COVID-19後の呼吸パターンの分析
2022年12月20日 更新者：Shirley Lima Campos
COVID-19後の呼吸機能の多次元評価における新しい「呼吸診断アシスタント」デバイスの適用可能性
SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされる病気である COVID-19 パンデミックは、世界の健康に不可解なシナリオを生み出し、病気から回復した何百万人もの人々にさまざまな合併症や程度の機能障害を引き起こしています。
呼吸器系は、COVID-19 感染時に直接影響を受ける主なシステムであり、その治療により、病気の悪化を生き延びた個人の呼吸機能に変化が生じる可能性があり、呼吸パターンの主観的および量的な変化を促進する可能性があり、高コストの機器を使用した評価、この集団のより良い計画治療の概要を説明するために必要な評価。
この研究の目的は、呼吸診断アシスタント (RDA) と呼ばれるデバイスを使用して呼吸パターン変数を評価し、呼吸パターン変数と、COVID-19 の関与後の患者の肺機能、呼吸筋力、呼吸の変数との関係を検証することです。 .
これは、観察研究および検証研究であり、6 か月間呼吸機能を追跡する前向き研究であり、研究倫理委員会の意見に基づいて既に承認されているプロジェクトにリンクされたサブプロジェクトです: 4.362.977/4.596.02。
データ収集は 1 日で実施され、ペルナンブコ連邦大学の理学療法部門にある心肺理学療法研究所で行われるいくつかのステップに分けられます。
最初のステップは、参加者とのインタビューを実施して臨床データを収集し、身体検査を行うことです。
その後、呼吸機能の多次元評価が行われます。
統計分析は、Windows用の社会科学用統計パッケージ（SPSS）ソフトウェアバージョン20.0を使用して実行されます。
Kolmogorov-Smirnov 検定は、変数の正規性に関して分布のタイプを検証するために使用され、採用される有意水準は 95% (α
調査の概要
詳細な説明
サンプルは、Caruaru-Pernambuco の疫学的サーベイランスによって追跡された SARS COV 2 バリアントを持ち、非確率的な方法で共存することによって募集される、検査室で確認された COVID-19 の結果を持つボランティアで構成されます。
サンプル研究は、カルアル・ペルナンブコ市の市営保健局から提供されたデータから得られ、予測サンプルは 131 人です。
サンプルの損失を最小限に抑えるために、合計サンプルに 10% が追加されます。これは 144 人の参加者に相当します。
使用できるソフトウェアは、80% の統計的検出力 (β) と 5% の有意水準 (α) を考慮すると、GPower (Windows 用のバージョン 3.13) として知られています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiley L Campos, PhD
- 電話番号：+55 (81) 2126-8492
- メール：shirley.campos@ufpe.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JAKSON H SILVA, Esp
- 電話番号：+55 (81) 2126-8492
- メール：jakson.silva@ufpe.br
研究場所
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50740-560
- 募集
- Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
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コンタクト：
- Shirley L Campos, 1
- 電話番号：+ 55 8199413087
- メール：shirley.campos@ufpe.br
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コンタクト：
- Jakson H Silva, 2
- 電話番号：+55 81 999643502
- メール：jakson.silva@ufpe.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この母集団は、分子生物学検査（RT-PCR）や血清学的検査などの臨床検査で新型コロナウイルス（COVID-19）の診断が確認された、18 歳以上の男女の患者で構成されます。
このサンプルは、COVID-19 の診断が確定されておらず、COVID-19 に関連する症状がないことを自己申告した性別および年齢層に応じて 90 人の個人によって照合されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- COVID-19と診断されました;
- 自宅隔離または退院後。
- COVID-19 に関連する症状がない状態で 40 日以上。
除外基準:
- -評価テストを実行できない参加者、または呼吸機能の評価に禁忌を示す参加者;
- 新型コロナウイルスによる再感染が証明された患者
- 妊娠中の患者;
- 自由かつ十分な情報に基づく同意書 (FICF) への署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸パターン診断
時間枠：「調査終了まで平均1年」
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「呼吸診断アシスタント」デバイスのアルゴリズムは、変数呼吸数、一回換気量、分時換気量、吸気流量、呼気流量、吸気時間と呼気時間の関係を関連付け、安静呼吸中の呼吸パターンの分類を提供します。 「呼吸器診断アシスタント」アルゴリズムは、正常または変更された診断の分類を可能にするグラフを提供します。
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「調査終了まで平均1年」
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呼吸パターン変数
時間枠：「調査終了まで平均1年」
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「呼吸診断アシスタント」デバイスのアルゴリズムは、変数の呼吸数、一回換気量、分時換気量、吸気流量、呼気流量、吸気時間と呼気時間の関係を関連付けます。 呼吸パターンの変数も定量的に評価されます::
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「調査終了まで平均1年」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：「調査終了まで平均1年」
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肺機能検査は通常、データを分析して即座に結果を提供するコンピューター化されたシステムで実行されます。 肺活量計は、呼吸器系の機能診断を追跡できる変数を関連付けます。
機能診断:
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「調査終了まで平均1年」
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ベンチロメトリーによる肺の容積と容量の評価
時間枠：「調査終了まで平均1年」
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定量的変数を使用した、理解しやすい肺容量と容量の非侵襲的アナログ評価 呼吸数 (RR) (1 分あたりの侵襲で測定) 分時換気量 (MV) (リットルで測定) 一回換気量 (TV) (リットルで測定) 吸気容量 (IC) (リットルで測定) 肺活量 (CL) (リットルで測定） |
「調査終了まで平均1年」
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最大吸気圧 (マヌバキュオメトリー)
時間枠：「調査終了まで平均1年」
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Manuvacuometry: 吸気筋圧の非侵襲的測定。
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「調査終了まで平均1年」
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最大呼気圧 (マヌバキュオメトリー)
時間枠：「調査終了まで平均1年」
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Manuvacuometry: 吸気筋圧の非侵襲的測定。
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「調査終了まで平均1年」
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：「調査終了まで平均1年」
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6 分間の歩行中に得られたデータによる、最大下の努力による機能的能力の評価。 テスト前変数とテスト後変数が測定されました。
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「調査終了まで平均1年」
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手掌握力
時間枠：「調査終了まで平均1年」
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キログラム（kg / f）で得られた最大の力を考慮して、合計3回の繰り返しで握力を測定するダイナモメトリーによる握力の評価
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「調査終了まで平均1年」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Shirley L Campos, Phd、Universidade Federal de Pernambuco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月20日
研究の完了 (予想される)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 44382120.3.0000.5208
- 4.666.483 (その他の識別子：CEP-UFPE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。