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Vumerity(Diroximel Fumarate)에 대한 임신 노출 레지스트리

2026년 8월 10일 업데이트: Biogen

Vumerity(Diroximel Fumarate) 예비 다발성 경화증 임신 노출 레지스트리

이 연구의 주요 목적은 다발성 경화증(MS)이 있는 여성이 DRF(diroximel fumarate)에 노출된 영아의 주요 선천성 기형(MCM) 위험을 추정하는 것입니다. 마지막 월경 기간(LMP)을 임신 첫 삼 분기까지 그리고 LMP 첫 날 이후 2주부터 임신 첫 삼 분기까지 DRF에 노출된 다발성 경화증 여성의 MCM으로 임신 결과를 비교 평가하기 위해 다음: i) 질병 수정 요법(DMT)에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성 및 ii) 다른 DMT(예: Avonex 및 Tysabri Pregnancy Registries)에 노출된 다발성 경화증 여성.

이 연구의 2차 목적은 다음과 비교하여 LMP 첫 날로부터 2주 후부터 임신 말기까지 DRF에 노출된 여성의 임신 결과를 평가하는 것입니다. i) DMT에 노출되지 않은 MS 여성, ii) 디메틸 푸마레이트(DMF)에 노출된 여성, iii) 다른 DMT(예: Avonex 및 Tysabri Pregnancy Registries)에 노출된 MS가 있는 여성, 및 iv) MS가 없는 여성(예: 외부, 일반 모집단의 여성).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

908

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
        • 모병
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • 연락하다:
          • 전화번호: +492345092420
        • 수석 연구원:
          • Kerstin Hellwig
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 수석 연구원:
          • Anna Shah
        • 연락하다:
          • 전화번호: 303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • 모병
        • IQVIA US Office
        • 연락하다:
          • 전화번호: 833-569-2635
        • 수석 연구원:
          • Sydney Willis
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 41316641250
        • 수석 연구원:
          • Helly Hammer
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
          • 전화번호: +34913368397
        • 수석 연구원:
          • Lucienne Costa-Frossard
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DO4 T6F4
        • 모병
        • St Vincent's University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: +35312773592
        • 수석 연구원:
          • Christopher McGuigan
  • 영국
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M68HD
        • 모병
        • Salford Care Organization
        • 수석 연구원:
          • David Rog
        • 연락하다:
          • 전화번호: +441612060534
  • 호주
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 LMP 첫 날로부터 2주 후부터 임신 중 언제든지 DRF에 노출된 MS 임신 여성 참가자가 포함되며, DMF에 노출된 MS 여성의 임신과 비교됩니다. 다른 DMT(예: Avonex 및 Tysabri Pregnancy Registries)에 노출된 MS, DMT에 노출되지 않은 MS 환자 여성, MS가 없는 여성.

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 MS 진단을 받아야 합니다.

  • 참가자가 다음 중 하나라는 문서:

    1. LMP의 첫날(즉, 임신일)로부터 2주 후부터 임신 중 언제든지 DRF에 노출됩니다. (정확한 노출 날짜를 알 수 없는 경우 보고자는 노출 삼분기를 지정하거나 추정할 수 있어야 합니다.)
    2. DMT 치료를 받은 적이 없는 것으로 정의되는 임신 중 DMT에 노출되지 않은 사람; 그들의 LMP의 첫날(즉, 임신일)로부터 2주 후 적어도 1일 전에 DRF 치료를 중단함; 또는 LMP의 첫 번째 날(즉, 수태일) 후 2주 이전에 반감기의 5배를 초과하여 등록 기관에서 지정하지 않은 MS DMT를 중단했습니다.
  • 임신 결과(예: 유산 또는 출산)에 대해 알고 있는 참여자

주요 제외 기준:

- 없음

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
디록시멜푸마르산염
LMP 첫날로부터 2주 후부터 임신 말기까지 언제든지 DRF에 노출된 다발성 경화증이 있는 임산부.
의약품: 디록시멜푸마르산염
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 부메리티
  • BIIB098
질병 수정 요법(DMT) 노출
다른 DMT(예: Avonex 및 Tysabri Pregnancy Registries)에 노출된 다발성 경화증이 있는 임산부는 LMP 첫날부터 2주 후부터 임신이 끝날 때까지 언제든지 가능합니다.
의약품: 아보넥스
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • BG9418
  • 인터페론 베타-1a
생물학적: 티사브리
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • BG00002
  • 나탈리주맙
노출되지 않은 DMT
DMT에 노출되지 않은 임산부(DMT를 받은 적이 없거나 LMP 첫 날 후 2주 전 최소 1일 전에 DRF로 치료를 중단했거나 레지스트리에서 지정하지 않은 MS DMT의 5배 이상 중단한 것으로 정의됨) LMP의 첫날 이후 2주 이전의 반감기.
디메틸 푸마레이트
LMP 첫날부터 2주 후부터 임신 말기까지 언제든지 DMF에 노출된 다발성 경화증이 있는 임산부.
의약품: 디메틸 푸마레이트
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF
  • 텍피데라
MS가 없는 여성
외부 일반 인구 비교 대상이 있는 임산부.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 선천성 기형(MCM)의 수
기간: 배송 후 최대 52주
MCM에는 출생 시 의학적으로 또는 미용적으로 중요한 구조적 발달의 이상이 포함되며, 레지스트리 전체에서 사용되는 독립적인 고문이 평가할 때 복구되지 않는 한 또는 복구될 때까지 출생 후까지 지속됩니다.
배송 후 최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 또는 치료 종료의 수
기간: 임신 9개월까지
선택적 또는 치료적 임신 중절은 임신 중 유발되거나 자발적인 태아 손실입니다. 치명적인 이상으로 인한 것인지 아닌지에 따라 선택적 또는 치료적 임신 중절로 하위 분류됩니다.
임신 9개월까지
자연 유산의 수
기간: 임신 22주 이전
자연 유산은 임신 22주 이전에 자연적인 원인으로 인한 태아 손실로 정의됩니다.
임신 22주 이전
사산을 포함한 태아 사망 수
기간: 임신 22주 또는 그 이후
태아사망 또는 사산은 임신 22주 또는 그 이후에 태아가 모체로부터 완전히 추방되거나 적출되기 전에 사망하는 것을 말합니다. 사망은 그러한 분리 후 태아가 생명의 증거(예: 심장 박동, 탯줄 박동 또는 명확한 수의근 운동)를 보이지 않는다는 사실로 표시됩니다. 임신 22주 또는 그 이후 ~ 28주 이전에 발생하는 태아 사망은 조기 태아 손실로 간주됩니다. 28주 또는 그 이후에 발생하는 태아 사망은 후기 태아 손실로 간주됩니다.
임신 22주 또는 그 이후
살아있는 출생의 수
기간: 납기까지(약 10개월)
살아있는 출생이란 탯줄이 잘렸는지 여부에 관계없이 살아남은 신생아의 어머니로부터 완전한 추방 또는 추출 또는 심장 박동, 탯줄 맥동 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 생명의 다른 증거를 나타내는 것을 말합니다. 태반이 붙어 있습니다. 임신 37주 이전의 모든 정상 출산은 조산으로 간주됩니다. 임신 37주 이후 ~ 42주 이전의 모든 정상 출산은 만기 출산으로 간주됩니다. 임신 42주 이후의 모든 정상 출산은 과산으로 간주됩니다.
납기까지(약 10개월)
자궁외 임신 수
기간: 임신 9개월까지
임신 9개월까지
어금니 임신 수
기간: 임신 9개월까지
임신 9개월까지
산모 사망 수
기간: 배송 후 최대 12주
산모 사망은 임신, 분만 또는 분만 중에 임신한 여성이 사망하는 것입니다. 등록소는 또한 분만 후 최대 12주 동안 발생하는 모성 사망을 보고합니다.
배송 후 최대 12주
신생아 사망 수
기간: 배송 후 28일 이전
신생아 사망은 생후 28일 이전에 신생아에서 발생하는 사망입니다.
배송 후 28일 이전
주산기 사망 수
기간: 배송 후 28일에서 12주 사이 또는 그 이후
주산기 사망은 생후 28일 또는 그 이후 및 생후 12주 이전에 발생하는 사망입니다.
배송 후 28일에서 12주 사이 또는 그 이후
유아 사망 수
기간: 배송 후 12~52주 사이
영아 사망은 생후 12주에서 52주 사이에 발생하는 사망입니다.
배송 후 12~52주 사이
출생 아동의 중증 또는 기회 감염의 수
기간: 배송 후 최대 52주
배송 후 최대 52주
출생 후 비정상적 성장 및 발달을 보이는 영아의 수
기간: 배송 후 최대 52주
영아 성장 측정은 성별에 따른 길이별 체중, 연령별 머리 둘레, 연령별 길이 및 연령별 체중 백분위수를 추정하는 데 사용됩니다. 발달 이정표(즉, 사회적/정서적, 언어/의사소통, 신경인지, 움직임/신체적 발달)는 유아 상태(즉, 미달, 초과 또는 연령에 적합한 성취도)의 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
배송 후 최대 52주
임신 합병증이 있는 참가자 수
기간: 임신 9개월까지
임신 합병증에는 전자간증, 자간증, 임신성 고혈압, 조산, 임신성 당뇨병 및 전치 태반의 발생이 포함될 수 있습니다.
임신 9개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2032년 7월 6일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 272MS401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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