Nikotiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka standardoitua elektronista savuketta (SREC) käytettäessä (SREC22)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Nikotiinin vertaileva farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka käytettäessä NIDA-standardin mukaista elektronista savuketta (SREC) vs. tavallinen merkkinen e-savuke
Tämä on crossover-tutkimus, jossa tarkastellaan standardisoidun tutkimuselektronisen savukkeen (SREC) käyttökäyttäytymistä, kemikaalien altistumista ja biologisia vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen merkkien sähkösavukkeen käyttöön luonnollisen tai synteettisen nikotiinin käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Luonnehtia nikotiinin vapautumista, systeemistä altistumista ja SREC:n vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen nikotiinimerkin käyttöön.
II. Arvioida SREC-käytön haittoja verrattuna tavanomaiseen nikotiinibrändin käyttöön.
YHTEENVETO:
Tukikelpoiset osallistujat määrätään johonkin kahdesta hoitotilanteesta alustavaan arviointiin, joka suoritetaan sairaalassa. Osallistuja määrätään sitten toiseen tilaan 2 viikon kuluessa alustavasta arvioinnista, joka myös suoritetaan sairaalassa toistamaan samat toimenpiteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella
- Syke < 105 lyöntiä minuutissa (BPM)*.
- Systolinen verenpaine < 160 ja > 90*.
- Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50*.
- *katsotaan alueen ulkopuolella, jos sekä koneen että manuaaliset lukemat ovat näiden kynnysarvojen ylä- tai alapuolella.
- Painoindeksi
Sähkösavukkeiden (EC) nykyinen säännöllinen käyttäjä
- EC-laitteen käyttö vähintään 15 päivää viimeisen 30 päivän aikana (e-nesteellä >= 3mg/ml)
- Ei rajoituksia käytetyn e-savukkeen makua tai tyyppiä kohtaan
- Syljen kotiniini >= 50 ng/ml ja/tai NicAlert = 6
- Ikä >= 21 vuotta
- Halukkuus pidättäytyä huumeiden käytöstä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat epävakaat sairaudet:
- Sydänsairaus
- Kohtaukset
- Syöpä
- Kilpirauhassairaus (okei, jos se hoidetaan lääkkeillä)
- Diabetes
- B- tai C-hepatiitti tai maksasairaus
- Glaukooma
- Munuaissairaus tai virtsanpidätys
- Aivohalvauksen historia
- Haava viimeisen vuoden aikana
- Inhalaattorin aktiivinen käyttö astmaan tai krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)
Lääkkeet
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A6 (esimerkki: rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet).
- Sympatolyyttisten lääkkeiden käyttö sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (esimerkki: beetasalpaajat ja alfasalpaajat).
- Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esimerkki: nikotiinilaastari, pastilli, purukumi).
- Kaikki stimulanttilääkkeet (esimerkki: Adderall), joita yleensä annetaan tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon.
Muut/Sekalaiset Terveysolosuhteet
- Suun sammas
- Pyörtyminen (viimeisten 30 päivän aikana)
- Muut "henkeä uhkaavat sairaudet" päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
Raskaus
- Raskaus (itseraportoitu ja virtsan raskaustesti)
- Imetys (määritetty itseraportin mukaan)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Suunnittelet tupakoinnin tai höyrytyksen lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa
- Tunnettu propyleeniglykoli/kasvisglyseriiniallergia
- Epämiellyttävä veren ottaminen
- Äskettäinen yskän, kuumeen ja/tai vatsaoireiden (oksentelu tai kipu) ilmaantuminen tai muutos (paheneminen) viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen E-savuke (EC) ja sitten SREC
Osallistujat viedään sairaalan tutkimusosastolle 32 tunnin kuluessa perehdytyskäynnistä, ja he aloittavat standardoidun tuotteen käytön tavanomaisella e-savukemerkillä, jota osallistujat käyttävät nikotiinin käyttöön, ja toimittavat vanhentuneet hiilidioksidinäytteet, farmakokineettiset (PK) verinäytteitä, virtsanäytteitä ja sydän- ja verisuonitoimintoja sekä elintoimintoja.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään nikotiiniin liittyvät kyselyt.
Osallistujat palaavat 2 viikon kuluessa toistamaan toimenpiteet SREC:n avulla.
|
Standardized Research E-Cigarette (SREC) hankitaan NJOY, LLC:n kautta ja toimitetaan sairaalassa.
Sairaalahoidossa tarjotaan tavallisia sähkösavukkeita.
Muut nimet:
Tutkimuksen aikana otetaan verta, virtsaa ja vanhentunutta hiilidioksidia.
Muut nimet:
Nikotiini- ja tupakointikäyttäytymis- ja riippuvuuskyselylomakkeet täytetään seulonnan yhteydessä, ennen sairaalahoitoa ja sen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SREC sitten tavallinen sähkötupakka (EC)
Osallistujat viedään sairaalan tutkimusosastolle 32 tunnin kuluessa perehdytyskäynnistä, ja he aloittavat standardoidun tuotteen käytön istunnon SREC:n avulla. He toimittavat vanhentuneita hiilidioksidinäytteitä, farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä, virtsanäytteitä ja heillä on kardiovaskulaarisia ja elintärkeitä tutkimuksia. merkkejä valvotaan.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään nikotiiniin liittyvät kyselyt.
Osallistujat palaavat 2 viikon kuluessa toistamaan toimenpiteet käyttämällä tavallista sähkötupakkamerkkiä, jota osallistujat käyttävät nikotiinin käyttöön.
|
Standardized Research E-Cigarette (SREC) hankitaan NJOY, LLC:n kautta ja toimitetaan sairaalassa.
Sairaalahoidossa tarjotaan tavallisia sähkösavukkeita.
Muut nimet:
Tutkimuksen aikana otetaan verta, virtsaa ja vanhentunutta hiilidioksidia.
Muut nimet:
Nikotiini- ja tupakointikäyttäytymis- ja riippuvuuskyselylomakkeet täytetään seulonnan yhteydessä, ennen sairaalahoitoa ja sen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin keskimääräinen huippupitoisuus
Aikaikkuna: Kerätty 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia höyrystyksen päättymisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat huippunikotiinipitoisuuksia SREC:n ja EC:n käytön välillä
|
Kerätty 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia höyrystyksen päättymisen jälkeen
|
|
Nikotiinihuipun keskimääräinen aika
Aikaikkuna: Kerätty 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia höyrystyksen päättymisen jälkeen
|
Vertaa nikotiinin huippupitoisuutta SREC:n ja EC:n käytön välillä.
|
Kerätty 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia höyrystyksen päättymisen jälkeen
|
|
Plasman nikotiinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Kerätty 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia höyrystyksen päättymisen jälkeen
|
Vertaa nikotiinin huippupitoisuutta SREC:n ja EC:n välillä
|
Kerätty 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia höyrystyksen päättymisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen systeeminen kokonaisaltistus nikotiinille
Aikaikkuna: 3 tunnin ad libitum käytön aikana
|
Kuvaavia tilastoja käytetään SREC:n käytön aiheuttaman systeemisen nikotiinialtistuksen tutkimiseen ja vertailuun EC:hen
|
3 tunnin ad libitum käytön aikana
|
|
Keskimääräinen puffojen välinen aika
Aikaikkuna: 3 tunnin ad libitum käytön aikana
|
SREC-puhalluksen ja EC-käytön malleja tarkastellaan tarkastelemalla keskimääräistä ja vaihteluväliä (SD) puffausten välisen ajan 3 tunnin ad libitum -käytön aikana.
|
3 tunnin ad libitum käytön aikana
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä modifioidussa savukkeiden arviointikyselyssä (mCEQ)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
MCEQ käyttää kolmea moniosaista aluetta (alaasteikkoa) ja kahta yksittäistä kohdetta: "Tupakointityytyväisyys", "Psykologinen palkkio", "Aversion", "Nauti hengityselinten tuntemuksista" ja "Craving Reduction".
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan sen yksittäisten aihevastausten keskiarvona. Kohteet on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tupakoinnin vaikutuksen suurempaa intensiteettiä ja esimerkiksi suuremman tyytyväisyyden tai psykologisen palkinnon tupakoinnin jälkeen.
Pisteitä verrataan SREC:n ja EC:n käytön välillä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Minnesotan tupakanpoistoasteikon tarkistetussa (MTWS-R)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
MTWS-R sisältää kaksi erillistä mittaria osallistujan nikotiinin vieroitusoireiden vakavuuden tutkimiseksi: itseraportointiasteikko ja tarkkailija-asteikko.
Tarkkailijaasteikko pyytää asteikon ottajaa arvioimaan neljän nikotiinivieroitusoireen vakavuuden: "vihainen / ärtyisä / turhautunut", "ahdistunut / jännittynyt", "masentunut" ja "levoton/kärsimätön". "
Itseraportointiversiossa pyydetään luokituksia näiden samojen neljän oireen ja yhdentoista muun oireen vakavuuden mukaan, joita ulkopuoliset eivät voi havaita (mukaan lukien sellaiset asiat kuin "tupakointihalu tai -himo", "unettomuus, unihäiriöt, herääminen yöllä", tai "huimaus).
Molemmat asteikot käyttävät Likert-tyyppistä asteikkoa vakavuusluokituksissa, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("vakava").
Nämä pisteet lasketaan vieroitusoireiden kokonaispistemäärän laskemiseksi ja niitä verrataan SREC:n ja EC:n käytön välillä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä tupakointikehotusta koskevassa kyselyssä (QSU-Brief)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
QSU-Brief koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista siitä, että osallistujat haluavat polttaa tupakkaa, kun osallistuja täyttää kyselyä (eli juuri nyt).
Jokainen vastaus pisteytetään numerolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet vertaamaan himoa SREC:n ja EC:n käytön välillä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien keskimääräiset akroleiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) merkaptuurihapon metaboliittien erittymistä virtsaan mitataan, erityisesti akroleiiniin, ja verrataan SREC:n ja EC:n käytön välillä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Osallistujien keskimääräiset propyleenioksiditasot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
VOC-yhdisteiden merkapturiinihappometaboliittien erittyminen virtsaan mitataan, erityisesti propyleenioksidiin, ja sitä verrataan SREC- ja EC-käytön välillä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Mediaanibentseenitasot osallistujien sisällä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
VOC-yhdisteiden merkapturiinihappometaboliittien erittyminen virtsaan mitataan ja verrataan SREC:n ja EC:n käytön välillä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen syke osallistujien sisällä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
E-savukkeen käytön sydän- ja verisuonivaikutuksia sykkeellä mitattuna verrataan SREC:n ja EC:n käytön välillä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen verenpaine (sekä systolinen että diastolinen) osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
E-savukkeen käytön sydän- ja verisuonivaikutuksia verenpaineella mitattuna verrataan SREC:n ja EC:n käytön välillä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen plasman epinefriini osallistujien sisällä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
E-savukkeen käytön sydän- ja verisuonivaikutuksia plasman epinefriinillä mitattuna verrataan SREC:n ja EC:n käytön välillä
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .