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Schwangerschafts-Expositionsregister für Vumerity (Diroximelfumarat)

10. August 2026 aktualisiert von: Biogen

Vumerity (Diroximel Fumarat) Prospektives MS-Schwangerschafts-Expositionsregister

Die Hauptziele der Studie sind die Abschätzung des Risikos für schwere angeborene Fehlbildungen (MCMs) bei Säuglingen von Frauen mit Multipler Sklerose (MS), die Diroximelfumarat (DRF) zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 2 Wochen nach dem ersten Tag ihrer Geburt ausgesetzt waren letzten Menstruationsperiode (LMP) bis zum ersten Schwangerschaftstrimester und zur vergleichenden Bewertung der Schwangerschaftsausgänge mit MCMs bei Frauen mit MS, die DRF zu einem beliebigen Zeitpunkt von 2 Wochen nach dem ersten Tag ihrer LMP bis zum ersten Schwangerschaftstrimester ausgesetzt waren Folgendes: i) Frauen mit MS, die keinen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) ausgesetzt waren, und ii) Frauen mit MS, die anderen DMTs ausgesetzt waren (z. B. Schwangerschaftsregister von Avonex und Tysabri).

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit DRF-Exposition zu einem beliebigen Zeitpunkt von 2 Wochen nach dem ersten Tag ihrer LMP bis zum Ende der Schwangerschaft im Vergleich zu den folgenden: i) Frauen mit MS, die DMTs nicht ausgesetzt waren, ii) Frauen mit Dimethylfumarat (DMF)-Exposition, iii) Frauen mit MS, die anderen DMTs ausgesetzt waren (z. B. Schwangerschaftsregister von Avonex und Tysabri) und iv) Frauen ohne MS (z. B. Frauen von externen Vergleichspersonen aus der Allgemeinbevölkerung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

908

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +492345092420
        • Hauptermittler:
          • Kerstin Hellwig
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +35312773592
        • Hauptermittler:
          • Christopher McGuigan
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 41316641250
        • Hauptermittler:
          • Helly Hammer
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34913368397
        • Hauptermittler:
          • Lucienne Costa-Frossard
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Anna Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Rekrutierung
        • IQVIA US Office
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-569-2635
        • Hauptermittler:
          • Sydney Willis
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M68HD
        • Rekrutierung
        • Salford Care Organization
        • Hauptermittler:
          • David Rog
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +441612060534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere weibliche Teilnehmerinnen mit MS, die DRF zu einem beliebigen Zeitpunkt von 2 Wochen nach dem ersten Tag ihrer LMP bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, und verglichen mit Schwangerschaften bei Frauen mit MS, die DMF ausgesetzt waren, Frauen mit MS, die anderen DMTs ausgesetzt waren (z. B. Schwangerschaftsregister von Avonex und Tysabri), Frauen mit MS, die DMTs nicht ausgesetzt waren, und Frauen ohne MS.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine MS-Diagnose haben

  • Dokumentation, dass der Teilnehmer einer der folgenden war:

    1. DRF zu einem beliebigen Zeitpunkt von 2 Wochen nach dem ersten Tag ihres LMP (d. h. Empfängnisdatum) bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren. (Wenn die genauen Expositionsdaten nicht bekannt sind, muss der Melder in der Lage sein, das Trimester der Exposition anzugeben oder zu schätzen).
    2. während der Schwangerschaft keinem DMT ausgesetzt, definiert als noch nie eine DMT-Therapie erhalten; die Behandlung mit DRF mindestens 1 Tag vor 2 Wochen nach dem ersten Tag ihres LMP (d. h. Empfängnisdatum) abgebrochen haben; oder ein nicht vom Register spezifiziertes MS DMT mehr als das 5-fache seiner Halbwertszeit vor 2 Wochen nach dem ersten Tag ihres LMP (d. h. Empfängnisdatum) abgesetzt haben
  • Teilnehmerinnen mit Kenntnis des Schwangerschaftsausgangs (z. B. Fehlgeburt oder Lebendgeburt)

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Keiner

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diroximelfumarat
Schwangere Frauen mit MS, die zu einem beliebigen Zeitpunkt von 2 Wochen nach dem ersten Tag ihrer LMP bis zum Ende der Schwangerschaft DRF ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Diroximelfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • VUMERITÄT
  • BIIB098
Krankheitsmodifizierende Therapie (DMTs) ausgesetzt
Schwangere Frauen mit MS, die anderen DMTs ausgesetzt waren (z. B. Schwangerschaftsregister von Avonex und Tysabri) zu einem beliebigen Zeitpunkt von 2 Wochen nach dem ersten Tag ihrer LMP bis zum Ende der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Avonex
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BG9418
  • Interferon beta-1a
Biologisch: Tysabri
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00002
  • Natalizumab
DMTs unbelichtet
Schwangere Frauen, die DMT nicht ausgesetzt waren, was definiert ist als entweder nie ein DMT erhalten oder die Behandlung mit DRF mindestens 1 Tag vor 2 Wochen nach dem ersten Tag ihrer LMP abgebrochen oder eine nicht vom Register spezifizierte MS DMT mehr als 5-mal abgesetzt haben Halbwertszeit vor 2 Wochen nach dem ersten Tag ihres LMP.
Dimethylfumarat
Schwangere Frauen mit MS, die zu einem beliebigen Zeitpunkt von 2 Wochen nach dem ersten Tag ihrer LMP bis zum Ende der Schwangerschaft DMF ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Frauen ohne MS
Schwangere mit externen Vergleichspersonen aus der Allgemeinbevölkerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schweren angeborenen Fehlbildungen (MCMs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
MCMs umfassen Anomalien in der strukturellen Entwicklung, die medizinisch oder kosmetisch signifikant sind, bei der Geburt vorhanden sind und im postnatalen Leben bestehen bleiben, bis sie behoben sind, wie von unabhängigen Beratern bewertet, die im gesamten Register eingesetzt werden.
Bis zu 52 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der elektiven oder therapeutischen Beendigungen
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Ein elektiver oder therapeutischer Schwangerschaftsabbruch ist jeder induzierte oder freiwillige fetale Verlust während der Schwangerschaft. Es wird in elektive oder therapeutische Schwangerschaftsabbrüche unterteilt, je nachdem, ob sie auf eine tödliche Anomalie zurückzuführen sind oder nicht.
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Anzahl der spontanen Abtreibungen
Zeitfenster: Vor der 22. Schwangerschaftswoche
Spontanabort ist definiert als jeder Verlust eines Fötus aufgrund natürlicher Ursachen vor der 22. Schwangerschaftswoche.
Vor der 22. Schwangerschaftswoche
Anzahl fötaler Todesfälle einschließlich Totgeburten
Zeitfenster: In oder nach der 22. Schwangerschaftswoche
Fötaler Tod oder Totgeburt bezieht sich auf den Tod eines Fötus vor der vollständigen Austreibung oder Extraktion von seiner Mutter in oder nach der 22. Schwangerschaftswoche. Der Tod wird durch die Tatsache angezeigt, dass der Fötus nach einer solchen Trennung keinerlei Anzeichen von Leben zeigt (z. B. Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder eindeutige Bewegung willkürlicher Muskeln). Der Tod des Fötus, der in oder nach der 22. Woche, aber vor der 28. Schwangerschaftswoche auftritt, wird als früher Verlust des Fötus betrachtet. Der Tod des Fötus, der bei oder nach 28 Wochen auftritt, wird als später Verlust des Fötus angesehen.
In oder nach der 22. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung (ca. 10 Monate)
Eine Lebendgeburt bezieht sich auf eine vollständige Austreibung oder Extraktion eines überlebenden Neugeborenen aus seiner Mutter, das atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder eindeutige Bewegung willkürlicher Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt wurde oder die Plazenta ist befestigt. Jede Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche gilt als Frühgeburt. Jede Lebendgeburt in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche, aber vor der 42. Schwangerschaftswoche, gilt als voll ausgetragene Geburt. Jede Lebendgeburt in oder nach der 42. Schwangerschaftswoche gilt als Nachgeburt.
Bis zur Auslieferung (ca. 10 Monate)
Anzahl der Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Anzahl der Molarenschwangerschaften
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Anzahl der Todesfälle von Müttern
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Lieferung
Müttersterblichkeit ist der Tod einer schwangeren Frau während der Schwangerschaft, der Geburt oder der Geburt. Das Register meldet auch Todesfälle von Müttern, die bis zu 12 Wochen nach der Entbindung auftreten.
Bis zu 12 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vor 28 Tagen nach Lieferung
Neugeborenentod ist der Tod eines Neugeborenen vor Vollendung des 28. Lebenstages.
Vor 28 Tagen nach Lieferung
Anzahl der perinatalen Todesfälle
Zeitfenster: Bei oder nach 28 Tagen bis 12 Wochen nach Lieferung
Perinataler Tod ist der Tod, der am oder nach dem 28. Lebenstag und vor der 12. Lebenswoche eintritt.
Bei oder nach 28 Tagen bis 12 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Todesfälle bei Säuglingen
Zeitfenster: Zwischen 12 und 52 Wochen nach Lieferung
Der Kindstod ist der Tod, der zwischen der 12. und 52. Lebenswoche einschließlich eintritt.
Zwischen 12 und 52 Wochen nach Lieferung
Anzahl schwerer oder opportunistischer Infektionen bei lebendgeborenen Kindern
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Säuglinge mit abnormem postnatalem Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
Säuglingswachstumsmessungen werden verwendet, um geschlechtsspezifische Perzentile von Gewicht für Länge, Kopfumfang für Alter, Länge für Alter und Gewicht für Alter zu schätzen. Entwicklungsmeilensteine ​​(d. h. soziale/emotionale, Sprache/Kommunikation, neurokognitive, Bewegung/körperliche Entwicklung) werden verwendet, um die Ergebnisse des Säuglingsstatus zu bestimmen (d. h. unter, über oder bei altersgerechter Leistung).
Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Schwangerschaftskomplikationen können das Auftreten von Präeklampsie, Eklampsie, schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, vorzeitigen Wehen, Schwangerschaftsdiabetes und Placenta praevia umfassen.
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272MS401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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