Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr narażenia ciąży na Vumerity (fumaran diroksymelu)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biogen

Vumerity (fumaran diroksymelu) Potencjalny rejestr narażenia na ciąże MS

Głównym celem badania jest oszacowanie ryzyka poważnych wrodzonych wad rozwojowych (MCM) u niemowląt urodzonych przez kobiety ze stwardnieniem rozsianym (SM), które były narażone na fumaran diroksymelu (DRF) w dowolnym momencie od 2 tygodni po pierwszym dniu ich ostatniej miesiączki (LMP) aż do pierwszego trymestru ciąży i porównawcza ocena wyników ciąży z MCM u kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na DRF w dowolnym momencie od 2 tygodni po pierwszym dniu ich LMP do pierwszego trymestru ciąży z następujących: i) kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które nie były narażone na terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) oraz ii) kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na inne DMT (np. rejestry ciąż Avonex i Tysabri).

Drugim celem badania jest ocena przebiegu ciąży u kobiet z ekspozycją na DRF w dowolnym momencie od 2 tygodni po pierwszym dniu ich LMP do końca ciąży w porównaniu z: i) kobietami ze stwardnieniem rozsianym, które nie były narażone na działanie DMT, ii) kobiety z ekspozycją na fumaran dimetylu (DMF), iii) kobiety ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na inne DMT (np. rejestry ciąż Avonex i Tysabri) oraz iv) kobiety bez SM (np. kobiety z zewnętrznych populacji porównawczych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

908

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34913368397
        • Główny śledczy:
          • Lucienne Costa-Frossard
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DO4 T6F4
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +35312773592
        • Główny śledczy:
          • Christopher McGuigan
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +492345092420
        • Główny śledczy:
          • Kerstin Hellwig
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Anna Shah
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Rekrutacyjny
        • IQVIA US Office
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 833-569-2635
        • Główny śledczy:
          • Sydney Willis
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 41316641250
        • Główny śledczy:
          • Helly Hammer
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M68HD
        • Rekrutacyjny
        • Salford Care Organization
        • Główny śledczy:
          • David Rog
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +441612060534

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na DRF w dowolnym momencie od 2 tygodni po pierwszym dniu ich LMP aż do dowolnego okresu ciąży i porównane z ciążami kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na DMF, kobiet z SM, które miały kontakt z innymi DMT (np. rejestry ciąż Avonex i Tysabri), kobiety ze stwardnieniem rozsianym, które nie miały kontaktu z DMT, oraz kobiety bez SM.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowane SM

  • Dokument potwierdzający, że uczestnik był jednym z następujących:

    1. narażonych na DRF w dowolnym momencie od 2 tygodni po pierwszym dniu ich LMP (tj. daty poczęcia) do dowolnego okresu ciąży. (Jeżeli dokładne daty narażenia nie są znane, osoba zgłaszająca musi być w stanie określić lub oszacować trymestr narażenia).
    2. nienarażona na działanie DMT w czasie ciąży, zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie otrzymała terapii DMT; przerwali leczenie DRF co najmniej 1 dzień przed 2 tygodniami po pierwszym dniu ich LMP (tj. daty poczęcia); lub przerwali przyjmowanie MS DMT niezdefiniowanego w Rejestrze ponad 5-krotnie dłużej niż wynosi jego okres półtrwania przed 2 tygodniami po pierwszym dniu ich LMP (tj. daty poczęcia)
  • Uczestnicy posiadający wiedzę na temat wyniku ciąży (np. utrata ciąży lub poród żywy)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

- Nic

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fumaran diroksymelu
Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na DRF w dowolnym momencie od 2 tygodni po pierwszym dniu ich LMP do końca ciąży.
Lek: Fumaran diroksymelu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • WARTOŚĆ
  • BIIB098
Ujawniono terapię modyfikującą chorobę (DMT).
Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na inne DMT (np. Avonex i Tysabri Pregnancy Registries) w dowolnym momencie od 2 tygodni po pierwszym dniu ich LMP do końca ciąży.
Lek: Avonex
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BG9418
  • interferon beta-1a
Biologiczny: Tysabri
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BG00002
  • Natalizumab
Nienaświetlone DMT
Kobiety w ciąży, które nie były narażone na działanie DMT, co jest definiowane jako nigdy nieotrzymujące DMT lub przerwane leczenie DRF co najmniej 1 dzień przed 2 tygodniami po pierwszym dniu ich LMP lub przerwanie niesklasyfikowanego w Rejestrze MS DMT ponad 5 razy więcej niż półtrwania przed upływem 2 tygodni od pierwszego dnia ich LMP.
Fumaran dimetylu
Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na DMF w dowolnym momencie od 2 tygodni po pierwszym dniu ich LMP do końca ciąży.
Lek: Fumaran dimetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Kobiety bez SM
Kobiety w ciąży z zewnętrznymi komparatorami z populacji ogólnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych wrodzonych wad rozwojowych (MCM)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po dostawie
MCM obejmują nieprawidłowości w rozwoju strukturalnym, które są istotne z medycznego lub kosmetycznego punktu widzenia, są obecne przy urodzeniu i utrzymują się w życiu poporodowym, chyba że zostaną naprawione lub dopóki nie zostaną naprawione, zgodnie z oceną niezależnych doradców wykorzystanych w całym rejestrze.
Do 52 tygodni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakończeń planowych lub terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca ciąży
Planowe lub terapeutyczne przerwanie ciąży to każda spowodowana lub dobrowolna utrata płodu podczas ciąży. Zostanie ona sklasyfikowana jako przerwanie ciąży planowej lub terapeutycznej, niezależnie od tego, czy była spowodowana anomalią śmiertelną, czy nie.
Do 9 miesiąca ciąży
Liczba spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: Przed 22 tygodniem ciąży
Poronienie samoistne definiuje się jako utratę płodu z przyczyn naturalnych przed 22 tygodniem ciąży.
Przed 22 tygodniem ciąży
Liczba zgonów płodów, w tym urodzeń martwych
Ramy czasowe: W 22 tygodniu ciąży lub później
Śmierć płodu lub poród martwego płodu odnosi się do śmierci płodu przed całkowitym wydaleniem lub wydobyciem z matki w 22 tygodniu ciąży lub później. O śmierci świadczy fakt, że po takim oddzieleniu płód nie wykazuje żadnych oznak życia (np. bicie serca, pulsowanie pępowiny czy wyraźny ruch dobrowolnych mięśni). Śmierć płodu występująca w 22 tygodniu lub później, ale przed 28 tygodniem ciąży, uważana jest za wczesną utratę płodu. Śmierć płodu występująca w 28 tygodniu lub później jest uważana za późną utratę płodu.
W 22 tygodniu ciąży lub później
Liczba żywych urodzeń
Ramy czasowe: Do dostawy (około 10 miesięcy)
Żywe urodzenie odnosi się do całkowitego wydalenia lub wydobycia z matki żywego noworodka, który oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub określony ruch mięśni zależnych od woli, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy łożysko jest przyczepione. Każdy żywy poród przed 37 tygodniem ciąży będzie uważany za poród przedwczesny. Każdy żywy poród w 37 tygodniu lub później, ale przed 42 tygodniem ciąży będzie uważany za urodzenie w terminie. Każdy żywy poród w 42 tygodniu ciąży lub później będzie uważany za poród po terminie.
Do dostawy (około 10 miesięcy)
Liczba ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca ciąży
Do 9 miesiąca ciąży
Liczba ciąż trzonowych
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca ciąży
Do 9 miesiąca ciąży
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po dostawie
Śmierć matki to śmierć kobiety w ciąży podczas ciąży, porodu lub porodu. Rejestr będzie również raportował zgony matek, które miały miejsce do 12 tygodni po porodzie.
Do 12 tygodni po dostawie
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: Przed upływem 28 dni od dostawy
Śmierć noworodka to śmierć, która nastąpiła u noworodka przed 28 dniem życia.
Przed upływem 28 dni od dostawy
Liczba zgonów okołoporodowych
Ramy czasowe: W lub później od 28 dni do 12 tygodni po dostawie
Śmierć okołoporodowa to śmierć, która nastąpiła w lub po 28 dniach życia i przed 12 tygodniem życia.
W lub później od 28 dni do 12 tygodni po dostawie
Liczba zgonów niemowląt
Ramy czasowe: Od 12 do 52 tygodni po porodzie
Śmierć niemowląt to śmierć, która nastąpiła między 12 a 52 tygodniem życia włącznie.
Od 12 do 52 tygodni po porodzie
Liczba poważnych lub oportunistycznych zakażeń u dzieci żywo urodzonych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po dostawie
Do 52 tygodni po dostawie
Liczba niemowląt z nieprawidłowym wzrostem i rozwojem poporodowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po dostawie
Pomiary wzrostu niemowląt zostaną wykorzystane do oszacowania właściwych dla płci percentyli wagi do długości, obwodu głowy do wieku, długości do wieku i wagi do wieku. Kamienie milowe rozwoju (tj. rozwój społeczny/emocjonalny, językowy/komunikacyjny, neurokognitywny, ruchowy/fizyczny) zostaną wykorzystane do określenia wyników statusu niemowlęcia (tj. osiągnięcia poniżej, powyżej lub osiągnięcia odpowiednie dla wieku).
Do 52 tygodni po dostawie
Liczba uczestniczek z powikłaniami ciąży
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca ciąży
Powikłania ciąży mogą obejmować stan przedrzucawkowy, rzucawkę, nadciśnienie indukowane ciążą, poród przedwczesny, cukrzycę ciążową i łożysko przodujące.
Do 9 miesiąca ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 272MS401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj