Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wzorca oddychania po COVID-19

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shirley Lima Campos

Możliwość zastosowania nowego urządzenia „Asystent diagnostyczny układu oddechowego” w wielowymiarowej ocenie funkcji układu oddechowego po COVID-19

Pandemia COVID-19, choroby wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2, stworzyła niewytłumaczalny scenariusz dla zdrowia na świecie, powodując różne komplikacje i stopnie upośledzenia czynnościowego u milionów ludzi, którym udaje się wyzdrowieć. Układ oddechowy jest głównym układem, na który bezpośrednio oddziałuje infekcja COVID-19, a jego leczenie może generować zmiany w czynności oddechowej osób, które przeżyły zaostrzenie choroby, co może sprzyjać subiektywnym i ilościowym zmianom wzorca oddechowego, wymagającym ocena za pomocą kosztownych instrumentów, ocena niezbędna do nakreślenia lepszego planowania terapii dla tej populacji. Celem tego badania jest ocena zmiennych wzorca oddychania za pomocą urządzenia o nazwie RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) oraz weryfikacja związku między zmiennymi wzorca oddychania a zmiennymi czynności płuc, siły mięśni oddechowych i oddychania u pacjentów po zajęciu przez COVID-19 . Jest to badanie obserwacyjne i walidacyjne, prospektywne z obserwacją czynności układu oddechowego przez 6 miesięcy, podprojekt powiązany z projektem już zatwierdzonym przez komisję ds. etyki badań na podstawie opinii: 4.362.977/4.596.02. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w ciągu jednego dnia i podzielone na kilka etapów, które będą miały miejsce w laboratorium fizjoterapii krążeniowo-oddechowej znajdującym się na wydziale fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco. Pierwszym krokiem jest przeprowadzenie wywiadu z uczestnikami w celu zebrania danych klinicznych i wykonania badania przedmiotowego. Następnie zostanie przeprowadzona wielowymiarowa ocena czynności układu oddechowego. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Science (SPSS) w wersji 20.0 dla systemu Windows. Do weryfikacji typu rozkładu pod kątem normalności zmiennych posłuży test Kołmogorowa-Smirnowa, a przyjęty poziom istotności wyniesie 95% (α

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba będzie składać się z ochotników z potwierdzonymi laboratoryjnie wynikami COVID-19, którzy mają warianty SARS COV 2 śledzone przez nadzór epidemiologiczny Caruaru-Pernambuco i zostanie zwerbowana przez współistnienie w sposób nieprobabilistyczny. Badanie próbki zostanie uzyskane na podstawie danych dostarczonych przez miejski wydział zdrowia miasta Caruaru-Pernambuco z przewidywaną próbą 131 osób. Aby zminimalizować straty próbki, do całkowitej próby zostanie dodane 10%, co odpowiada 144 uczestnikom. Oprogramowanie, którego można użyć, znane jest jako GPower (wersja 3.13 dla systemu Windows), biorąc pod uwagę moc statystyczną (β) 80% i poziom istotności (α) 5%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50740-560
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie składać się z pacjentów obojga płci, w wieku powyżej 18 lat, u których potwierdzono rozpoznanie nowego koronawirusa (COVID-19) w badaniach laboratoryjnych, takich jak test biologii molekularnej (RT-PCR) lub serologiczny. Ta próbka zostanie dopasowana do 90 osób według płci i grupy wiekowej bez potwierdzonej diagnozy COVID-19 i z samoopisem braku objawów związanych z COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat;
  • Zdiagnozowano COVID-19;
  • Po okresie izolacji domowej lub wypisu ze szpitala;
  • Ponad 40 dni bez obecności objawów związanych z COVID-19;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikom, którzy nie mogą wykonać badań oceniających lub mają przeciwwskazania do oceny czynności układu oddechowego;
  • Ci pacjenci, u których udowodniono ponowną infekcję nowym koronawirusem;
  • pacjentki w ciąży;
  • Odmowa podpisania formularza dobrowolnej i świadomej zgody (FICF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza wzorca oddychania
Ramy czasowe: „Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Algorytm urządzenia „Asystent diagnostyczny układu oddechowego” wiąże zmienne częstość oddechów, objętość oddechową, objętość minutową, przepływ wdechowy, przepływ wydechowy, związek między czasem wdechu i wydechu, zapewniając klasyfikację wzorca oddychania podczas oddychania spoczynkowego. Algorytm „Asystent diagnostyki układu oddechowego” zapewnia wykresy umożliwiające klasyfikację diagnozy jako normalną lub zmienioną.

  • Normalny wzorzec oddychania opisany w częstości przypadków. Brak zmian określa algorytm „Asystenta Diagnostyki Układu Oddechowego”.
  • Zmieniony wzorzec oddychania opisany w częstości przypadków. Definiuje się ją poprzez zmianę zmiennych wzorca oddychania rejestrowanych przez czujnik przepływu urządzenia „Asystent diagnostyki układu oddechowego” podczas oddychania w stanie spoczynku.
„Do zakończenia badania średnio 1 rok”
Zmienne wzorca oddychania
Ramy czasowe: „Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Algorytm urządzenia „Asystent diagnostyki układu oddechowego” odnosi się do zmiennych częstości oddechów, objętości oddechowej, objętości minutowej, przepływu wdechowego, przepływu wydechowego, relacji między czasem wdechu i wydechu.

Zmienne wzorca oddychania zostaną również ocenione ilościowo:

  • Częstość oddechów w wtargnięciu na minutę
  • Objętość oddechowa (mierzona w litrach)
  • Objętość minutowa (mierzona w litrach);
  • Przepływ wdechowy (mierzony w litrach);
  • Przepływ wydechowy (mierzony w litrach);
  • Ti/Ttotal, (mierzone w sekundach)
  • I:E , związek między czasami wdechu i wydechu
  • Objętość a czas;
  • Przepływ vs czas.
„Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: „Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Testy czynności płuc są zwykle wykonywane za pomocą systemów komputerowych, które analizują dane i dostarczają natychmiastowych wyników.

Spirometr kojarzy zmienne umożliwiające śledzenie czynnościowej diagnostyki układu oddechowego:

  • Natężona pojemność życiowa (FVC) (mierzona w litrach);
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy - (FEV1) (mierzona w litrach);
  • Związek między natężoną pojemnością życiową (FVC) a
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy - (FEV1);

Diagnoza funkcjonalna:

  • Normalna
  • Obturacyjne zaburzenie wentylacji (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
  • Restrykcyjne zaburzenie wentylacji (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
  • Mieszane zaburzenie wentylacji (z wykryciem nieprawidłowości obturacyjnych i restrykcyjnych)
„Do zakończenia badania średnio 1 rok”
Ocena objętości i pojemności płuc za pomocą wentylacji
Ramy czasowe: „Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Nieinwazyjna analogowa ocena objętości i pojemności płuc, łatwa do zrozumienia, ze zmiennymi ilościowymi

Częstość oddechów (RR) (mierzona w liczbie wdechów na minutę) Objętość minutowa (MV) (mierzona w litrach) Objętość oddechowa (TV) (mierzona w litrach) Pojemność wdechowa (IC) (mierzona w litrach) Pojemność życiowa (CL) ( mierzone w litrach)
„Do zakończenia badania średnio 1 rok”
Maksymalne ciśnienie wdechowe (manuwakuometria)
Ramy czasowe: „Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Manuwakuometria: Nieinwazyjny pomiar ciśnienia mięśni wdechowych.

  • Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP mierzone w cmH2O)
  • Maksymalne przewidywane ciśnienie wdechowe (MIP przewidywany %)
„Do zakończenia badania średnio 1 rok”
Maksymalne ciśnienie wydechowe (manuwakuometria)
Ramy czasowe: „Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Manuwakuometria: Nieinwazyjny pomiar ciśnienia mięśni wdechowych.

  • Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP - cmH2O)
  • Maksymalne przewidywane ciśnienie wydechowe (przewidywane MEP %)
„Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: „Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Ocena wydolności funkcjonalnej poprzez wysiłek submaksymalny na podstawie danych uzyskanych podczas sześciominutowego marszu. Zmierzono zmienne przed i po teście:

  • Skala BORG (skala od 0 do 10)
  • Postrzegany wysiłek (skala od 6 do 20)
  • Obwodowe nasycenie tlenem (%)
  • Tętno (mierzone w uderzeniach na minutę)
  • Częstość oddechów (mierzona liczbą oddechów na minutę)
  • Ciśnienie krwi (mmHg)
  • Przebyty dystans (mierzony w metrach)
  • Oczekiwana odległość (%)
„Do zakończenia badania średnio 1 rok”
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: „Do zakończenia badania średnio 1 rok”
Ocena siły chwytu dłoni poprzez dynamometrię, pomiar siły chwytu łącznie w trzech powtórzeniach, z uwzględnieniem największej uzyskanej siły w kilogramach (kg/f)
„Do zakończenia badania średnio 1 rok”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Lima Campos

Współpracownicy

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Inny identyfikator: CEP-UFPE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj