Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetseksponeringsregister for vumerity (Diroximel Fumarate)

10. august 2026 opdateret af: Biogen

Vumerity (Diroximel Fumarate) Prospektiv MS-graviditetseksponeringsregister

De primære formål med undersøgelsen er at estimere risikoen for større medfødte misdannelser (MCM'er) hos spædbørn født af kvinder med dissemineret sklerose (MS), som blev udsat for diroximelfumarat (DRF) på et hvilket som helst tidspunkt fra 2 uger efter den første dag af deres sidste menstruationsperiode (LMP) op gennem graviditetens første trimester og for sammenlignende at evaluere graviditetsresultater med MCM'er hos kvinder med MS, som blev eksponeret for DRF på et hvilket som helst tidspunkt fra 2 uger efter den første dag af deres LMP til og med første trimester af graviditeten. følgende: i) kvinder med MS, som ikke var eksponeret for sygdomsmodificerende terapier (DMT'er), og ii) kvinder med MS, som var udsat for andre DMT'er (f.eks. Avonex og Tysabri Pregnancy Registries).

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere graviditetsresultater hos kvinder med DRF-eksponering på ethvert tidspunkt fra 2 uger efter den første dag af deres LMP til slutningen af ​​graviditeten sammenlignet med følgende: i) kvinder med MS, som ikke var eksponeret for DMT'er, ii) kvinder med dimethylfumarat (DMF) eksponering, iii) kvinder med MS, der var udsat for andre DMT'er (f.eks. Avonex og Tysabri Pregnancy Registries), og iv) kvinder uden MS (f.eks. kvinder fra eksterne, generelle befolkningssammenligninger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

908

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M68HD
        • Rekruttering
        • Salford Care Organization
        • Ledende efterforsker:
          • David Rog
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +441612060534
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Rekruttering
        • IQVIA US Office
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-569-2635
        • Ledende efterforsker:
          • Sydney Willis
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +35312773592
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher McGuigan
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 41316641250
        • Ledende efterforsker:
          • Helly Hammer
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34913368397
        • Ledende efterforsker:
          • Lucienne Costa-Frossard
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +492345092420
        • Ledende efterforsker:
          • Kerstin Hellwig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvindelige deltagere med MS, som blev eksponeret for DRF på et hvilket som helst tidspunkt fra 2 uger efter den første dag af deres LMP op til et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten og sammenlignet med graviditeter blandt kvinder med MS, som var udsat for DMF, kvinder med MS, der var udsat for andre DMT'er (f.eks. Avonex og Tysabri Pregnancy Registries), kvinder med MS, som ikke var eksponeret for DMT'er, og kvinder uden MS.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en MS-diagnose

  • Dokumentation for, at deltageren var en af ​​følgende:

    1. eksponeret for DRF på et hvilket som helst tidspunkt fra 2 uger efter den første dag af deres LMP (dvs. undfangelsesdato) op til et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. (Hvis nøjagtige eksponeringsdatoer er ukendte, skal rapportereren være i stand til at specificere eller estimere eksponeringens trimester).
    2. ueksponeret for DMT under graviditet, defineret som aldrig at have modtaget DMT-behandling; afbrudt behandling med DRF mindst 1 dag før 2 uger efter den første dag af deres LMP (dvs. dato for undfangelse); eller seponerede en ikke-registreringsspecificeret MS DMT mere end 5 gange dens halveringstid før 2 uger efter den første dag af deres LMP (dvs. undfangelsesdatoen)
  • Deltagere med viden om resultatet af graviditeten (f.eks. graviditetstab eller levende fødsel)

Nøgleekskluderingskriterier:

