Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotins farmakokinetik och farmakodynamik med användning av standardiserad elektronisk cigarett för forskning (SREC) (SREC22)

5 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Jämförande farmakokinetik och farmakodynamik för nikotin med användning av NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) kontra vanlig märkes E-cigarett

Detta är en crossover-studie som kommer att undersöka användningsbeteenden, kemisk exponering och biologiska effekter av Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) jämfört med vanlig e-cigarettanvändning hos naturliga eller syntetiska nikotinanvändare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att karakterisera nikotintillförsel, systemisk exponering och effekter från SREC i jämförelse med vanlig till vanlig användning av nikotinmärket.

II. Att bedöma aspekter av skadan av SREC-användning jämfört med vanlig användning av nikotinmärket.

ÖVERSIKT:

Berättigade deltagare kommer att tilldelas ett av två behandlingstillstånd för den initiala bedömningen som kommer att äga rum på sjukhus. Deltagaren kommer sedan att tilldelas det andra tillståndet inom 2 veckor efter den första bedömningen som också kommer att äga rum på sjukhus för att upprepa samma procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
        • Huvudutredare:
          • Neal Benowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på grund av sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning-

    • Puls < 105 slag per minut (BPM)*.
    • Systoliskt blodtryck < 160 och > 90*.
    • Diastoliskt blodtryck < 100 och > 50*.
    • *anses utanför intervallet om både maskinella och manuella avläsningar ligger över/under dessa tröskelvärden.
    • Body mass Index

  • Nuvarande regelbunden användare av elektroniska cigaretter (EC)

    • EC-enhet har använts i minst 15 eller fler dagar under de senaste 30 dagarna (med e-vätska >= 3mg/ml)
    • Ingen begränsning på smak eller typ av e-cigarett som används
    • Salivkotinin >= 50 ng/ml och/eller NicAlert = 6
  • Ålder >= 21 år gammal
  • Villighet att avstå från droganvändning under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Följande instabila medicinska tillstånd:

    • Hjärtsjukdom
    • Anfall
    • Cancer
    • Sköldkörtelsjukdom (okej om den kontrolleras med medicin)
    • Diabetes
    • Hepatit B eller C eller leversjukdom
    • Glaukom
    • Njursjukdom eller urinretention
    • Historia av stroke
    • Ett sår under det senaste året
    • Aktiv användning av en inhalator för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

  • Mediciner

    • Användning av läkemedel som inducerar nikotinmetaboliserande enzym CYP2A6 (exempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel).
    • Användning av sympatolytiska läkemedel för kardiovaskulära tillstånd inklusive hypertoni (exempel: beta- och alfablockerare).
    • Samtidig användning av nikotininnehållande mediciner (exempel: nikotinplåster, sugtablett, tuggummi).
    • Eventuella stimulerande mediciner (exempel: Adderall) som vanligtvis ges för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

  • Övrigt/Övrigt Hälsoförhållanden

    • Oral trast
    • Svimning (inom de senaste 30 dagarna)
    • Andra "livshotande sjukdomar" enligt huvudutredare och/eller studieläkares bedömning

  • Graviditet

    • Graviditet (självrapporterat och uringraviditetstest)
    • Amning (bestäms av självrapportering)
    • Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Oförmåga att läsa och skriva på engelska
  • Planerar att sluta röka eller vaping inom de närmaste 60 dagarna
  • En känd propylenglykol/vegetabilisk glycerinallergi
  • Obekväm med att ta blod
  • Nyligen debut eller förändring (förvärring) av hosta, feber och/eller buksymtom (kräkningar eller smärta) under de senaste två veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanligt märke E-cigarett (EC) sedan SREC
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhusets forskningsavdelning inom 32 timmar efter orienteringsbesöket och påbörja en standardiserad session med produktanvändning med det vanliga märket av e-cigarett som deltagarna använder för nikotinanvändning, och kommer att tillhandahålla utgångna koldioxidprover, farmakokinetiska (PK) blodprover, urinprover och övervaka kardiovaskulära och vitala tecken. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i nikotinrelaterade frågeformulär. Deltagarna kommer sedan tillbaka inom 2 veckor för att upprepa procedurerna med hjälp av SREC.
Övrig: Standardiserad e-cigarett för forskning (SREC)
Standardized Research E-Cigarette (SREC) kommer att erhållas genom NJOY, LLC och tillhandahålls vid sjukhusvistelsen.
Övrig: Receptfri e-cigarett (EC)
E-cigaretter av vanliga märken kommer att tillhandahållas vid sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • E-cigarett med vanliga märken (EC)
Beteende: Biologiska prover
Blod, urin och utgången koldioxid kommer att erhållas under studiens gång.
Andra namn:
  • Biologiska prover
Övrig: Rökningsrelaterade frågeformulär
Frågeformulär om nikotin och rökbeteende och beroende kommer att ges vid screening, före och under sjukhusvistelser.
Andra namn:
  • Beteende frågeformulär
Experimentell: SREC sedan Usual Brand E-Cigarette (EC)
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhusets forskningsavdelning inom 32 timmar efter orienteringsbesöket och påbörja en standardiserad session med produktanvändning med hjälp av SREC, och kommer att tillhandahålla utgångna koldioxidprover, farmakokinetiska (PK) blodprover, urinprover och har kardiovaskulära och vitala tecken övervakas. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i nikotinrelaterade frågeformulär. Deltagarna kommer sedan att återvända inom 2 veckor för att upprepa procedurerna med det vanliga märket av e-cigarett som deltagarna använder för nikotinanvändning.
Övrig: Standardiserad e-cigarett för forskning (SREC)
Standardized Research E-Cigarette (SREC) kommer att erhållas genom NJOY, LLC och tillhandahålls vid sjukhusvistelsen.
Övrig: Receptfri e-cigarett (EC)
E-cigaretter av vanliga märken kommer att tillhandahållas vid sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • E-cigarett med vanliga märken (EC)
Beteende: Biologiska prover
Blod, urin och utgången koldioxid kommer att erhållas under studiens gång.
Andra namn:
  • Biologiska prover
Övrig: Rökningsrelaterade frågeformulär
Frågeformulär om nikotin och rökbeteende och beroende kommer att ges vid screening, före och under sjukhusvistelser.
Andra namn:
  • Beteende frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig maximal nikotinkoncentration
Tidsram: Insamlad 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter avslutad vapingsession
Utredarna kommer att jämföra högsta nikotinkoncentrationer mellan SREC och EC-användning
Insamlad 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter avslutad vapingsession
Medeltid för maximal nikotinkoncentration
Tidsram: Insamlad 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter avslutad vapingsession
Jämför högsta nikotinkoncentration mellan SREC och EC-användning.
Insamlad 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter avslutad vapingsession
Area Under plasmanikotinkoncentration-tidkurvan (AUC) vid 120 minuter
Tidsram: Insamlad 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter avslutad vapingsession
Jämför högsta nikotinkoncentration mellan SREC vs. EC
Insamlad 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter avslutad vapingsession
Genomsnittlig total systemisk nikotinexponering
Tidsram: under de 3 timmarna av ad libitum användning
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka systemisk nikotinexponering från användning av SREC och jämföra med EC
under de 3 timmarna av ad libitum användning
Genomsnittligt intervall mellan bloss
Tidsram: under de 3 timmarna av ad libitum användning
Mönstren för SREC-puffning och EC-användning kommer att undersökas med sikte på medelvärdet och variabiliteten (SD) för inter-puff-intervallet under de 3 timmarna av ad libitum-användning.
under de 3 timmarna av ad libitum användning
Förändring i medelpoäng på det modifierade cigarettutvärderingsformuläret (mCEQ)
Tidsram: Upp till 1 månad
MCEQ använder tre domäner med flera objekt (underskalor) och två enskilda objekt: "Smoking Satisfaction", "Psychological Reward", "Aversion", "Enjoying of Respiratory Tract Sensations" och "Craving Reduction". Poängen för varje delskala beräknas som medelvärdet av dess individuella postsvar av Objekten är betygsatta på en sjugradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 7 (extremt). Högre poäng indikerar större intensitet av varje rökeffekt med till exempel större tillfredsställelse eller psykologisk belöning efter rökning. Poäng kommer att jämföras mellan SREC och EC användning.
Upp till 1 månad
Förändring av medelpoäng på Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Tidsram: Upp till 1 månad
MTWS-R har två separata mått för att undersöka svårighetsgraden av nikotinabstinenssymptom hos en deltagare: en självrapporteringsskala och en observatörsskala. Observatörsskalan ber vågtagaren att bedöma svårighetsgraden av fyra symtom hos någon de känner som upplever nikotinabstinens: "arg/irriterad/frustrerad", "orolig/spänd", "deprimerad" och "rastlös/otålig. " Självrapporteringsversionen frågar efter rankningar av svårighetsgraden av samma fyra symtom, plus elva andra som inte kan observeras av utomstående (inklusive sådant som "lust eller sug efter att röka", "sömnlöshet, sömnproblem, uppvaknande på natten," eller "yrsel). Båda skalorna använder en Likert-skala för svårighetsgraden, från 0 ("inte alls") till 4 ("svår"). Dessa poäng räknas upp för att beräkna en total poäng för abstinensbesvär och kommer att jämföras mellan SREC och EC-användning
Upp till 1 månad
Förändring i medelpoäng på enkäten om rökbehov (QSU-Brief)
Tidsram: Upp till 1 månad
QSU-Brief består av 10 påståenden om respondentens känslor och tankar om deltagarnas önskan att röka cigaretter när deltagaren fyller i frågeformuläret (dvs just nu). Varje svar får en siffra som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) och totalpoängen beräknas genom att summera objektpoängen för att jämföra sug mellan SREC och EC-användning
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga akroleinnivåer inom deltagarna
Tidsram: Upp till 1 månad
Urinutsöndring av kvicktursyrametaboliter av flyktiga organiska föreningar (VOC), med särskilt fokus på akrolein kommer att mätas och jämföras mellan SREC och EC-användning
Upp till 1 månad
Genomsnittliga propylenoxidnivåer inom deltagarna
Tidsram: Upp till 1 månad
Urinutsöndring av merkaptursyrametaboliter av VOC, med särskilt fokus på propylenoxid kommer att mätas och jämföras mellan SREC och EC-användning
Upp till 1 månad
Medianbensennivåer inom deltagarna
Tidsram: Upp till 1 månad
Urinutsöndring av merkaptursyrametaboliter av VOC, med särskilt fokus på bensen kommer att mätas och jämföras mellan SREC och EC-användning
Upp till 1 månad
Medelpuls hos deltagarna
Tidsram: Upp till 1 månad
De kardiovaskulära effekterna av e-cigarettanvändning mätt med hjärtfrekvens kommer att jämföras mellan SREC och EC-användning
Upp till 1 månad
Genomsnittligt blodtryck (både systoliskt och diastoliskt) hos deltagarna
Tidsram: Upp till 1 månad
De kardiovaskulära effekterna av e-cigarettanvändning mätt med blodtryck kommer att jämföras mellan SREC och EC-användning
Upp till 1 månad
Genomsnittlig plasma-epinefrin hos deltagarna
Tidsram: Upp till 1 månad
De kardiovaskulära effekterna av e-cigarettanvändning mätt med plasma-epinefrin kommer att jämföras mellan SREC och EC-användning
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SREC22
  • 5U01DA045519-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardiserad e-cigarett för forskning (SREC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera