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Registro delle esposizioni in gravidanza per Vumerity (Diroximel fumarato)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Biogen

Vumerity (Diroximel Fumarate) Registro delle esposizioni in gravidanza MS prospettico

Gli obiettivi primari dello studio sono stimare il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCM) nei bambini nati da donne con sclerosi multipla (SM) che sono state esposte a diroximel fumarato (DRF) in qualsiasi momento a partire da 2 settimane dopo il primo giorno di vita ultimo periodo mestruale (LMP) fino al primo trimestre di gravidanza e per valutare comparativamente gli esiti della gravidanza con MCM in donne con SM che sono state esposte a DRF in qualsiasi momento da 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP fino al primo trimestre di gravidanza con i seguenti: i) donne con SM che non sono state esposte a terapie modificanti la malattia (DMT) e, ii) donne con SM che sono state esposte ad altri DMT (ad es. Avonex e Tysabri Pregnancy Registries).

L'obiettivo secondario dello studio è valutare gli esiti della gravidanza nelle donne con esposizione a DRF in qualsiasi momento da 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP fino alla fine della gravidanza rispetto a quanto segue: i) donne con SM che non erano esposte a DMT, ii) donne con esposizione a dimetilfumarato (DMF), iii) donne con SM che sono state esposte ad altri DMT (ad es. registri delle gravidanze di Avonex e Tysabri) e iv) donne senza SM (ad es. donne di confronto esterno della popolazione generale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

908

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +492345092420
        • Investigatore principale:
          • Kerstin Hellwig
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Reclutamento
        • IQVIA US Office
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 833-569-2635
        • Investigatore principale:
          • Sydney Willis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti donne in gravidanza con SM che sono state esposte a DRF in qualsiasi momento da 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP fino a qualsiasi momento durante la gravidanza e confrontate con le gravidanze tra donne con SM che sono state esposte a DMF, donne con SM che sono state esposte ad altri DMT (ad es., Avonex e Tysabri Pregnancy Registries), donne con SM che non sono state esposte a DMT e donne senza SM.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di SM

  • Documentazione che il partecipante era uno dei seguenti:

    1. esposti a DRF in qualsiasi momento da 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP (ovvero, data del concepimento) fino a qualsiasi momento durante la gravidanza. (Se le date esatte dell'esposizione non sono note, il segnalante deve essere in grado di specificare o stimare il trimestre di esposizione).
    2. non esposto a DMT durante la gravidanza, definito come non aver mai ricevuto la terapia DMT; ha interrotto il trattamento con DRF almeno 1 giorno prima di 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP (cioè la data del concepimento); o interrotto un MS DMT non specificato dal Registro più di 5 volte la sua emivita prima di 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP (ovvero, data di concepimento)
  • Partecipanti con conoscenza dell'esito della gravidanza (ad esempio, perdita di gravidanza o parto vivo)

Criteri chiave di esclusione:

