Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetseksponeringsregister for vumerity (Diroximel Fumarate)

10. august 2026 oppdatert av: Biogen

Vumerity (Diroximel Fumarate) Prospektiv MS-eksponeringsregister for graviditet

Hovedmålene med studien er å estimere risikoen for alvorlige medfødte misdannelser (MCMs) hos spedbarn født av kvinner med multippel sklerose (MS) som ble eksponert for diroximelfumarat (DRF) når som helst fra 2 uker etter den første dagen av deres siste menstruasjonsperiode (LMP) opp gjennom første trimester av svangerskapet og for å sammenligne graviditetsutfall med MCM hos kvinner med MS som ble eksponert for DRF når som helst fra 2 uker etter den første dagen av LMP til og med første trimester av svangerskapet med følgende: i) kvinner med MS som var ueksponert for sykdomsmodifiserende terapier (DMT) og, ii) kvinner med MS som ble eksponert for andre DMT (f.eks. Avonex og Tysabri Pregnancy Registries).

Det sekundære målet med studien er å evaluere graviditetsutfall hos kvinner med DRF-eksponering når som helst fra 2 uker etter den første dagen av deres LMP til slutten av svangerskapet sammenlignet med følgende: i) kvinner med MS som ikke var eksponert for DMT, ii) kvinner med dimetylfumarat (DMF) eksponering, iii) kvinner med MS som ble eksponert for andre DMT (f.eks. Avonex og Tysabri Pregnancy Registries), og iv) kvinner uten MS (f.eks. kvinner fra eksterne, generelle populasjonskomparatorer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

908

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Shah
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Rekruttering
        • IQVIA US Office
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 833-569-2635
        • Hovedetterforsker:
          • Sydney Willis
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +35312773592
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher McGuigan
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34913368397
        • Hovedetterforsker:
          • Lucienne Costa-Frossard
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M68HD
        • Rekruttering
        • Salford Care Organization
        • Hovedetterforsker:
          • David Rog
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +441612060534
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 41316641250
        • Hovedetterforsker:
          • Helly Hammer
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +492345092420
        • Hovedetterforsker:
          • Kerstin Hellwig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinnelige deltakere med MS som ble eksponert for DRF på et hvilket som helst tidspunkt fra 2 uker etter den første dagen av deres LMP opp til et hvilket som helst tidspunkt under svangerskapet og sammenlignet med graviditeter blant kvinner med MS som ble eksponert for DMF, kvinner med MS som ble eksponert for andre DMT (f.eks. Avonex og Tysabri Pregnancy Registries), kvinner med MS som var ueksponert for DMT, og kvinner uten MS.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltaker må ha en MS-diagnose

  • Dokumentasjon på at deltakeren var en av følgende:

    1. eksponert for DRF når som helst fra 2 uker etter den første dagen av deres LMP (dvs. unnfangelsesdatoen) opp til hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. (Hvis eksakte eksponeringsdatoer er ukjente, må rapportøren kunne spesifisere eller estimere eksponeringens trimester).
    2. ueksponert for DMT under graviditet, definert som aldri å ha mottatt DMT-behandling; avbrutt behandling med DRF minst 1 dag før 2 uker etter den første dagen av deres LMP (dvs. unnfangelsesdato); eller seponerte en ikke-registerspesifisert MS DMT mer enn 5 ganger halveringstiden før 2 uker etter den første dagen av deres LMP (dvs. unnfangelsesdatoen)
  • Deltakere med kunnskap om utfallet av svangerskapet (f.eks. svangerskapstap eller levendefødte)

Nøkkelekskluderingskriterier:

- Ingen

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diroximelfumarat
Gravide kvinner med MS som ble eksponert for DRF når som helst fra 2 uker etter den første dagen av LMP til slutten av svangerskapet.
Legemiddel: Diroximelfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Sykdomsmodifiserende terapi (DMT) utsatt
Gravide kvinner med MS som ble eksponert for andre DMT (f.eks. Avonex og Tysabri Pregnancy Registries) når som helst fra 2 uker etter den første dagen av LMP til slutten av svangerskapet.
Legemiddel: Avonex
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BG9418
  • interferon beta-1a
Biologisk: Tysabri
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BG00002
  • Natalizumab
Ueksponerte DMT-er
Gravide kvinner som var ueksponert for DMT, som er definert som enten aldri mottok en DMT eller avbrøt behandling med DRF minst 1 dag før 2 uker etter den første dagen av deres LMP eller avbrøt en ikke-registerspesifisert MS DMT mer enn 5 ganger dens halveringstid før 2 uker etter den første dagen av deres LMP.
Dimetylfumarat
Gravide kvinner med MS som ble eksponert for DMF når som helst fra 2 uker etter den første dagen av LMP til slutten av svangerskapet.
Legemiddel: Dimetylfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Kvinner uten MS
Gravide kvinner med eksterne, generelle populasjonskomparatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall store medfødte misdannelser (MCM)
Tidsramme: Inntil 52 uker etter levering
MCM inkluderer abnormiteter i strukturell utvikling som er medisinsk eller kosmetisk signifikante, er tilstede ved fødselen, og vedvarer i postnatale liv med mindre eller inntil reparert som evaluert av uavhengige rådgivere brukt i hele registeret.
Inntil 52 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall valgfrie eller terapeutiske avslutninger
Tidsramme: Inntil 9 måneders graviditet
Elektiv eller terapeutisk svangerskapsavbrudd er ethvert indusert eller frivillig fostertap under graviditet. Det vil bli underklassifisert som elektive eller terapeutiske svangerskapsavbrudd som om det var på grunn av en dødelig anomali eller ikke.
Inntil 9 måneders graviditet
Antall spontane aborter
Tidsramme: Før 22 ukers svangerskap
Spontan abort er definert som ethvert tap av et foster på grunn av naturlige årsaker før 22 ukers svangerskap.
Før 22 ukers svangerskap
Antall fosterdødsfall inkludert dødfødte
Tidsramme: Ved eller etter 22 ukers svangerskap
Fosterdød eller dødfødsel refererer til døden til et foster før fullstendig utvisning eller ekstraksjon fra moren ved eller etter 22 ukers svangerskap. Døden indikeres av det faktum at fosteret etter en slik separasjon ikke viser noen tegn på liv (f.eks. hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler). Fosterdød som oppstår ved eller etter 22 uker, men før 28 ukers svangerskap, regnes som et tidlig fostertap. Fosterdød som inntreffer ved eller etter 28 uker regnes som et sent fostertap.
Ved eller etter 22 ukers svangerskap
Antall levende fødsler
Tidsramme: Opp til levering (ca. 10 måneder)
En levende fødsel refererer til en fullstendig utstøting eller ekstraksjon fra moren av en overlevende nyfødt som puster, eller viser andre bevis på liv, for eksempel hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler, enten navlestrengen er kuttet eller morkaken er festet. Enhver levende fødsel før 37 ukers svangerskap vil bli ansett som prematur fødsel. Enhver levende fødsel ved eller etter 37 uker, men før 42 ukers svangerskap, vil bli ansett som fulltidsfødsel. Enhver levende fødsel ved eller etter 42 ukers svangerskap vil bli ansett som post-term fødsel.
Opp til levering (ca. 10 måneder)
Antall ektopiske svangerskap
Tidsramme: Inntil 9 måneders graviditet
Inntil 9 måneders graviditet
Antall molare graviditeter
Tidsramme: Inntil 9 måneders graviditet
Inntil 9 måneders graviditet
Antall mødredødsfall
Tidsramme: Inntil 12 uker etter levering
Mors død er død av en gravid kvinne under graviditet, fødsel eller fødsel. Registeret vil også rapportere mødredødsfall som skjer inntil 12 uker etter fødsel.
Inntil 12 uker etter levering
Antall neonatale dødsfall
Tidsramme: Før 28 dager etter levering
Neonatal død er død som inntreffer hos en nyfødt før 28 dager av livet.
Før 28 dager etter levering
Antall perinatale dødsfall
Tidsramme: Ved eller etter 28 dager til 12 uker etter levering
Perinatal død er død som inntreffer ved eller etter 28 dager av livet og før 12 uker av livet.
Ved eller etter 28 dager til 12 uker etter levering
Antall spedbarnsdødsfall
Tidsramme: Mellom 12 og 52 uker etter levering
Spedbarnsdød er død som inntreffer mellom 12 og 52 uker av livet, inklusive.
Mellom 12 og 52 uker etter levering
Antall alvorlige eller opportunistiske infeksjoner hos levendefødte barn
Tidsramme: Inntil 52 uker etter levering
Inntil 52 uker etter levering
Antall spedbarn med unormal postnatal vekst og utvikling
Tidsramme: Inntil 52 uker etter levering
Spedbarnsvekstmålinger vil bli brukt til å estimere kjønnsspesifikk vekt-for-lengde, hodeomkrets-for-alder, lengde-for-alder og vekt-for-alder persentiler. Utviklingsmilepæler (dvs. sosial/emosjonell, språk/kommunikasjon, nevrokognitiv, bevegelse/fysisk utvikling) vil bli brukt for å bestemme resultatene av spedbarnsstatus (dvs. under, over eller ved alderstilpasset prestasjon).
Inntil 52 uker etter levering
Antall deltakere med graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 9 måneders graviditet
Graviditetskomplikasjoner kan inkludere forekomster av svangerskapsforgiftning, eclampsia, graviditet-indusert hypertensjon, prematur fødsel, svangerskapsdiabetes og placenta previa.
Inntil 9 måneders graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

6. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 272MS401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere