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Registre d'exposition pendant la grossesse pour la vumérité (fumarate de diroximel)

8 décembre 2023 mis à jour par: Biogen

Vumerity (fumarate de diroximel) Registre prospectif d'exposition à la SEP pendant la grossesse

Les principaux objectifs de l'étude sont d'estimer le risque de malformations congénitales majeures (MCM) chez les nourrissons nés de femmes atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui ont été exposés au fumarate de diroximel (DRF) à tout moment à partir de 2 semaines après le premier jour de leur dernière période menstruelle (LMP) jusqu'au premier trimestre de la grossesse et pour évaluer comparativement les résultats de la grossesse avec des MCM chez les femmes atteintes de SEP qui ont été exposées à la DRF à tout moment à partir de 2 semaines après le premier jour de leur LMP jusqu'au premier trimestre de la grossesse avec i) les femmes atteintes de SEP qui n'ont pas été exposées à des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) et, ii) les femmes atteintes de SEP qui ont été exposées à d'autres DMT (par exemple, les registres de grossesse Avonex et Tysabri).

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au DRF à tout moment à partir de 2 semaines après le premier jour de leur LMP jusqu'à la fin de la grossesse par rapport aux femmes suivantes : i) les femmes atteintes de SEP qui n'ont pas été exposées aux DMT, ii) les femmes exposées au fumarate de diméthyle (DMF), iii) les femmes atteintes de SEP qui ont été exposées à d'autres DMT (par exemple, les registres de grossesse Avonex et Tysabri) et iv) les femmes sans SEP (par exemple, les femmes de comparateurs externes de la population générale).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

908

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +492345092420
        • Chercheur principal:
          • Kerstin Hellwig
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Recrutement
        • IQVIA US Office
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 833-569-2635
        • Chercheur principal:
          • Sydney Willis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des participantes enceintes atteintes de SEP qui ont été exposées au DRF à tout moment à partir de 2 semaines après le premier jour de leur PMT jusqu'à n'importe quel moment de la grossesse et par rapport aux grossesses chez les femmes atteintes de SEP qui ont été exposées au DMF, les femmes atteintes SEP qui ont été exposées à d'autres DMT (par exemple, les registres de grossesse Avonex et Tysabri), les femmes atteintes de SEP qui n'ont pas été exposées aux DMT et les femmes sans SEP.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le participant doit avoir un diagnostic de SEP

  • Documentation indiquant que le participant était l'un des suivants :

    1. exposées au DRF à tout moment à partir de 2 semaines après le premier jour de leur LMP (c'est-à-dire la date de conception) jusqu'à tout moment pendant la grossesse. (Si les dates exactes d'exposition sont inconnues, le déclarant doit être en mesure de préciser ou d'estimer le trimestre d'exposition).
    2. non exposé à aucun DMT pendant la grossesse, défini comme n'ayant jamais reçu de traitement DMT ; interrompu le traitement par DRF au moins 1 jour avant 2 semaines après le premier jour de leur LMP (c'est-à-dire la date de conception); ou interrompu un MS DMT non spécifié par le Registre plus de 5 fois sa demi-vie avant 2 semaines après le premier jour de leur LMP (c'est-à-dire la date de conception)
  • Participants connaissant l'issue de la grossesse (par exemple, perte de grossesse ou naissance vivante)

Critères d'exclusion clés :

- Aucun

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fumarate de diroximel
Femmes enceintes atteintes de SEP qui ont été exposées à la DRF à tout moment à partir de 2 semaines après le premier jour de leur LMP jusqu'à la fin de la grossesse.
Médicament: Fumarate de diroximel
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • VUMÉRITÉ
  • BIIB098
Thérapie modificatrice de la maladie (DMT) exposée
Les femmes enceintes atteintes de SEP qui ont été exposées à d'autres DMT (par exemple, les registres de grossesse Avonex et Tysabri) à tout moment à partir de 2 semaines après le premier jour de leur AMT jusqu'à la fin de la grossesse.
Médicament: Avonex
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • BG9418
  • interféron bêta-1a
Biologique: Tysabri
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • BG00002
  • Natalizumab
DMT non exposés
Les femmes enceintes qui n'ont pas été exposées au DMT qui est défini comme n'ayant jamais reçu de DMT ou ayant interrompu le traitement par DRF au moins 1 jour avant 2 semaines après le premier jour de leur LMP ou ayant interrompu un MS DMT non spécifié par le Registre plus de 5 fois son demi-vie avant 2 semaines après le premier jour de leur LMP.
Fumarate de diméthyle
Femmes enceintes atteintes de SEP qui ont été exposées au DMF à tout moment à partir de 2 semaines après le premier jour de leur LMP jusqu'à la fin de la grossesse.
Médicament: Fumarate de diméthyle
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Femmes sans SP
Femmes enceintes avec des comparateurs externes de la population générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: Jusqu'à 52 semaines après la livraison
Les MCM comprennent des anomalies du développement structurel importantes sur le plan médical ou esthétique, présentes à la naissance et persistant dans la vie postnatale à moins ou jusqu'à ce qu'elles soient réparées, comme évalué par des conseillers indépendants utilisés tout au long du registre.
Jusqu'à 52 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'arrêts électifs ou thérapeutiques
Délai: Jusqu'à 9 mois de grossesse
L'interruption volontaire de grossesse ou thérapeutique désigne toute perte fœtale provoquée ou volontaire au cours de la grossesse. Elle sera sous-classée en interruption volontaire de grossesse ou thérapeutique selon qu'elle soit due ou non à une anomalie fatale.
Jusqu'à 9 mois de grossesse
Nombre d'avortements spontanés
Délai: Avant 22 semaines de gestation
L'avortement spontané est défini comme toute perte d'un fœtus due à des causes naturelles avant 22 semaines de gestation.
Avant 22 semaines de gestation
Nombre de décès fœtaux, y compris les mortinaissances
Délai: À ou après 22 semaines de gestation
La mort fœtale ou mortinaissance fait référence à la mort d'un fœtus avant l'expulsion complète ou l'extraction de sa mère à ou après 22 semaines de gestation. La mort est indiquée par le fait qu'après une telle séparation, le fœtus ne montre aucun signe de vie (par exemple, battements cardiaques, pulsation du cordon ombilical ou mouvement défini des muscles volontaires). La mort fœtale survenant à ou après 22 semaines mais avant 28 semaines de gestation est considérée comme une perte fœtale précoce. La mort fœtale survenant à 28 semaines ou après est considérée comme une perte fœtale tardive.
À ou après 22 semaines de gestation
Nombre de naissances vivantes
Délai: Jusqu'à la livraison (environ 10 mois)
Une naissance vivante fait référence à l'expulsion ou à l'extraction complète de sa mère d'un nouveau-né survivant qui respire ou qui présente tout autre signe de vie, comme des battements cardiaques, des pulsations du cordon ombilical ou un mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou le placenta est attaché. Toute naissance vivante avant 37 semaines de gestation sera considérée comme une naissance prématurée. Toute naissance vivante à ou après 37 semaines mais avant 42 semaines de gestation sera considérée comme une naissance à terme. Toute naissance vivante à ou après 42 semaines de gestation sera considérée comme une naissance après terme.
Jusqu'à la livraison (environ 10 mois)
Nombre de grossesses extra-utérines
Délai: Jusqu'à 9 mois de grossesse
Jusqu'à 9 mois de grossesse
Nombre de grossesses molaires
Délai: Jusqu'à 9 mois de grossesse
Jusqu'à 9 mois de grossesse
Nombre de décès maternels
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la livraison
Le décès maternel est le décès d'une femme enceinte pendant la grossesse, le travail ou l'accouchement. Le registre signalera également les décès maternels qui surviennent jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Jusqu'à 12 semaines après la livraison
Nombre de décès néonataux
Délai: Avant 28 jours après la livraison
Le décès néonatal est un décès survenu chez un nouveau-né avant 28 jours de vie.
Avant 28 jours après la livraison
Nombre de décès périnataux
Délai: À ou après 28 jours à 12 semaines après la livraison
Le décès périnatal est un décès survenant à ou après 28 jours de vie et avant 12 semaines de vie.
À ou après 28 jours à 12 semaines après la livraison
Nombre de décès infantiles
Délai: Entre 12 et 52 semaines après l'accouchement
La mortalité infantile est un décès survenant entre 12 et 52 semaines de vie inclusivement.
Entre 12 et 52 semaines après l'accouchement
Nombre d'infections graves ou opportunistes chez les enfants nés vivants
Délai: Jusqu'à 52 semaines après la livraison
Jusqu'à 52 semaines après la livraison
Nombre de nourrissons ayant une croissance et un développement postnatals anormaux
Délai: Jusqu'à 52 semaines après la livraison
Les mesures de croissance du nourrisson seront utilisées pour estimer les centiles poids-pour-taille, circonférence de la tête pour l'âge, longueur pour l'âge et poids pour l'âge selon le sexe. Les jalons du développement (c.-à-d. développement social/émotionnel, langage/communication, neurocognitif, mouvement/physique) seront utilisés pour déterminer les résultats du statut du nourrisson (c.-à-d. inférieur, supérieur ou correspondant à l'âge).
Jusqu'à 52 semaines après la livraison
Nombre de participantes ayant des complications de grossesse
Délai: Jusqu'à 9 mois de grossesse
Les complications de la grossesse peuvent inclure des incidences de pré-éclampsie, d'éclampsie, d'hypertension induite par la grossesse, de travail prématuré, de diabète gestationnel et de placenta praevia.
Jusqu'à 9 mois de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 272MS401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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