- Nessuno

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diroximel fumarato
Donne in gravidanza con SM che sono state esposte a DRF in qualsiasi momento da 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP fino alla fine della gravidanza.
Droga: Diroximel fumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • VUMERITA'
  • BIIB098
Scoperta la terapia modificante la malattia (DMT).
Donne in gravidanza con SM che sono state esposte ad altri DMT (ad esempio, Avonex e Tysabri Pregnancy Registries) in qualsiasi momento da 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP fino alla fine della gravidanza.
Droga: Avonex
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BG9418
  • interferone beta-1a
Biologico: Tysabri
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BG00002
  • Natalizumab
DMT non esposti
Donne in gravidanza che non sono state esposte a DMT, che è definito come non hanno mai ricevuto un DMT o hanno interrotto il trattamento con DRF almeno 1 giorno prima di 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP o hanno interrotto un DMT MS non specificato dal Registro più di 5 volte il suo emivita prima di 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP.
Dimetilfumarato
Donne in gravidanza con SM che sono state esposte a DMF in qualsiasi momento da 2 settimane dopo il primo giorno del loro LMP fino alla fine della gravidanza.
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Donne senza SM
Donne in gravidanza con comparatori di popolazione generale esterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la consegna
Le MCM includono anomalie nello sviluppo strutturale che sono significative dal punto di vista medico o estetico, sono presenti alla nascita e persistono nella vita postnatale a meno che o fino a quando non siano riparate, come valutato da consulenti indipendenti utilizzati in tutto il registro.
Fino a 52 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interruzioni elettive o terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi di gravidanza
L'interruzione elettiva o terapeutica della gravidanza è qualsiasi perdita fetale indotta o volontaria durante la gravidanza. Sarà sottoclassificato come interruzioni di gravidanza elettive o terapeutiche come se fosse dovuto o meno a un'anomalia fatale.
Fino a 9 mesi di gravidanza
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: Prima delle 22 settimane di gestazione
L'aborto spontaneo è definito come qualsiasi perdita di un feto per cause naturali prima delle 22 settimane di gestazione.
Prima delle 22 settimane di gestazione
Numero di decessi fetali compresi i nati morti
Lasso di tempo: Alla o dopo 22 settimane di gestazione
La morte fetale o natimortalità si riferisce alla morte di un feto prima della completa espulsione o estrazione dalla madre a 22 settimane di gestazione o dopo. La morte è indicata dal fatto che, dopo tale separazione, il feto non mostra alcuna prova di vita (ad esempio, battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari). La morte fetale che si verifica alla o dopo la 22a settimana ma prima della 28a settimana di gestazione è considerata una perdita fetale precoce. La morte fetale che si verifica a 28 settimane o dopo è considerata una perdita fetale tardiva.
Alla o dopo 22 settimane di gestazione
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: Fino alla consegna (circa 10 mesi)
Un parto vivo si riferisce a una completa espulsione o estrazione dalla madre di un neonato sopravvissuto che respira o mostra qualsiasi altra prova di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o la placenta è attaccata. Qualsiasi parto vivo prima delle 37 settimane di gestazione sarà considerato parto prematuro. Qualsiasi parto vivo a 37 settimane o dopo ma prima delle 42 settimane di gestazione sarà considerato parto a termine. Qualsiasi parto vivo alla o dopo le 42 settimane di gestazione sarà considerato parto post-termine.
Fino alla consegna (circa 10 mesi)
Numero di gravidanze ectopiche
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi di gravidanza
Fino a 9 mesi di gravidanza
Numero di gravidanze molari
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi di gravidanza
Fino a 9 mesi di gravidanza
Numero di decessi materni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la consegna
La morte materna è la morte di una donna incinta durante la gravidanza, il travaglio o il parto. Il registro riporterà anche i decessi materni che si verificano fino a 12 settimane dopo il parto.
Fino a 12 settimane dopo la consegna
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Prima di 28 giorni dopo la consegna
La morte neonatale è la morte che si verifica in un neonato prima dei 28 giorni di vita.
Prima di 28 giorni dopo la consegna
Numero di decessi perinatali
Lasso di tempo: Da 28 giorni a 12 settimane dopo la consegna
La morte perinatale è la morte che si verifica entro o dopo i 28 giorni di vita e prima delle 12 settimane di vita.
Da 28 giorni a 12 settimane dopo la consegna
Numero di morti infantili
Lasso di tempo: Tra 12 e 52 settimane dopo la consegna
La morte infantile è la morte che si verifica tra le 12 e le 52 settimane di vita, comprese.
Tra 12 e 52 settimane dopo la consegna
Numero di infezioni gravi o opportunistiche nei bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la consegna
Fino a 52 settimane dopo la consegna
Numero di neonati con crescita e sviluppo postnatali anormali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la consegna
Le misurazioni della crescita infantile saranno utilizzate per stimare i percentili di peso per lunghezza, circonferenza cranica per età, lunghezza per età e peso per età specifici per genere. Le pietre miliari dello sviluppo (ovvero, sociale/emotivo, linguaggio/comunicazione, neurocognitivo, movimento/sviluppo fisico) saranno utilizzate per determinare i risultati dello stato infantile (ovvero, al di sotto, al di sopra o al raggiungimento adeguato all'età).
Fino a 52 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti con complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi di gravidanza
Le complicanze della gravidanza possono includere incidenza di pre-eclampsia, eclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza, parto pretermine, diabete gestazionale e placenta previa.
Fino a 9 mesi di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272MS401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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