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Vumerity（富马酸地罗昔美）的妊娠暴露登记

2023年12月8日 更新者：Biogen

Vumerity（富马酸地罗昔美）前瞻性 MS 妊娠暴露登记

该研究的主要目的是评估患有多发性硬化症 (MS) 的妇女所生婴儿的主要先天性畸形 (MCM) 的风险，这些妇女在出生第一天后 2 周内的任何时间都接触过富马酸地罗昔美 (DRF)末次月经期 (LMP) 一直到怀孕的头三个月，并比较评估从 LMP 的第一天后的 2 周到怀孕的头三个月的任何时间暴露于 DRF 的 MS 女性使用 MCM 的妊娠结局以下：i) 未接触过疾病修正疗法 (DMT) 的 MS 女性，以及 ii) 接触过其他 DMT 的 MS 女性（例如 Avonex 和 Tysabri Pregnancy Registry）。

该研究的次要目的是评估从 LMP 第一天后 2 周到妊娠结束的任何时间暴露于 DRF 的女性的妊娠结局，并与以下人群进行比较：i) 未暴露于 DMT 的 MS 女性， ii) 暴露于富马酸二甲酯 (DMF) 的女性，iii) 暴露于其他 DMT 的 MS 女性（例如，Avonex 和 Tysabri 妊娠登记处），以及 iv) 未患 MS 的女性（例如，来自外部、一般人群比较对象的女性）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

908

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、德国、44791
        • 招聘中
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • 接触：
          • 电话号码：+492345092420
        • 首席研究员：
          • Kerstin Hellwig
  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • 招聘中
        • IQVIA US Office
        • 接触：
          • 电话号码：833-569-2635
        • 首席研究员：
          • Sydney Willis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括患有 MS 的怀孕女性参与者，她们从 LMP 第一天后的 2 周到怀孕期间的任何时间的任何时间都暴露于 DRF，并与暴露于 DMF 的 MS 女性的怀孕进行比较，接触过其他 DMT（例如 Avonex 和 Tysabri 妊娠登记处）的 MS、未接触过 DMT 的 MS 女性和未接触过 MS 的女性。

描述

关键纳入标准：

  • 参与者必须诊断为 MS

  • 参与者是以下之一的文件：

    1. 从 LMP 的第一天（即受孕日期）后 2 周到怀孕期间的任何时间的任何时间暴露于 DRF。 （如果不知道确切的暴露日期，报告者必须能够指定或估计暴露的三个月）。
    2. 怀孕期间未接触过任何 DMT，定义为从未接受过 DMT 治疗；在 LMP 第一天（即受孕日期）后 2 周前至少 1 天停止使用 DRF 治疗；或在其 LMP 第一天（即受孕日期）后 2 周之前停用非登记处指定的 MS DMT 超过其半衰期的 5 倍
  • 知道怀孕结果的参与者（例如流产或活产）

关键排除标准：

- 没有任何

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
富马酸地罗昔美
从 LMP 第一天后 2 周到妊娠结束的任何时间暴露于 DRF 的 MS 孕妇。
药品：富马酸地罗昔美
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • VUMERITY
  • BIIB098
疾病修正疗法 (DMT) 曝光
从 LMP 第一天后 2 周到妊娠结束的任何时间接触过其他 DMT（例如 Avonex 和 Tysabri 妊娠登记）的 MS 孕妇。
药品：雅芳
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • BG9418
  • 干扰素β-1a
生物：蒂萨布里
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • BG00002
  • 那他珠单抗
DMT 未曝光
未暴露于 DMT 的孕妇定义为从未接受过 DMT 或在其 LMP 第一天后至少 2 周前至少 1 天停止使用 DRF 治疗，或停止使用超过其 5 倍的非注册管理机构指定的 MS DMT LMP 第一天后 2 周之前的半衰期。
富马酸二甲酯
从 LMP 第一天后 2 周到妊娠结束的任何时间暴露于 DMF 的 MS 孕妇。
药品：富马酸二甲酯
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
没有 MS 的女性
具有外部一般人群比较对象的孕妇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要先天性畸形 (MCM) 的数量
大体时间：产后最多 52 周
MCM 包括出生时存在的具有医学或美容意义的结构发育异常，并在出生后持续存在，除非或直到由整个登记处使用的独立顾问评估修复。
产后最多 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
选择性或治疗终止的次数
大体时间：怀孕 9 个月以内
选择性或治疗性终止妊娠是指妊娠期间任何诱发或自愿的胎儿流产。 它将被细分为选择性或治疗性终止妊娠，无论它是否是由于致命异常引起的。
怀孕 9 个月以内
自然流产的数量
大体时间：妊娠 22 周前
自然流产被定义为在妊娠 22 周之前由于自然原因造成的任何胎儿丢失。
妊娠 22 周前
包括死产在内的胎儿死亡数
大体时间：妊娠 22 周或之后
胎儿死亡或死产是指胎儿在妊娠 22 周或之后完全脱离或脱离母体之前的死亡。 胎儿在​​这样的分离之后没有显示出任何生命迹象（例如，心跳、脐带搏动或随意肌的明确运动）这一事实表明死亡。 在妊娠 22 周或之后但在妊娠 28 周之前发生的胎儿死亡被认为是早期胎儿丢失。 在 28 周或之后发生的胎儿死亡被认为是晚期胎儿丢失。
妊娠 22 周或之后
活产数
大体时间：直至交货（约 10 个月）
活产是指从母亲身上完全排出或抽出存活的新生儿呼吸，或显示任何其他生命迹象，如心跳、脐带搏动或随意肌的明确运动，无论脐带是否被剪断或胎盘已附着。 妊娠 37 周前的任何活产都将被视为早产。 在妊娠 37 周或之后但在妊娠 42 周之前的任何活产都将被视为足月分娩。 在妊娠 42 周或之后的任何活产都将被视为过期分娩。
直至交货（约 10 个月）
异位妊娠数
大体时间：怀孕 9 个月以内
怀孕 9 个月以内
葡萄胎妊娠数
大体时间：怀孕 9 个月以内
怀孕 9 个月以内
孕产妇死亡人数
大体时间：产后最多 12 周
孕产妇死亡是指孕妇在怀孕、分娩或分娩期间死亡。 登记处还将报告产后 12 周以内发生的孕产妇死亡情况。
产后最多 12 周
新生儿死亡人数
大体时间：产后 28 天之前
新生儿死亡是指出生后 28 天前发生的新生儿死亡。
产后 28 天之前
围产期死亡人数
大体时间：分娩后 28 天至 12 周或之后
围产期死亡是指在出生后 28 天或之后以及出生 12 周之前发生的死亡。
分娩后 28 天至 12 周或之后
婴儿死亡人数
大体时间：产后 12 至 52 周
婴儿死亡是指出生后 12 至 52 周内发生的死亡，包括在内。
产后 12 至 52 周
活产儿中严重或机会性感染的数量
大体时间：产后最多 52 周
产后最多 52 周
产后生长发育异常婴儿数
大体时间：产后最多 52 周
婴儿生长测量将用于估计特定性别的身长别体重、年龄别头围、年龄别身长和年龄别体重百分位数。 发育里程碑（即社交/情感、语言/交流、神经认知、运动/身体发育）将用于确定婴儿状态的结果（即低于、高于或适合年龄的成就）。
产后最多 52 周
有妊娠并发症的参与者人数
大体时间：怀孕 9 个月以内
妊娠并发症可能包括先兆子痫、子痫、妊娠高血压、早产、妊娠糖尿病和前置胎盘的发生。
怀孕 9 个月以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月27日

初级完成 (估计的)

2032年7月6日

研究完成 (估计的)

2032年7月6日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 272MS401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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