- Ingen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diroximelfumarat
Gravide kvinder med MS, som blev udsat for DRF på et hvilket som helst tidspunkt fra 2 uger efter den første dag af deres LMP til slutningen af ​​graviditeten.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Disease Modifying Therapy (DMT'er) udsat
Gravide kvinder med MS, som blev udsat for andre DMT'er (f.eks. Avonex og Tysabris graviditetsregistre) på et hvilket som helst tidspunkt fra 2 uger efter den første dag af deres LMP til slutningen af ​​graviditeten.
Medicin: Avonex
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BG9418
  • interferon beta-1a
Biologisk: Tysabri
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BG00002
  • Natalizumab
Ueksponerede DMT'er
Gravide kvinder, der ikke var eksponeret for DMT, som er defineret som enten aldrig modtaget en DMT eller afbrudt behandling med DRF mindst 1 dag før 2 uger efter den første dag af deres LMP eller seponerede en ikke-register-specificeret MS DMT mere end 5 gange dens halveringstid inden 2 uger efter den første dag af deres LMP.
Dimethylfumarat
Gravide kvinder med MS, som blev eksponeret for DMF på et hvilket som helst tidspunkt fra 2 uger efter den første dag af deres LMP til slutningen af ​​graviditeten.
Medicin: Dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Kvinder uden MS
Gravide kvinder med eksterne, generelle befolkningssammenligninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større medfødte misdannelser (MCM'er)
Tidsramme: Op til 52 uger efter levering
MCM'er inkluderer abnormiteter i strukturel udvikling, som er medicinsk eller kosmetisk signifikante, er til stede ved fødslen og fortsætter i postnatalt liv, medmindre eller indtil de repareres som vurderet af uafhængige rådgivere, der bruges i hele registreringsdatabasen.
Op til 52 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal valgfrie eller terapeutiske afslutninger
Tidsramme: Op til 9 måneders graviditet
Elektiv eller terapeutisk graviditetsafbrydelse er ethvert induceret eller frivilligt fostertab under graviditeten. Det vil blive underklassificeret som elektive eller terapeutiske graviditetsafbrydelser, som om det skyldtes en dødelig anomali eller ej.
Op til 9 måneders graviditet
Antal spontane aborter
Tidsramme: Før 22 ugers graviditet
Spontan abort er defineret som ethvert tab af et foster på grund af naturlige årsager før 22 ugers graviditet.
Før 22 ugers graviditet
Antal føtale dødsfald inklusive dødfødte
Tidsramme: Ved eller efter 22 ugers graviditet
Fosterdød eller dødfødsel refererer til et fosters død før fuldstændig udvisning eller ekstraktion fra sin mor ved eller efter 22 ugers svangerskab. Døden indikeres af det faktum, at fosteret efter en sådan adskillelse ikke viser nogen tegn på liv (f.eks. hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler). Fosterdød, der forekommer ved eller efter 22 uger, men før 28 ugers graviditet, betragtes som et tidligt fostertab. Fosterdød, der indtræffer efter 28 uger eller senere, betragtes som et sent fostertab.
Ved eller efter 22 ugers graviditet
Antal levende fødsler
Tidsramme: Op til levering (ca. 10 måneder)
En levende fødsel refererer til en fuldstændig udvisning eller ekstraktion fra sin mor af en overlevende nyfødt, der trækker vejret, eller som viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er blevet skåret over eller placenta er fæstnet. Enhver levende fødsel før 37 ugers graviditet vil blive betragtet som for tidlig fødsel. Enhver levende fødsel ved eller efter 37 uger, men før 42 ugers graviditet, vil blive betragtet som fuldbåren fødsel. Enhver levende fødsel ved eller efter 42 ugers svangerskab vil blive betragtet som post-term fødsel.
Op til levering (ca. 10 måneder)
Antal ektopiske graviditeter
Tidsramme: Op til 9 måneders graviditet
Op til 9 måneders graviditet
Antal molære graviditeter
Tidsramme: Op til 9 måneders graviditet
Op til 9 måneders graviditet
Antal mødredødsfald
Tidsramme: Op til 12 uger efter levering
Mors død er en gravid kvindes død under graviditet, fødsel eller fødsel. Registry vil også rapportere mødredødsfald, der sker op til 12 uger efter fødslen.
Op til 12 uger efter levering
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Før 28 dage efter levering
Neonatal død er dødsfald hos en nyfødt før 28 dages levetid.
Før 28 dage efter levering
Antal perinatale dødsfald
Tidsramme: Ved eller efter 28 dage til 12 uger efter levering
Perinatal død er død, der indtræffer ved eller efter 28 dage af livet og før 12 uger af livet.
Ved eller efter 28 dage til 12 uger efter levering
Antal spædbørnsdødsfald
Tidsramme: Mellem 12 og 52 uger efter levering
Spædbarnsdød er død, der indtræffer mellem 12 og 52 uger af livet, inklusive.
Mellem 12 og 52 uger efter levering
Antal alvorlige eller opportunistiske infektioner hos levendefødte børn
Tidsramme: Op til 52 uger efter levering
Op til 52 uger efter levering
Antal spædbørn med unormal postnatal vækst og udvikling
Tidsramme: Op til 52 uger efter levering
Spædbarnsvækstmålinger vil blive brugt til at estimere kønsspecifik vægt-for-længde, hovedomkreds-for-alder, længde-for-alder og vægt-for-alder percentiler. Udviklingsmæssige milepæle (dvs. social/emotionel, sprog/kommunikation, neurokognitiv, bevægelse/fysisk udvikling) vil blive brugt til at bestemme resultater af spædbarnsstatus (dvs. under, over eller ved alderssvarende præstation).
Op til 52 uger efter levering
Antal deltagere med graviditetskomplikationer
Tidsramme: Op til 9 måneders graviditet
Graviditetskomplikationer kan omfatte forekomster af præeklampsi, eclampsia, graviditetsinduceret hypertension, præmatur fødsel, svangerskabsdiabetes og placenta previa.
Op til 9 måneders graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272MS401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner