Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af vejrtrækningsmønster efter COVID-19

20. december 2022 opdateret af: Shirley Lima Campos

Anvendelighed af ny "respiratorisk diagnostisk assistent"-enhed i den multidimensionelle evaluering af post-COVID-19 respiratorisk funktion

COVID-19-pandemien, en sygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virussen, har genereret et uforklarligt scenarie for global sundhed, hvilket forårsager forskellige komplikationer og grader af funktionsnedsættelse hos millioner af mennesker, der formår at komme sig fra sygdommen. Åndedrætssystemet er det vigtigste system, der påvirkes direkte under COVID-19-infektion, og dets behandling kan generere ændringer i respirationsfunktionen hos individer, der overlever forværringen af ​​sygdommen, hvilket kan fremme subjektive og kvantitative ændringer i åndedrætsmønsteret, hvilket kræver en evaluering med højomkostningsinstrumenter, en evaluering nødvendig for at skitsere en bedre planlægningsterapi for denne population. Målet med denne undersøgelse er at evaluere vejrtrækningsmønstervariablerne ved hjælp af en enhed kaldet RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) og verificere forholdet mellem vejrtrækningsmønstervariablerne med variablerne lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og respiration hos patienter efter involvering af COVID-19 . Dette er et observations- og valideringsstudie, prospektivt med opfølgning af respirationsfunktionen i 6 måneder, et delprojekt knyttet til projektet allerede godkendt af den forskningsetiske komité under udtalelse: 4.362.977/4.596.02. Dataindsamlingen vil blive udført på en enkelt dag og opdelt i et par trin, der vil finde sted på det kardiopulmonale fysioterapilaboratorium, der ligger ved fysioterapiafdelingen på Federal University of Pernambuco. Det første trin er at gennemføre et interview med deltagerne for at indsamle kliniske data og udføre en fysisk undersøgelse. Efterfølgende vil der blive udført en multidimensionel evaluering af respirationsfunktionen. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package For Social Science (SPSS) softwareversion 20.0 til Windows. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at verificere typen af ​​fordeling med hensyn til variablernes normalitet, og det anvendte signifikansniveau vil være 95 % (α

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven vil bestå af frivillige med laboratoriebekræftede COVID-19-resultater, som har SARS COV 2-varianter sporet af den epidemiologiske overvågning af Caruaru-Pernambuco og vil blive rekrutteret ved sameksistens på en ikke-sandsynlig måde. Prøveundersøgelsen vil blive opnået gennem data leveret af den kommunale sundhedsafdeling i byen Caruaru-Pernambuco med en forudsagt prøve på 131 personer. For at minimere stikprøvetab lægges 10 % til den samlede prøve, hvilket svarer til 144 deltagere. Softwaren, der kan bruges, er kendt som GPower (version 3.13 til Windows) i betragtning af en statistisk styrke (β) på 80 % og et signifikansniveau (α) på 5 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50740-560
        • Rekruttering
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil bestå af patienter af begge køn, over 18 år, som har fået bekræftet diagnosen den nye coronavirus (COVID-19) gennem laboratorietests såsom den molekylærbiologiske test (RT-PCR) eller serologisk. Denne prøve vil blive matchet af 90 personer i henhold til køn og aldersgruppe uden en bekræftet diagnose af COVID-19 og med en selvrapportering af fravær af symptomer relateret til COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år;
  • Diagnosticeret med COVID-19;
  • Efter perioden med hjemmeisolation eller udskrivning fra hospitalet;
  • Mere end 40 dage uden tilstedeværelse af symptomer forbundet med COVID-19;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at udføre vurderingstestene, eller som har kontraindikationer for vurderingen af ​​respirationsfunktionen;
  • De patienter, der beviser geninfektion med den nye Coronavirus;
  • Gravide patienter;
  • Afvisning af at underskrive formularen til frit og informeret samtykke (FICF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af åndedrætsmønster
Tidsramme: "Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Algoritmen for "Respiratory Diagnostic Assistant"-enheden relaterer til variablerne respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutvolumen, inspiratorisk flow, ekspiratorisk flow, forholdet mellem inspiratoriske og ekspiratoriske tider, hvilket giver klassificering af vejrtrækningsmønsteret under hvilevejrtrækning. Algoritmen "Respiratory Diagnosis Assistant" giver gennem grafer, der tillader klassificering af diagnosen i normal eller ændret.

  • Normalt vejrtrækningsmønster beskrevet i hyppighed af tilfælde. Det defineres ingen ændringer af algoritmen for "Respiratory Diagnostic Assistant".
  • Ændret vejrtrækningsmønster beskrevet i hyppighed af tilfælde. Det defineres ved at ændre åndedrætsmønstervariablerne, der fanges af flowsensoren på "Respiratory Diagnostic Assistant"-enheden under vejrtrækning i hvile.
"Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"
Åndedrætsmønstervariable
Tidsramme: "Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Algoritmen for "Respiratory Diagnostic Assistant"-anordningen relaterer til variablerne respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutvolumen, inspiratorisk flow, eksspiratorisk flow, forholdet mellem inspiratoriske og ekspiratoriske tider.

Variablerne for vejrtrækningsmønsteret vil også blive kvantitativt evalueret::

  • Respirationsfrekvens i indtrængen pr. minut
  • Tidevandsvolumen (målt i liter)
  • Minutvolumen (målt i liter);
  • Inspiratorisk flow (målt i liter);
  • Ekspiratorisk flow (målt i liter);
  • Ti/Ttotal, (målt i seguns)
  • I:E , forhold mellem inspiratoriske og ekspiratoriske tider
  • Volumen vs tid;
  • Flow vs tid.
"Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: "Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Lungefunktionstest udføres normalt med computeriserede systemer, der analyserer dataene og giver øjeblikkelige resultater.

Spirometeret forbinder variabler, der er i stand til at spore en funktionel diagnose af åndedrætssystemet:

  • Forceret vitalkapacitet (FVC) (målt i liter);
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund - (FEV1) (målt i liter);
  • Forholdet mellem forceret vital kapacitet (FVC) og
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund - (FEV1);

Funktionel diagnose:

  • Normal
  • Obstruktiv ventilatorisk lidelse (mild, moderat eller svær)
  • Restriktiv ventilatorisk lidelse (mild, moderat eller svær)
  • Blandet åndedrætsforstyrrelse (med påvisning af obstruktiv og restriktiv abnormitet)
"Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"
Vurdering af lungevolumener og kapaciteter ved ventilometri
Tidsramme: "Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Ikke-invasiv analog vurdering af lungevolumener og kapaciteter, let at forstå, med kvantitative variabler

Respirationsfrekvens (RR) (målt i indfald pr. minut) Minutvolumen (MV), (målt i liter) Tidalvolumen (TV), (målt i liter) Inspirationskapacitet (IC) (målt i liter) Vitalkapacitet (CL) ( målt i liter)
"Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"
Maksimalt inspiratorisk tryk (manuvakuometri)
Tidsramme: "Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Manuvakuometri: Ikke-invasiv måling af inspiratorisk muskeltryk.

  • Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP målt i cmH2O)
  • Maksimalt forudsagt inspiratorisk tryk (MIP forudsagt %)
"Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"
Maksimalt udåndingstryk (manuvakuometri)
Tidsramme: "Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Manuvakuometri: Ikke-invasiv måling af inspiratorisk muskeltryk.

  • Maksimalt udåndingstryk (MEP - cmH2O)
  • Maksimalt forudsagt udåndingstryk (forudsagt MEP %)
"Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: "Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Evaluering af funktionel kapacitet, gennem submaksimal indsats, gennem data opnået under en seks-minutters gåtur. Pre-test og post-test variablerne blev målt:

  • BORG skala (skala fra 0 til 10)
  • Opfattet indsats (skala fra 6 til 20)
  • Perifer iltmætning (%)
  • Puls (målt i slag i minuttet)
  • Respirationsfrekvens (målt ved vejrtrækninger pr. minut)
  • Blodtryk (mmHg)
  • Rejst distance (målt i meter)
  • Forventet afstand (%)
"Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"
Palmar grebsstyrke
Tidsramme: "Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"
Vurdering af håndgrebsstyrke gennem dynamometrien, måling af grebsstyrke i i alt tre gentagelser, under hensyntagen til den største opnåede styrke i kilogram (kg/f)
"Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Lima Campos

Samarbejdspartnere

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Studieleder: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Anden identifikator: CEP-UFPE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner