Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsblootstellingsregister voor Vumerity (diroximelfumaraat)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Biogen

Vumerity (Diroximel Fumarate) Prospectieve MS Zwangerschapsblootstellingsregister

De primaire doelstellingen van de studie zijn het inschatten van het risico op ernstige congenitale misvormingen (MCM's) bij baby's van vrouwen met multiple sclerose (MS) die op enig moment vanaf 2 weken na de eerste dag van hun zwangerschap werden blootgesteld aan diroximelfumaraat (DRF). laatste menstruatieperiode (LMP) tot en met het eerste trimester van de zwangerschap en voor het vergelijkend evalueren van zwangerschapsuitkomsten met MCM's bij vrouwen met MS die op enig moment vanaf 2 weken na de eerste dag van hun LMP aan DRF zijn blootgesteld tot en met het eerste trimester van de zwangerschap met het volgende: i) vrouwen met MS die niet zijn blootgesteld aan ziekteveranderende therapieën (DMT's) en ii) vrouwen met MS die zijn blootgesteld aan andere DMT's (bijv. Avonex en Tysabri Pregnancy Registries).

Het secundaire doel van de studie is het evalueren van zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met DRF-blootstelling op elk moment vanaf 2 weken na de eerste dag van hun LMP tot het einde van de zwangerschap in vergelijking met: i) vrouwen met MS die niet zijn blootgesteld aan DMT's, ii) vrouwen met blootstelling aan dimethylfumaraat (DMF), iii) vrouwen met MS die werden blootgesteld aan andere DMT's (bijv. Avonex en Tysabri Pregnancy Registries), en iv) vrouwen zonder MS (bijv. vrouwen van externe, algemene bevolkingsvergelijkers).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

908

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Hospital
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +492345092420
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerstin Hellwig
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DO4 T6F4
        • Werving
        • St Vincent's University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +35312773592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher McGuigan
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34913368397
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucienne Costa-Frossard
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M68HD
        • Werving
        • Salford Care Organization
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rog
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +441612060534
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Shah
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 303-724-8249
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Werving
        • IQVIA US Office
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 833-569-2635
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sydney Willis
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 41316641250
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helly Hammer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal zwangere vrouwelijke deelnemers met MS omvatten die op elk moment vanaf 2 weken na de eerste dag van hun LMP aan DRF zijn blootgesteld tot op enig moment tijdens de zwangerschap en vergeleken met zwangerschappen bij vrouwen met MS die werden blootgesteld aan DMF, vrouwen met MS die werden blootgesteld aan andere DMT's (bijv. Avonex en Tysabri Zwangerschapsregisters), vrouwen met MS die niet werden blootgesteld aan DMT's en vrouwen zonder MS.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer moet een diagnose van MS hebben

  • Documentatie dat de deelnemer een van de volgende personen was:

    1. blootgesteld aan DRF op elk moment vanaf 2 weken na de eerste dag van hun LMP (d.w.z. conceptiedatum) tot en met elk moment tijdens de zwangerschap. (Als de exacte blootstellingsdata onbekend zijn, moet de melder het trimester van de blootstelling kunnen specificeren of schatten).
    2. niet blootgesteld aan DMT tijdens de zwangerschap, gedefinieerd als nooit DMT-therapie hebben gekregen; stopte de behandeling met DRF ten minste 1 dag vóór 2 weken na de eerste dag van hun LMP (d.w.z. conceptiedatum); of stopte met een niet door het register gespecificeerde MS DMT met meer dan 5 keer de halfwaardetijd voorafgaand aan 2 weken na de eerste dag van hun LMP (d.w.z. conceptiedatum)
  • Deelnemers met kennis van de uitkomst van de zwangerschap (bijv. zwangerschapsverlies of levend geboren kind)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

- Geen

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diroximel-fumaraat
Zwangere vrouwen met MS die op enig moment vanaf 2 weken na de eerste dag van hun LMP tot het einde van de zwangerschap aan DRF zijn blootgesteld.
Geneesmiddel: Diroximel-fumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • VUMERITEIT
  • BIIB098
Ziektemodificerende therapie (DMT's) blootgesteld
Zwangere vrouwen met MS die op enig moment vanaf 2 weken na de eerste dag van hun LMP tot het einde van de zwangerschap zijn blootgesteld aan andere DMT's (bijv. Avonex en Tysabri Zwangerschapsregisters).
Geneesmiddel: Avonex
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BG9418
  • interferon beta-1a
Biologisch: Tysabri
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BG00002
  • Natalizumab
DMT's onbelicht
Zwangere vrouwen die niet zijn blootgesteld aan DMT, wat wordt gedefinieerd als ofwel nooit een DMT hebben gekregen of de behandeling met DRF hebben gestaakt ten minste 1 dag vóór 2 weken na de eerste dag van hun LMP of die een niet door het register gespecificeerde MS DMT meer dan 5 keer hebben gestaakt halfwaardetijd vóór 2 weken na de eerste dag van hun LMP.
Dimethylfumaraat
Zwangere vrouwen met MS die op enig moment vanaf 2 weken na de eerste dag van hun LMP tot het einde van de zwangerschap aan DMF zijn blootgesteld.
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Vrouwen zonder MS
Zwangere vrouwen met externe, algemene bevolkingsvergelijkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige aangeboren afwijkingen (MCM's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken na levering
MCM's omvatten afwijkingen in de structurele ontwikkeling die medisch of cosmetisch significant zijn, aanwezig zijn bij de geboorte en blijven bestaan ​​in het postnatale leven, tenzij of totdat ze zijn gerepareerd zoals beoordeeld door onafhankelijke adviseurs die in het hele register worden gebruikt.
Tot 52 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal electieve of therapeutische beëindigingen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden zwangerschap
Electieve of therapeutische zwangerschapsafbreking is elk geïnduceerd of vrijwillig verlies van de foetus tijdens de zwangerschap. Het zal worden geclassificeerd als electieve of therapeutische zwangerschapsafbrekingen, ongeacht of het te wijten was aan een fatale afwijking of niet.
Tot 9 maanden zwangerschap
Aantal spontane abortussen
Tijdsspanne: Vóór 22 weken zwangerschap
Spontane abortus wordt gedefinieerd als elk verlies van een foetus door natuurlijke oorzaken vóór 22 weken zwangerschap.
Vóór 22 weken zwangerschap
Aantal foetale sterfgevallen inclusief doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij of na 22 weken zwangerschap
Foetale dood of doodgeboorte verwijst naar de dood van een foetus voorafgaand aan volledige verdrijving of extractie van zijn moeder op of na 22 weken zwangerschap. De dood wordt aangegeven door het feit dat de foetus na een dergelijke scheiding geen enkel teken van leven vertoont (bijvoorbeeld hartslag, navelstrengpulsatie of duidelijke beweging van vrijwillige spieren). Foetale dood die optreedt op of na 22 weken maar vóór 28 weken zwangerschap wordt beschouwd als een vroeg foetaal verlies. Foetale dood die optreedt op of na 28 weken wordt beschouwd als een late foetale dood.
Bij of na 22 weken zwangerschap
Aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: Tot oplevering (circa 10 maanden)
Een levendgeborene verwijst naar een volledige uitdrijving of extractie van de moeder van een overlevende pasgeborene die ademt, of enig ander bewijs van leven vertoont, zoals hartslag, navelstrengpulsatie of duidelijke beweging van vrijwillige spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta zit vast. Elke levendgeborene vóór 37 weken zwangerschap wordt als vroeggeboorte beschouwd. Elke levendgeborene op of na 37 weken maar vóór 42 weken zwangerschap wordt beschouwd als een voldragen bevalling. Elke levendgeborene op of na 42 weken zwangerschap wordt beschouwd als een bevalling na de bevalling.
Tot oplevering (circa 10 maanden)
Aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden zwangerschap
Tot 9 maanden zwangerschap
Aantal molaire zwangerschappen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden zwangerschap
Tot 9 maanden zwangerschap
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: Tot 12 weken na levering
Moedersterfte is het overlijden van een zwangere vrouw tijdens de zwangerschap, bevalling of bevalling. Het register zal ook moedersterfte melden die tot 12 weken na de bevalling plaatsvindt.
Tot 12 weken na levering
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan 28 dagen na levering
Neonatale sterfte is overlijden bij een pasgeborene vóór 28 dagen van zijn leven.
Voorafgaand aan 28 dagen na levering
Aantal perinatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Op of na 28 dagen tot 12 weken na levering
Perinatale sterfte is overlijden dat optreedt op of na 28 levensdagen en vóór 12 levensweken.
Op of na 28 dagen tot 12 weken na levering
Aantal kindersterfte
Tijdsspanne: Tussen 12 en 52 weken na de bevalling
Kindersterfte is overlijden tussen 12 en 52 weken van het leven, inclusief.
Tussen 12 en 52 weken na de bevalling
Aantal ernstige of opportunistische infecties bij levendgeboren kinderen
Tijdsspanne: Tot 52 weken na levering
Tot 52 weken na levering
Aantal baby's met abnormale postnatale groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 52 weken na levering
Babygroeimetingen zullen worden gebruikt om geslachtsspecifieke gewicht-voor-lengte-, hoofdomtrek-voor-leeftijd-, lengte-voor-leeftijd- en gewicht-voor-leeftijd-percentielen te schatten. Ontwikkelingsmijlpalen (d.w.z. sociaal/emotioneel, taal/communicatie, neurocognitief, beweging/fysieke ontwikkeling) zullen worden gebruikt om de resultaten van de status van het kind te bepalen (d.w.z. onder, boven of bij leeftijdsgeschikte prestaties).
Tot 52 weken na levering
Aantal deelnemers met zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Tot 9 maanden zwangerschap
Zwangerschapscomplicaties kunnen zijn: pre-eclampsie, eclampsie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, vroeggeboorte, zwangerschapsdiabetes en placenta previa.
Tot 9 maanden zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

6 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 272MS401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren