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Registro de exposición durante el embarazo para Vumerity (fumarato de diroximel)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Biogen

Vumerity (Fumarato de Diroximel) Registro prospectivo de exposición a la EM en el embarazo

Los objetivos principales del estudio son estimar el riesgo de malformaciones congénitas mayores (MCM) en bebés nacidos de mujeres con esclerosis múltiple (EM) que estuvieron expuestas a fumarato de diroximel (DRF) en cualquier momento desde 2 semanas después del primer día de su nacimiento. último período menstrual (LMP) hasta el primer trimestre del embarazo y para evaluar comparativamente los resultados del embarazo con MCM en mujeres con EM que estuvieron expuestas a DRF en cualquier momento desde 2 semanas después del primer día de su FUM hasta el primer trimestre del embarazo con los siguientes: i) mujeres con EM que no estuvieron expuestas a terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y, ii) mujeres con EM que estuvieron expuestas a otras DMT (p. ej., Avonex y Tysabri Pregnancy Registries).

El objetivo secundario del estudio es evaluar los resultados del embarazo en mujeres con exposición a DRF en cualquier momento desde 2 semanas después del primer día de su FUM hasta el final del embarazo en comparación con lo siguiente: i) mujeres con EM que no estuvieron expuestas a DMT, ii) mujeres con exposición a dimetilfumarato (DMF), iii) mujeres con EM que estuvieron expuestas a otros DMT (p. ej., Avonex y Tysabri Pregnancy Registries), y iv) mujeres sin EM (p. ej., mujeres de comparadores externos de la población general).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

908

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +492345092420
        • Investigador principal:
          • Kerstin Hellwig
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34913368397
        • Investigador principal:
          • Lucienne Costa-Frossard
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Anna Shah
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Reclutamiento
        • IQVIA US Office
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 833-569-2635
        • Investigador principal:
          • Sydney Willis
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO4 T6F4
        • Reclutamiento
        • St Vincent's University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +35312773592
        • Investigador principal:
          • Christopher McGuigan
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M68HD
        • Reclutamiento
        • Salford Care Organization
        • Investigador principal:
          • David Rog
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +441612060534
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 41316641250
        • Investigador principal:
          • Helly Hammer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá participantes mujeres embarazadas con EM que estuvieron expuestas a DRF en cualquier momento desde 2 semanas después del primer día de su FUM hasta cualquier momento durante el embarazo y en comparación con embarazos entre mujeres con EM que estuvieron expuestas a DMF, mujeres con EM que estuvieron expuestas a otros DMT (p. ej., Avonex y Tysabri Pregnancy Registeries), mujeres con EM que no estuvieron expuestas a DMT y mujeres sin EM.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante debe tener un diagnóstico de EM.

  • Documentación de que el participante era uno de los siguientes:

    1. expuestos a DRF en cualquier momento desde 2 semanas después del primer día de su FUM (es decir, fecha de concepción) hasta cualquier momento durante el embarazo. (Si se desconocen las fechas exactas de exposición, el informador debe poder especificar o estimar el trimestre de exposición).
    2. no expuesta a ningún DMT durante el embarazo, definida como nunca haber recibido terapia con DMT; interrumpió el tratamiento con DRF al menos 1 día antes de 2 semanas después del primer día de su FUM (es decir, fecha de concepción); o interrumpió un MS DMT no especificado en el Registro más de 5 veces su vida media antes de 2 semanas después del primer día de su FUM (es decir, fecha de concepción)
  • Participantes con conocimiento del resultado del embarazo (p. ej., pérdida del embarazo o nacido vivo)

Criterios clave de exclusión:

- Ninguno

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fumarato de diroximel
Mujeres embarazadas con EM que estuvieron expuestas a DRF en cualquier momento desde 2 semanas después del primer día de su FUM hasta el final del embarazo.
Droga: Fumarato de diroximel
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • VUMERIDAD
  • BIIB098
Tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) expuesto
Mujeres embarazadas con EM que estuvieron expuestas a otros DMT (p. ej., Avonex y Tysabri Pregnancy Registers) en cualquier momento desde 2 semanas después del primer día de su FUM hasta el final del embarazo.
Droga: Avonex
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • BG9418
  • interferón beta-1a
Biológico: Tysabri
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • BG00002
  • Natalizumab
DMT no expuestos
Mujeres embarazadas que no estuvieron expuestas a DMT, que se define como que nunca recibieron un DMT o que interrumpieron el tratamiento con DRF al menos 1 día antes de 2 semanas después del primer día de su FUM o que interrumpieron un MS DMT no especificado en el Registro más de 5 veces su vida media antes de 2 semanas después del primer día de su FUM.
Fumarato de dimetilo
Mujeres embarazadas con EM que estuvieron expuestas a DMF en cualquier momento desde 2 semanas después del primer día de su FUM hasta el final del embarazo.
Droga: Fumarato de dimetilo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Mujeres sin EM
Embarazadas con comparadores externos de la población general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de malformaciones congénitas mayores (MCM)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del parto
Las MCM incluyen anormalidades en el desarrollo estructural que son médicamente o estéticamente significativas, están presentes al nacer y persisten en la vida posnatal a menos o hasta que sean reparadas según lo evaluado por asesores independientes utilizados en todo el registro.
Hasta 52 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Terminaciones Electivas o Terapéuticas
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses de embarazo
La interrupción electiva o terapéutica del embarazo es cualquier pérdida fetal inducida o voluntaria durante el embarazo. Se subclasificará en interrupciones electivas o terapéuticas del embarazo según se deba o no a anomalía fatal.
Hasta 9 meses de embarazo
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Antes de las 22 semanas de gestación
El aborto espontáneo se define como cualquier pérdida de un feto por causas naturales antes de las 22 semanas de gestación.
Antes de las 22 semanas de gestación
Número de muertes fetales, incluidos los nacidos muertos
Periodo de tiempo: A las 22 semanas de gestación o después
La muerte fetal o muerte fetal se refiere a la muerte de un feto antes de la expulsión o extracción completa de su madre a las 22 semanas de gestación o después. La muerte está indicada por el hecho de que, después de tal separación, el feto no muestra ninguna evidencia de vida (p. ej., latido del corazón, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios). La muerte fetal que ocurre a las 22 semanas o después, pero antes de las 28 semanas de gestación, se considera una pérdida fetal temprana. La muerte fetal que ocurre a las 28 semanas o después se considera una pérdida fetal tardía.
A las 22 semanas de gestación o después
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta la entrega (aproximadamente 10 meses)
Un nacido vivo se refiere a una expulsión o extracción completa de su madre de un neonato sobreviviente que respira o muestra cualquier otra evidencia de vida, como latidos cardíacos, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios, ya sea que el cordón umbilical haya sido cortado o la placenta está adherida. Todo nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación se considerará nacimiento prematuro. Todo nacido vivo a las 37 semanas o más, pero antes de las 42 semanas de gestación, se considerará nacimiento a término. Todo nacido vivo a las 42 semanas de gestación o después se considerará parto postérmino.
Hasta la entrega (aproximadamente 10 meses)
Número de embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses de embarazo
Hasta 9 meses de embarazo
Número de embarazos molares
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses de embarazo
Hasta 9 meses de embarazo
Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del parto
La muerte materna es la muerte de una mujer embarazada durante el embarazo, el trabajo de parto o el parto. El registro también informará las muertes maternas que ocurran hasta 12 semanas después del parto.
Hasta 12 semanas después del parto
Número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Antes de los 28 días posteriores al parto
La muerte neonatal es la muerte que ocurre en un recién nacido antes de los 28 días de vida.
Antes de los 28 días posteriores al parto
Número de muertes perinatales
Periodo de tiempo: En o después de 28 días a 12 semanas después del parto
La muerte perinatal es la muerte que ocurre a los 28 días de vida o después y antes de las 12 semanas de vida.
En o después de 28 días a 12 semanas después del parto
Número de muertes infantiles
Periodo de tiempo: Entre 12 y 52 semanas después del parto
La muerte infantil es la muerte que ocurre entre las 12 y 52 semanas de vida, inclusive.
Entre 12 y 52 semanas después del parto
Número de infecciones graves u oportunistas en niños nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del parto
Hasta 52 semanas después del parto
Número de bebés con crecimiento y desarrollo posnatal anormal
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del parto
Las mediciones del crecimiento infantil se utilizarán para estimar los percentiles de peso para la longitud, circunferencia de la cabeza para la edad, longitud para la edad y peso para la edad específicos del género. Los hitos del desarrollo (es decir, social/emocional, lenguaje/comunicación, neurocognitivo, movimiento/desarrollo físico) se utilizarán para determinar los resultados del estado del bebé (es decir, por debajo, por encima o en el logro apropiado para su edad).
Hasta 52 semanas después del parto
Número de participantes con complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses de embarazo
Las complicaciones del embarazo pueden incluir incidencias de preeclampsia, eclampsia, hipertensión inducida por el embarazo, trabajo de parto prematuro, diabetes gestacional y placenta previa.
Hasta 9 meses de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de julio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

6 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 272MS401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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