Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр воздействия беременных на вумерити (дироксимела фумарат)

10 августа 2026 г. обновлено: Biogen

Вумерити (дироксимела фумарат) Реестр потенциального воздействия РС при беременности

Основными целями исследования являются оценка риска серьезных врожденных пороков развития (МКВ) у детей, рожденных от женщин с рассеянным склерозом (РС), подвергшихся воздействию дироксимела фумарата (ДРФ) в любое время, начиная со 2-й недели после первого дня их рождения. последнего менструального цикла (ПМ) вплоть до первого триместра беременности, а также для сравнительной оценки исходов беременности с использованием МКМ у женщин с РС, подвергшихся воздействию ДРФ в любое время, начиная со 2-й недели после первого дня их ПМ до первого триместра беременности с следующие: i) женщины с РС, которые не подвергались терапии, модифицирующей заболевание (DMT), и ii) женщины с РС, которые подвергались воздействию других DMT (например, Avonex и Tysabri Pregnancy Registrys).

Вторичной целью исследования является оценка исходов беременности у женщин, подвергшихся воздействию DRF, в любое время от 2 недель после первого дня их LMP до конца беременности по сравнению со следующим: i) женщинами с РС, которые не подвергались воздействию DMT, ii) женщины с воздействием диметилфумарата (ДМФА), iii) женщины с РС, подвергшиеся воздействию других ДМТ (например, Avonex и Tysabri Pregnancy Registry), и iv) женщины без РС (например, женщины из внешних, общих популяционных компараторов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

908

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US Biogen Clinical Trial Center
  • Номер телефона: 866-633-4636
  • Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Контакт:
          • Номер телефона: +492345092420
        • Главный следователь:
          • Kerstin Hellwig
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DO4 T6F4
        • Рекрутинг
        • St Vincent's University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +35312773592
        • Главный следователь:
          • Christopher McGuigan
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34913368397
        • Главный следователь:
          • Lucienne Costa-Frossard
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M68HD
        • Рекрутинг
        • Salford Care Organization
        • Главный следователь:
          • David Rog
        • Контакт:
          • Номер телефона: +441612060534
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Anna Shah
        • Контакт:
          • Номер телефона: 303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Рекрутинг
        • IQVIA US Office
        • Контакт:
          • Номер телефона: 833-569-2635
        • Главный следователь:
          • Sydney Willis
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 41316641250
        • Главный следователь:
          • Helly Hammer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать беременных женщин-участниц с РС, которые подвергались воздействию DRF в любое время от 2 недель после первого дня их LMP до любого времени во время беременности и по сравнению с беременностями среди женщин с РС, которые подвергались воздействию DMF, женщин с РС, подвергшиеся воздействию других ДМТ (например, реестры беременности Avonex и Tysabri), женщины с РС, которые не подвергались воздействию ДМТ, и женщины без РС.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник должен иметь диагноз РС

  • Документация о том, что участник был одним из следующих:

    1. подвергшиеся воздействию DRF в любое время, начиная с 2 недель после первого дня их LMP (т.е. даты зачатия) и заканчивая любым периодом беременности. (Если точные даты воздействия неизвестны, сообщающий должен указать или оценить триместр воздействия).
    2. не подвергались никакому воздействию ДМТ во время беременности, что определяется как никогда не получавшее терапию ДМТ; прекратили лечение DRF по крайней мере за 1 день до 2 недель после первого дня их LMP (т.е. даты зачатия); или прекращение приема MS DMT, не указанного в реестре, более чем в 5 раз превышающего его период полураспада до 2 недель после первого дня их LMP (т. Е. Дата зачатия)
  • Участники, знающие исход беременности (например, прерывание беременности или живорождение)

Ключевые критерии исключения:

- Никто

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дироксимела фумарат
Беременные женщины с РС, подвергшиеся воздействию DRF в любое время от 2 недель после первого дня их LMP до конца беременности.
Лекарство: Дироксимела фумарат
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • ВУМЕРИТИ
  • BIIB098
Терапия, модифицирующая заболевание (DMT) подвергается воздействию
Беременные женщины с РС, подвергшиеся воздействию других DMT (например, Avonex и Tysabri Pregnancy Registry) в любое время от 2 недель после первого дня их LMP до конца беременности.
Лекарство: Авонекс
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • БГ9418
  • интерферон бета-1а
Биологический: Тисабри
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • BG00002
  • Натализумаб
ДМТ неэкспонированные
Беременные женщины, которые не подвергались воздействию ДМТ, который определяется как либо никогда не получавший ДМТ, либо прекративший лечение ДРФ по крайней мере за 1 день до 2 недель после первого дня их ПМ, либо прекративший прием МС ДМТ, не указанного в Реестре, более чем в 5 раз превышающий его период полураспада до 2 недель после первого дня их LMP.
Диметилфумарат
Беременные женщины с РС, подвергшиеся воздействию ДМФА в любое время, начиная со 2-й недели после первого дня ПМ до конца беременности.
Лекарство: Диметилфумарат
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Женщины без рассеянного склероза
Беременные женщины с внешними компараторами общей популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество основных врожденных пороков развития (MCM)
Временное ограничение: До 52 недель после родов
MCM включают в себя аномалии в структурном развитии, которые имеют медицинское или косметическое значение, присутствуют при рождении и сохраняются в постнатальной жизни до тех пор, пока не будут устранены по оценке независимых консультантов, привлеченных по всему регистру.
До 52 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество плановых или терапевтических прерываний
Временное ограничение: До 9 месяцев беременности
Избирательное или терапевтическое прерывание беременности — это любая индуцированная или добровольная потеря плода во время беременности. Это будет подклассифицировано как плановое или терапевтическое прерывание беременности в зависимости от того, произошло ли оно из-за фатальной аномалии или нет.
До 9 месяцев беременности
Количество самопроизвольных абортов
Временное ограничение: До 22 недель беременности
Самопроизвольный аборт определяется как любая потеря плода по естественным причинам до 22 недель беременности.
До 22 недель беременности
Количество внутриутробных смертей, включая мертворождение
Временное ограничение: В или после 22 недель беременности
Смерть плода или мертворождение относится к смерти плода до полного изгнания или извлечения из матери на 22-й неделе беременности или позже. На смерть указывает тот факт, что после такого отделения плод не проявляет никаких признаков жизни (например, сердцебиения, пульсации пуповины или определенных движений произвольных мышц). Смерть плода, произошедшая на сроке 22 недели или позже, но до 28 недели беременности, считается ранней потерей плода. Смерть плода, наступившая на сроке 28 недель или позже, считается поздней потерей плода.
В или после 22 недель беременности
Количество живорождений
Временное ограничение: До поставки (примерно 10 месяцев)
Под живорождением понимается полное изгнание или извлечение из матери выжившего новорожденного, дышащего или демонстрирующего какие-либо другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные движения произвольных мышц, независимо от того, была ли пуповина перерезана или плацента прикреплена. Любое живорождение до 37 недель беременности будет считаться преждевременным рождением. Любое живорождение в сроке 37 недель или позже, но до 42 недель беременности будет считаться доношенным. Любое живорождение на сроке 42 недели беременности или позже будет считаться переношенным.
До поставки (примерно 10 месяцев)
Количество внематочных беременностей
Временное ограничение: До 9 месяцев беременности
До 9 месяцев беременности
Количество молярных беременностей
Временное ограничение: До 9 месяцев беременности
До 9 месяцев беременности
Количество материнских смертей
Временное ограничение: До 12 недель после родов
Материнская смерть — это смерть беременной женщины во время беременности, родов или родов. Реестр также будет сообщать о материнской смертности, произошедшей в срок до 12 недель после родов.
До 12 недель после родов
Количество неонатальных смертей
Временное ограничение: До 28 дней после доставки
Неонатальная смертность — это смерть, наступившая у новорожденного в возрасте до 28 дней жизни.
До 28 дней после доставки
Количество перинатальных смертей
Временное ограничение: От 28 дней до 12 недель после родов или позже
Перинатальная смерть — это смерть, наступившая на 28-й день жизни или позже, но до 12-й недели жизни.
От 28 дней до 12 недель после родов или позже
Количество младенческих смертей
Временное ограничение: От 12 до 52 недель после родов
Младенческая смертность – это смерть, наступившая в период от 12 до 52 недель жизни включительно.
От 12 до 52 недель после родов
Количество серьезных или условно-патогенных инфекций у живорожденных детей
Временное ограничение: До 52 недель после родов
До 52 недель после родов
Количество младенцев с аномалиями постнатального роста и развития
Временное ограничение: До 52 недель после родов
Измерения роста младенцев будут использоваться для оценки соотношения массы тела к длине тела, окружности головы к возрасту, длины тела к возрасту и массы тела к возрасту. Вехи развития (т.е. социальное/эмоциональное, языковое/коммуникативное, нейрокогнитивное, двигательное/физическое развитие) будут использоваться для определения результатов статуса младенца (т.е. ниже, выше или в соответствии с возрастом достижения).
До 52 недель после родов
Количество участников с осложнениями беременности
Временное ограничение: До 9 месяцев беременности
Осложнения беременности могут включать случаи преэклампсии, эклампсии, гипертензии, вызванной беременностью, преждевременных родов, гестационного диабета и предлежания плаценты.
До 9 месяцев беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 272MS401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться