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Vumerity（フマル酸ジロキシメル）の妊娠暴露登録

2026年8月10日 更新者：Biogen

Vumerity (フマル酸ジロキシメル) 将来の多発性硬化症妊娠暴露レジストリ

この研究の主な目的は、多発性硬化症 (MS) の女性から生まれた乳児が、初日から 2 週間後にいつでもフマル酸ジロキシメル (DRF) に暴露された場合に、重大な先天奇形 (MCM) のリスクを推定することです。最終月経 (LMP) から妊娠第 1 学期までを対象とし、LMP の初日から 2 週間後から妊娠第 1 学期までの任意の時点で DRF にさらされた MS の女性の妊娠転帰を MCM と比較評価することを目的としています。以下：i）疾患修飾療法（DMT）にさらされていないMSの女性、およびii）他のDMTにさらされたMSの女性（例：AvonexおよびTysabri妊娠登録）。

この研究の第 2 の目的は、以下と比較して、LMP の初日から 2 週間後から妊娠終了までの任意の時点で DRF に曝露した女性の妊娠転帰を評価することです。 ii) フマル酸ジメチル (DMF) に曝露した女性、iii) 他の DMT に曝露した MS の女性 (例えば、Avonex および Tysabri 妊娠登録簿)、および iv) MS のない女性 (例えば、外部の一般集団コンパレータからの女性)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

908

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DO4 T6F4
        • 募集
        • St Vincent's University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+35312773592
        • 主任研究者：
          • Christopher McGuigan
  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 主任研究者：
          • Anna Shah
        • コンタクト：
          • 電話番号：303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • 募集
        • IQVIA US Office
        • コンタクト：
          • 電話番号：833-569-2635
        • 主任研究者：
          • Sydney Willis
  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M68HD
        • 募集
        • Salford Care Organization
        • 主任研究者：
          • David Rog
        • コンタクト：
          • 電話番号：+441612060534
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital
        • コンタクト：
          • 電話番号：41316641250
        • 主任研究者：
          • Helly Hammer
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34913368397
        • 主任研究者：
          • Lucienne Costa-Frossard
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • コンタクト：
          • 電話番号：+492345092420
        • 主任研究者：
          • Kerstin Hellwig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、LMPの初日から2週間後から妊娠中の任意の時点までDRFに曝露されたMSの妊娠中の女性参加者が含まれ、DMFに曝露されたMSの女性の妊娠と比較されます。他のDMTにさらされたMS（AvonexおよびTysabri妊娠登録など）、DMTにさらされていないMSの女性、およびMSのない女性。

説明

主な採用基準:

  • -参加者はMSの診断を受けている必要があります

  • 参加者が次のいずれかであったことを示す文書:

    1. LMPの初日（すなわち、受胎日）の2週間後から妊娠中の任意の時点までの任意の時点でDRFにさらされました。 (正確な曝露日が不明な場合、報告者は曝露の三半期を特定または推定できなければなりません)。
    2. 妊娠中にDMTにさらされていない、DMT治療を受けたことがないと定義されている; LMPの初日（すなわち、受胎日）の2週間前の少なくとも1日前にDRFによる治療を中止した;または、LMPの初日（つまり、受胎日）から2週間前に、半減期の5倍を超えてレジストリ指定されていないMS DMTを中止しました
  • -妊娠の結果（流産や生児出産など）を知っている参加者

主な除外基準:

- なし

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フマル酸ジロキシメル
LMP の初日から 2 週間後から妊娠終了までの任意の時点で DRF にさらされた MS の妊婦。
薬：フマル酸ジロキシメル
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • VUMERITY
  • BIIB098
疾患修正療法 (DMT) の暴露
LMPの初日から2週間後から妊娠の終わりまでの任意の時点で、他のDMT（AvonexやTysabri妊娠登録など）にさらされたMSの妊婦。
薬：アボネックス
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BG9418
  • インターフェロン ベータ-1a
生物学的：ティサブリ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BG00002
  • ナタリズマブ
露出していないDMT
DMTにさらされていない妊婦で、DMTを受けていないか、LMPの初日から2週間前の少なくとも1日前にDRFによる治療を中止したか、またはレジストリ指定されていないMS DMTをその5倍以上中止したと定義されていますLMP の初日から 2 週間前の半減期。
フマル酸ジメチル
LMP の初日から 2 週間後から妊娠終了までの任意の時点で DMF に曝露された MS の妊婦。
薬：フマル酸ジメチル
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BG00012
  • DMF
  • テクフィデラ
MSのない女性
外部の一般集団コンパレーターを有する妊婦。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な先天性奇形 (MCM) の数
時間枠：出産後最大52週間
MCMには、医学的または美容的に重要な構造発達の異常が含まれ、出生時に存在し、レジストリ全体で使用される独立したアドバイザーによって評価されるように、修復されない限り、または修復されるまで、出生後も持続します.
出産後最大52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的または治療上の終了の数
時間枠：妊娠9ヶ月まで
選択的または治療的な妊娠中絶は、妊娠中の誘発的または自発的な胎児喪失です。 それは、致命的な異常によるものかどうかに応じて、選択的または治療的な妊娠中絶として下位分類されます。
妊娠9ヶ月まで
自然流産の数
時間枠：妊娠22週以前
自然流産は、妊娠 22 週前に自然な原因で胎児を失うことと定義されています。
妊娠22週以前
死産を含む胎児死亡数
時間枠：妊娠22週以降
胎児死亡または死産とは、妊娠 22 週以降に母親から完全に排出または摘出される前の胎児の死亡を指します。 死亡は、そのような分離の後、胎児が生存の証拠を示さないという事実によって示されます (例えば、心拍、臍帯の脈動、随意筋の明確な動き)。 妊娠 22 週以降で 28 週未満の胎児死亡は、早期流産とみなされます。 28 週以降に発生した胎児死亡は、後期胎児喪失と見なされます。
妊娠22週以降
出生数
時間枠：お届けまで（約10ヶ月）
出生とは、生存している新生児の呼吸を母親から完全に追放または抽出すること、または臍帯が切断されているかどうかにかかわらず、心拍、臍帯の脈動、随意筋の明確な動きなど、生命の他の証拠を示すことを指します。胎盤がついています。 妊娠 37 週未満の生児出産は、早産と見なされます。 妊娠 37 週以降で妊娠 42 週未満の生児出産は満期産と見なされます。 妊娠 42 週以降の生児出産は、満期産と見なされます。
お届けまで（約10ヶ月）
子宮外妊娠の数
時間枠：妊娠9ヶ月まで
妊娠9ヶ月まで
奇胎妊娠数
時間枠：妊娠9ヶ月まで
妊娠9ヶ月まで
妊産婦死亡数
時間枠：配達後最大12週間
妊産婦死亡とは、妊娠中、分娩中、または分娩中に妊婦が死亡することです。 レジストリは、出産後 12 週間までに発生した妊産婦の死亡も報告します。
配達後最大12週間
新生児死亡数
時間枠：お届け後28日以内
新生児死亡とは、新生児が生後 28 日未満で死亡することです。
お届け後28日以内
周産期死亡者数
時間枠：配達後 28 日から 12 週間後
周産期死亡とは、生後 28 日以降、生後 12 週より前に発生する死亡です。
配達後 28 日から 12 週間後
幼児死亡数
時間枠：出産後12～52週間
乳児死亡とは、生後 12 週から 52 週までの間に発生した死亡のことです。
出産後12～52週間
生児における重篤または日和見感染の数
時間枠：出産後最大52週間
出産後最大52週間
生後の異常な成長と発達を伴う乳児の数
時間枠：出産後最大52週間
幼児の成長測定値は、性別固有の長さに対する体重、年齢に対する頭囲、年齢に対する長さ、および年齢に対する体重のパーセンタイルを推定するために使用されます。 発達のマイルストーン (すなわち、社会的/感情的、言語/コミュニケーション、神経認知、運動/身体的発達) は、幼児の状態の結果 (すなわち、以下、以上、または年齢に応じた達成度) を決定するために使用されます。
出産後最大52週間
妊娠合併症のある参加者の数
時間枠：妊娠9ヶ月まで
妊娠合併症には、子癇前症、子癇、妊娠誘発性高血圧症、早産、妊娠糖尿病、および前置胎盤の発生率が含まれる場合があります。
妊娠9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月27日

一次修了 (推定)

2032年7月6日

研究の完了 (推定)

2032年7月6日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 272MS401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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