální sledované známky.
Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se nikotinu.
Účastníci se pak vrátí do 2 týdnů, aby zopakovali procedury s použitím obvyklé značky e-cigarety, kterou účastníci používají k užívání nikotinu.
|
Standardizovaná výzkumná elektronická cigareta (SREC) bude získána prostřednictvím společnosti NJOY, LLC a poskytnuta při pobytu v nemocnici.
E-cigarety obvyklé značky budou poskytnuty při pobytu v nemocnici.
Ostatní jména:
Krev, moč a vydechovaný oxid uhličitý budou získány v průběhu studie.
Ostatní jména:
Dotazníky chování a závislosti na nikotinu a kouření budou podávány při screeningu, před a během pobytu v nemocnici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná maximální koncentrace nikotinu
Časové okno: Shromážděno 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po ukončení vapování
|
Výzkumníci budou porovnávat maximální koncentrace nikotinu mezi použitím SREC a EC
|
Shromážděno 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po ukončení vapování
|
|
Střední doba maximální koncentrace nikotinu
Časové okno: Shromážděno 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po ukončení vapování
|
Porovnejte maximální koncentraci nikotinu mezi použitím SREC a EC.
|
Shromážděno 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po ukončení vapování
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě (AUC) za 120 minut
Časové okno: Shromážděno 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po ukončení vapování
|
Porovnejte maximální koncentraci nikotinu mezi SREC vs. EC
|
Shromážděno 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po ukončení vapování
|
|
Průměrná celková systémová expozice nikotinu
Časové okno: během 3 hodin užívání ad libitum
|
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání systémové expozice nikotinu při použití SREC a porovnání s EC
|
během 3 hodin užívání ad libitum
|
|
Střední interval mezi vdechy
Časové okno: během 3 hodin užívání ad libitum
|
Vzorce šlukování SREC a použití EC budou zkoumány s ohledem na průměr a variabilitu (SD) intervalu mezi vdechnutími během 3 hodin ad libitního užívání.
|
během 3 hodin užívání ad libitum
|
|
Změna průměrného skóre v Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
MCEQ používá tři vícepoložkové domény (subškály) a dvě samostatné položky: „Spokojenost s kouřením“, „Psychologická odměna“, „Averze“, „Požitek z pocitů dýchacích cest“ a „Snížení touhy“.
Skóre pro každou subškálu se vypočítá jako průměr jejích odpovědí na jednotlivé položky z Položky jsou hodnoceny na sedmibodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Vyšší skóre značí větší intenzitu každého kouření, například větší spokojenost nebo psychickou odměnu po kouření.
Skóre bude porovnáno mezi použitím SREC a EC.
|
Až 1 měsíc
|
|
Změna průměrného skóre na stupnici Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
MTWS-R obsahuje dvě samostatná měřítka pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u účastníka: stupnice sebehodnocení a stupnice pozorovatele.
Stupnice pozorovatele žádá uživatele, aby ohodnotil závažnost čtyř příznaků u někoho, koho znají a kdo zažívá abstinenční příznaky: „rozzlobený/podrážděný/frustrovaný“, „úzkostný/napjatý“, „depresivní“ a „neklidný/netrpělivý“. "
Verze self-report žádá o pořadí závažnosti stejných čtyř příznaků plus jedenácti dalších, které nemohou být pozorovány cizinci (včetně takových věcí jako „touha nebo chuť kouřit“, „nespavost, problémy se spánkem, noční probuzení“, nebo „závratě“).
Obě škály používají pro hodnocení závažnosti stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („závažné“).
Tato skóre se sečtou, aby se vypočetlo celkové skóre nepohodlí při abstinenci a bude porovnáno mezi použitím SREC a EC
|
Až 1 měsíc
|
|
Změna průměrného skóre v dotazníku o nutkání na kouření (QSU-Brief)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
QSU-Brief se skládá z 10 prohlášení o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně toho, že si účastníci přejí kouřit cigarety, když účastník vyplňuje dotazník (tj. právě teď).
Každá odpověď je ohodnocena číslem v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre položek pro porovnání bažení mezi SREC a EC použitím
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny akroleinu u účastníků
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Vylučování metabolitů kyseliny merkapturové těkavých organických sloučenin (VOC) močí se zvláštním zaměřením na akrolein bude měřeno a porovnáváno mezi použitím SREC a EC
|
Až 1 měsíc
|
|
Průměrné hladiny propylenoxidu u účastníků
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Vylučování metabolitů VOC kyseliny merkapturové močí, se zvláštním zaměřením na propylenoxid, bude měřeno a porovnáváno mezi použitím SREC a EC
|
Až 1 měsíc
|
|
Střední hladiny benzenu u účastníků
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Vylučování metabolitů VOC kyseliny merkapturové močí se zvláštním zaměřením na benzen bude měřeno a porovnáváno mezi použitím SREC a EC
|
Až 1 měsíc
|
|
Průměrná tepová frekvence účastníků
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Kardiovaskulární účinky užívání e-cigaret měřené srdeční frekvencí budou porovnány mezi užíváním SREC a EC
|
Až 1 měsíc
|
|
Průměrný krevní tlak (jak systolický, tak diastolický) u účastníků
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Kardiovaskulární účinky užívání e-cigaret měřené krevním tlakem budou porovnány mezi užíváním SREC a EC
|
Až 1 měsíc
|
|
Průměrný plazmatický epinefrin u účastníků
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Kardiovaskulární účinky užívání e-cigaret měřené plazmatickým epinefrinem budou porovnány mezi užíváním SREC a EC
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .