Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenských expozic pro Vumerity (Diroximel fumarát)

8. prosince 2023 aktualizováno: Biogen

Vumerity (Diroximel fumarate) Registr prospektivních RS v těhotenství

Primárním cílem studie je odhadnout riziko velkých vrozených malformací (MCM) u kojenců narozených ženám s roztroušenou sklerózou (RS), které byly vystaveny diroximel fumarátu (DRF) kdykoli od 2 týdnů po prvním dni jejich poslední menstruační perioda (LMP) až do prvního trimestru těhotenství a ke komparativnímu hodnocení výsledků těhotenství pomocí MCM u žen s RS, které byly vystaveny DRF kdykoli od 2 týdnů po prvním dni jejich LMP až po první trimestr těhotenství s následující: i) ženy s RS, které nebyly vystaveny terapiím modifikujícím onemocnění (DMT) a ii) ženy s RS, které byly vystaveny jiným DMT (např. Avonex a Tysabri Pregnancy Registry).

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit výsledky těhotenství u žen s expozicí DRF kdykoli od 2 týdnů po prvním dni jejich LMP do konce těhotenství ve srovnání s následujícími: i) ženami s RS, které nebyly vystaveny DMT, ii) ženy s expozicí dimethylfumarátu (DMF), iii) ženy s RS, které byly vystaveny jiným DMT (např. Avonex a Tysabri Pregnancy Registry), a iv) ženy bez RS (např. ženy z externích komparátorů obecné populace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

908

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Německo, 44791
        • Nábor
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +492345092420
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerstin Hellwig
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Nábor
        • IQVIA US Office
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 833-569-2635
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sydney Willis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat těhotné účastnice s RS, které byly vystaveny DRF kdykoli od 2 týdnů po prvním dni jejich LMP až po jakoukoli dobu během těhotenství, a srovnává se s těhotenstvími u žen s RS, které byly vystaveny DMF, ženy s RS, které byly vystaveny jiným DMT (např. Avonex a Tysabri Pregnancy Registry), ženy s RS, které nebyly vystaveny DMT, a ženy bez RS.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít diagnózu RS

  • Dokumentace, že účastník byl jedním z následujících:

    1. vystaveny DRF kdykoli od 2 týdnů po prvním dni jejich LMP (tj. datum početí) až po jakoukoli dobu během těhotenství. (Pokud nejsou přesná data expozice známa, musí být reportér schopen specifikovat nebo odhadnout trimestr expozice).
    2. nevystavena žádné DMT během těhotenství, definovaná jako nikdy nedostala terapii DMT; přerušili léčbu DRF alespoň 1 den před 2 týdny po prvním dni jejich LMP (tj. datum početí); nebo přerušili MS DMT nespecifikovanou v registru více než 5násobek svého poločasu před 2 týdny po prvním dni jejich LMP (tj. datu početí)
  • Účastníci se znalostí výsledku těhotenství (např. ztráta těhotenství nebo porod živého dítěte)

Klíčová kritéria vyloučení:

- Žádný

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diroximel fumarát
Těhotné ženy s RS, které byly vystaveny DRF kdykoli od 2 týdnů po prvním dni jejich LMP až do konce těhotenství.
Lék: Diroximel fumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Vystavena terapie modifikující onemocnění (DMT).
Těhotné ženy s RS, které byly vystaveny jiným DMT (např. Avonex a Tysabri Pregnancy Registries) kdykoli od 2 týdnů po prvním dni jejich LMP až do konce těhotenství.
Lék: Avonex
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BG9418
  • interferon beta-1a
Biologický: Tysabri
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BG00002
  • Natalizumab
DMT neexponované
Těhotné ženy, které nebyly vystaveny DMT, což je definováno tak, že buď nikdy nedostaly DMT, nebo přerušily léčbu DRF alespoň 1 den před 2 týdny po prvním dni jejich LMP nebo přerušily MS DMT nespecifikované v registru více než 5krát více poločas před 2 týdny po prvním dni jejich LMP.
Dimethylfumarát
Těhotné ženy s RS, které byly vystaveny DMF kdykoli od 2 týdnů po prvním dni jejich LMP až do konce těhotenství.
Lék: Dimethylfumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Ženy bez RS
Těhotné ženy s externími komparátory obecné populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlavních vrozených malformací (MCM)
Časové okno: Až 52 týdnů po dodání
MCM zahrnují abnormality ve strukturálním vývoji, které jsou lékařsky nebo kosmeticky významné, jsou přítomny při narození a přetrvávají v postnatálním životě, pokud nejsou nebo dokud nejsou opraveny podle hodnocení nezávislých poradců používaných v celém registru.
Až 52 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet volitelných nebo terapeutických ukončení
Časové okno: Až 9 měsíců těhotenství
Volitelné nebo terapeutické ukončení těhotenství je jakákoli indukovaná nebo dobrovolná ztráta plodu během těhotenství. Bude dále klasifikováno jako elektivní nebo terapeutické ukončení těhotenství podle toho, zda bylo způsobeno fatální anomálií nebo ne.
Až 9 měsíců těhotenství
Počet spontánních potratů
Časové okno: Před 22 týdnem těhotenství
Spontánní potrat je definován jako jakákoli ztráta plodu z přirozených příčin před 22. týdnem těhotenství.
Před 22 týdnem těhotenství
Počet úmrtí plodu, včetně mrtvého narození
Časové okno: Ve 22. týdnu těhotenství nebo po něm
Úmrtí plodu nebo narození mrtvého plodu se týká smrti plodu před úplným vypuzením nebo extrakcí z matky ve 22. týdnu těhotenství nebo po něm. Smrt je indikována skutečností, že po takovém oddělení plod nejeví žádné známky života (např. tlukot srdce, pulsace pupečníku nebo určitý pohyb volních svalů). Smrt plodu, ke které dojde ve 22. týdnu nebo po něm, ale před 28. týdnem těhotenství, se považuje za časnou ztrátu plodu. Smrt plodu, ke které dojde po 28 týdnech nebo později, se považuje za pozdní ztrátu plodu.
Ve 22. týdnu těhotenství nebo po něm
Počet živě narozených
Časové okno: Do dodání (cca 10 měsíců)
Živým narozením se rozumí úplné vypuzení nebo vytržení přeživšího novorozence z matky nebo projevení jakýchkoli jiných známek života, jako je srdeční tep, pulsace pupeční šňůry nebo definitivní pohyb volních svalů, ať už byla pupeční šňůra přestřižena nebo placenta je připojena. Jakýkoli živě narozený před 37. týdnem těhotenství bude považován za předčasný porod. Jakýkoli živě narozený ve 37. týdnu nebo po něm, avšak před 42. týdnem těhotenství, bude považován za porod v termínu. Jakýkoli živě narozený ve 42. týdnu těhotenství nebo po něm bude považován za porod po termínu.
Do dodání (cca 10 měsíců)
Počet mimoděložních těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců těhotenství
Až 9 měsíců těhotenství
Počet molárních těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců těhotenství
Až 9 měsíců těhotenství
Počet úmrtí matek
Časové okno: Až 12 týdnů po dodání
Smrt matky je smrt těhotné ženy během těhotenství, porodu nebo porodu. Registr bude také hlásit úmrtí matek, ke kterým dojde do 12 týdnů po porodu.
Až 12 týdnů po dodání
Počet novorozeneckých úmrtí
Časové okno: Před 28 dny po doručení
Novorozenecká smrt je smrt, ke které dojde u novorozence před 28. dnem života.
Před 28 dny po doručení
Počet perinatálních úmrtí
Časové okno: Při nebo po 28 dnech až 12 týdnech po dodání
Perinatální smrt je smrt, ke které dojde po 28 dnech života a před 12 týdnem života.
Při nebo po 28 dnech až 12 týdnech po dodání
Počet úmrtí kojenců
Časové okno: Mezi 12 až 52 týdny po doručení
Smrt kojenců je smrt, ke které dochází mezi 12. a 52. týdnem života včetně.
Mezi 12 až 52 týdny po doručení
Počet vážných nebo oportunních infekcí u živě narozených dětí
Časové okno: Až 52 týdnů po dodání
Až 52 týdnů po dodání
Počet kojenců s abnormálním postnatálním růstem a vývojem
Časové okno: Až 52 týdnů po dodání
Měření růstu kojenců se použijí k odhadu percentilů hmotnosti na délku, obvodu hlavy a věku, délky na věk a hmotnosti na věk. Vývojové milníky (tj. sociální/emoční, jazyk/komunikace, neurokognitivní, pohybový/fyzický vývoj) budou použity k určení výsledků stavu kojence (tj. pod, nad nebo ve věku odpovídajícím věku).
Až 52 týdnů po dodání
Počet účastnic s komplikacemi v těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců těhotenství
Těhotenské komplikace mohou zahrnovat výskyt preeklampsie, eklampsie, těhotenstvím indukované hypertenze, předčasného porodu, gestačního diabetu a placenty previa.
Až 9 měsíců těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 272MS401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit