Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausaltistusrekisteri Vumeritylle (Diroximel Fumarate)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Biogen

Vumerity (Diroximel Fumarate) Prospective MS Pregnancy Exposure Registry

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) riskiä vauvoilla, jotka ovat syntyneet multippeliskleroosia (MS) sairastaville naisille, jotka ovat altistuneet diroksimelifumaraatille (DRF) milloin tahansa 2 viikon kuluttua heidän ensimmäisestä päivästä. viimeiset kuukautiset (LMP) raskauden ensimmäiseen kolmannekseen asti ja vertailemaan raskauden tuloksia MCM:illä MS-tautia sairastavilla naisilla, jotka ovat altistuneet DRF:lle milloin tahansa kahden viikon kuluttua ensimmäisestä LMP-päivästä raskauden ensimmäiseen kolmannekseen. seuraavat: i) MS-tautia sairastavat naiset, jotka eivät olleet altistuneet sairautta modifioivalle hoidolle (DMT) ja ii) MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet muille DMT:ille (esim. Avonexin ja Tysabrin raskausrekisterit).

Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida raskauden tuloksia naisilla, jotka ovat altistuneet DRF:lle milloin tahansa 2 viikon kuluttua heidän LMP:n ensimmäisen päivästä raskauden loppuun verrattuna seuraaviin: i) MS-tautia sairastaviin naisiin, jotka eivät olleet altistuneet DMT:lle, ii) naiset, jotka ovat altistuneet dimetyylifumaraatille (DMF), iii) MS-tautia sairastavat naiset, jotka olivat altistuneet muille DMT:ille (esim. Avonexin ja Tysabrin raskausrekisterit), ja iv) naiset, joilla ei ole MS-tautia (esim. naiset ulkoisista, yleisistä vertailuryhmistä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

908

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34913368397
        • Päätutkija:
          • Lucienne Costa-Frossard
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DO4 T6F4
        • Rekrytointi
        • St Vincent's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +35312773592
        • Päätutkija:
          • Christopher McGuigan
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +492345092420
        • Päätutkija:
          • Kerstin Hellwig
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 41316641250
        • Päätutkija:
          • Helly Hammer
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
        • Rekrytointi
        • Salford Care Organization
        • Päätutkija:
          • David Rog
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +441612060534
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Anna Shah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Rekrytointi
        • IQVIA US Office
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 833-569-2635
        • Päätutkija:
          • Sydney Willis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevat MS-tautia sairastavat naispuoliset osallistujat, jotka olivat altistuneet DRF:lle milloin tahansa 2 viikon kuluttua ensimmäisestä LMP-päivästä mihin tahansa raskauden aikana, ja verrataan raskauksiin MS-tautia sairastavilla naisilla, jotka olivat altistuneet DMF:lle. MS-taudit, jotka olivat altistuneet muille DMT:ille (esim. Avonexin ja Tysabrin raskausrekisterit), MS-tautia sairastavat naiset, jotka eivät olleet altistuneet DMT:lle, ja naiset, joilla ei ole MS-tautia.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla MS-diagnoosi

  • Asiakirjat siitä, että osallistuja oli jokin seuraavista:

    1. altistuvat DRF:lle milloin tahansa 2 viikkoa ensimmäisen LMP-päivän (eli hedelmöityspäivän) jälkeen aina raskauden aikana. (Jos tarkat altistumispäivät eivät ole tiedossa, raportoijan on kyettävä määrittelemään tai arvioimaan altistumisen kolmannes).
    2. ei ole altistunut millekään DMT:lle raskauden aikana, määriteltynä henkilöksi, joka ei ole koskaan saanut DMT-hoitoa; lopettanut DRF-hoidon vähintään 1 päivä ennen 2 viikkoa ensimmäisen LMP-päivänsä (eli hedelmöityspäivän) jälkeen; tai keskeyttivät rekisterin määrittelemättömän MS DMT:n, joka on yli 5 kertaa sen puoliintumisaika ennen 2 viikkoa ensimmäisen LMP-päivän (eli hedelmöityspäivän) jälkeen
  • Osallistujat, jotka tietävät raskauden lopputuloksen (esim. raskauden katkeaminen tai elävänä syntymä)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diroksimeli-fumaraatti
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet DRF:lle milloin tahansa 2 viikon kuluttua ensimmäisestä LMP-päivästä raskauden loppuun asti.
Lääke: Diroksimeli-fumaraatti
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Disease Modifying Therapy (DMT:t) paljastettu
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet muille DMT:ille (esim. Avonexin ja Tysabrin raskausrekistereille) milloin tahansa 2 viikon kuluttua ensimmäisestä LMP-päivästä raskauden loppuun asti.
Lääke: Avonex
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BG9418
  • interferoni beeta-1a
Biologinen: Tysabri
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BG00002
  • Natalitsumabi
DMT:t Valottamattomat
Raskaana olevat naiset, jotka eivät olleet altistuneet DMT:lle, joka määritellään joko koskaan saaneeksi DMT:tä tai lopettaneeksi DRF-hoidon vähintään 1 päivä ennen 2 viikkoa ensimmäisen LMP-päivänsä jälkeen tai keskeytti rekisterin määrittelemättömän MS DMT:n yli 5 kertaa sen jälkeen. puoliintumisaika ennen 2 viikkoa LMP:n ensimmäisen päivän jälkeen.
Dimetyylifumaraatti
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet DMF:lle milloin tahansa 2 viikon kuluttua ensimmäisestä LMP-päivästä raskauden loppuun asti.
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Naiset ilman MS-tautia
Raskaana olevat naiset ulkoisten, yleisten populaatiovertailujen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa toimituksesta
MCM:t sisältävät rakenteellisen kehityksen poikkeavuuksia, jotka ovat lääketieteellisesti tai kosmeettisesti merkittäviä, ja niitä esiintyy syntymässä ja ne säilyvät syntymän jälkeisessä elämässä, ellei niitä korjata tai kunnes niitä korjataan koko rekisterissä käytettyjen riippumattomien neuvonantajien arvioiden mukaan.
Jopa 52 viikkoa toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valinnaisten tai terapeuttisten lopetusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 9 raskauskuukautta
Elektiivinen tai terapeuttinen raskauden keskeytys on mikä tahansa indusoitu tai tahallinen sikiön menetys raskauden aikana. Se luokitellaan elektiivisiksi tai terapeuttisiksi raskauden keskeytyksiksi sen mukaan, johtuiko se kohtalokkaasta poikkeavuudesta vai ei.
Jopa 9 raskauskuukautta
Spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Ennen 22 raskausviikkoa
Spontaani abortti määritellään sikiön menetykseksi luonnollisista syistä ennen 22 raskausviikkoa.
Ennen 22 raskausviikkoa
Sikiökuolemien määrä mukaan lukien kuolleena syntymät
Aikaikkuna: 22 raskausviikolla tai sen jälkeen
Sikiön kuolemalla tai kuolleena syntymisellä tarkoitetaan sikiön kuolemaa ennen täydellistä karkottamista tai poistamista äidistään 22 raskausviikon aikana tai sen jälkeen. Kuolemasta kertoo se tosiasia, että tällaisen eron jälkeen sikiö ei osoita mitään merkkejä elämästä (esim. sydämenlyönti, napanuoran pulsaatio tai tahdonvoimaisten lihasten selvä liike). Sikiökuolema, joka tapahtuu 22. raskausviikolla tai sen jälkeen, mutta ennen 28. raskausviikkoa, katsotaan varhaiseksi sikiön menetykseksi. Sikiökuolemaa 28 viikon kohdalla tai sen jälkeen pidetään myöhäisenä sikiön menetyksenä.
22 raskausviikolla tai sen jälkeen
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitukseen asti (noin 10 kuukautta)
Elävänä syntymisellä tarkoitetaan eloonjääneen vastasyntyneen hengityksen poistamista tai poistamista äidiltään kokonaan tai minkä tahansa muun elämän merkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä onko napanuora katkennut tai katkennut. istukka on kiinni. Ennen 37 raskausviikkoa elävänä syntymää pidetään ennenaikaisena synnytyksenä. Kaikki elävänä syntyneet 37 viikkoa tai sen jälkeen, mutta ennen 42 raskausviikkoa katsotaan täysiaikaiseksi syntymäksi. Kaikki 42 raskausviikolla tai sen jälkeen tapahtuvat elävät syntymät katsotaan synnytyksen jälkeen.
Toimitukseen asti (noin 10 kuukautta)
Kohdunulkoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 raskauskuukautta
Jopa 9 raskauskuukautta
Molaaristen raskauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 raskauskuukautta
Jopa 9 raskauskuukautta
Äitiyskuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimituksesta
Äidin kuolema on raskaana olevan naisen kuolema raskauden, synnytyksen tai synnytyksen aikana. Rekisteri raportoi myös äitiyskuolemat, jotka tapahtuvat enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa toimituksesta
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Ennen 28 päivää toimituksesta
Vastasyntyneiden kuolema on kuolema, joka tapahtuu vastasyntyneessä ennen 28 päivää.
Ennen 28 päivää toimituksesta
Perinataalisten kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 28 päivän tai 12 viikon kuluttua toimituksesta
Perinataalinen kuolema on kuolema, joka tapahtuu 28 elinpäivänä tai sen jälkeen ja ennen 12 elinviikkoa.
28 päivän tai 12 viikon kuluttua toimituksesta
Vauvojen kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 12-52 viikkoa toimituksesta
Imeväiskuolema on kuolema, joka tapahtuu 12–52 elinviikon välillä, mukaan lukien.
12-52 viikkoa toimituksesta
Vakavien tai opportunististen infektioiden määrä elävänä syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa toimituksesta
Jopa 52 viikkoa toimituksesta
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on epänormaali synnytyksen jälkeinen kasvu ja kehitys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa toimituksesta
Vauvan kasvumittauksia käytetään arvioimaan sukupuolikohtaisia ​​paino-pituus-, pään ympärysmitta-ikä-, pituus-ikä- ja paino-iän prosenttipisteet. Kehityksen virstanpylväitä (eli sosiaalinen/emotionaalinen, kieli/kommunikaatio, neurokognitiivinen, liike/fyysinen kehitys) käytetään määritettäessä vauvan tilan tuloksia (eli alle, yli tai ikään sopivassa saavutuksessa).
Jopa 52 viikkoa toimituksesta
Osallistujien määrä, joilla on raskauskomplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 9 raskauskuukautta
Raskauskomplikaatioita voivat olla esimerkiksi preeklampsia, eklampsia, raskauden aiheuttama verenpainetauti, ennenaikainen synnytys, raskausdiabetes ja istukan previa.
Jopa 9 raskauskuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. heinäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 272MS401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa