Analyse av pustemønster etter COVID-19
20. desember 2022 oppdatert av: Shirley Lima Campos
Anvendelighet av ny "respiratorisk diagnostisk assistent"-enhet i den flerdimensjonale evalueringen av post-COVID-19 respirasjonsfunksjon
COVID-19-pandemien, en sykdom forårsaket av SARS-CoV-2-viruset, har skapt et uforklarlig scenario for global helse, og forårsaker ulike komplikasjoner og grader av funksjonsnedsettelse hos millioner av mennesker som klarer å komme seg fra sykdommen.
Luftveiene er hovedsystemet som påvirkes direkte under COVID-19-infeksjon, og behandlingen kan generere endringer i respirasjonsfunksjonen til individer som overlever forverringen av sykdommen, noe som kan fremme subjektive og kvantitative endringer i respirasjonsmønsteret, som krever en evaluering med høykostinstrumenter, en evaluering nødvendig for å skissere en bedre planleggingsterapi for denne populasjonen.
Målet med denne studien er å evaluere pustemønstervariablene ved å bruke en enhet kalt RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) og verifisere forholdet mellom pustemønstervariablene med variablene lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og respirasjon hos pasienter etter involvering av COVID-19 .
Dette er en observasjons- og valideringsstudie, prospektiv med oppfølging av respirasjonsfunksjon i 6 måneder, et delprosjekt knyttet til prosjektet allerede godkjent av forskningsetisk komité under uttalelse: 4.362.977/4.596.02.
Datainnsamling vil bli utført på en enkelt dag og delt inn i noen få trinn som vil finne sted ved kardiopulmonal fysioterapilaboratoriet som ligger ved fysioterapiavdelingen til Federal University of Pernambuco.
Det første trinnet er å gjennomføre et intervju med deltakerne for å samle inn kliniske data og utføre en fysisk undersøkelse.
Deretter vil det bli utført en flerdimensjonal evaluering av respirasjonsfunksjonen.
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package For Social Science (SPSS) programvareversjon 20.0 for Windows.
Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å verifisere distribusjonstypen, angående normaliteten til variablene, og signifikansnivået som brukes vil være 95 % (α
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøven vil bestå av frivillige med laboratoriebekreftede COVID-19-resultater som har SARS COV 2-varianter sporet av den epidemiologiske overvåkingen av Caruaru-Pernambuco og vil bli rekruttert ved sameksistens på en ikke-sannsynlig måte.
Prøvestudien vil bli innhentet gjennom data levert av den kommunale helseavdelingen i byen Caruaru-Pernambuco med et anslått utvalg på 131 personer.
For å minimere prøvetap vil 10 % legges til det totale utvalget, som tilsvarer 144 deltakere.
Programvaren som kan brukes er kjent som GPower (versjon 3.13 for Windows) med tanke på en statistisk styrke (β) på 80 % og et signifikansnivå (α) på 5 %.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shiley L Campos, PhD
- Telefonnummer: +55 (81) 2126-8492
- E-post: shirley.campos@ufpe.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: JAKSON H SILVA, Esp
- Telefonnummer: +55 (81) 2126-8492
- E-post: jakson.silva@ufpe.br
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50740-560
- Rekruttering
- Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
-
Ta kontakt med:
- Shirley L Campos, 1
- Telefonnummer: + 55 8199413087
- E-post: shirley.campos@ufpe.br
-
Ta kontakt med:
- Jakson H Silva, 2
- Telefonnummer: +55 81 999643502
- E-post: jakson.silva@ufpe.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen vil bestå av pasienter av begge kjønn, over 18 år, som har fått bekreftet diagnosen det nye koronaviruset (COVID-19) gjennom laboratorietester som molekylærbiologiske tester (RT-PCR) eller serologiske.
Denne prøven vil bli matchet av 90 individer i henhold til kjønn og aldersgruppe uten bekreftet diagnose av COVID-19 og med en egenrapport om fravær av symptomer relatert til COVID-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år;
- Diagnostisert med COVID-19;
- Etter perioden med hjemmeisolasjon eller utskrivning fra sykehus;
- Mer enn 40 dager uten tilstedeværelse av symptomer assosiert med COVID-19;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å utføre vurderingstestene eller som har kontraindikasjoner for vurderingen av respirasjonsfunksjonen;
- De pasientene som beviser reinfeksjon av det nye koronaviruset;
- Gravide pasienter;
- Avslag på å signere skjemaet for gratis og informert samtykke (FICF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustemønsterdiagnose
Tidsramme: "Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Algoritmen til "Respiratory Diagnostic Assistant"-enheten relaterer variablene respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttvolum, inspirasjonsstrøm, ekspirasjonsstrøm, forhold mellom inspirasjons- og ekspirasjonstider, og gir klassifisering av pustemønsteret under hvilepusting. Algoritmen "Respiratory Diagnosis Assistant" gir gjennom grafer som tillater klassifisering av diagnosen i normal eller endret.
|
"Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
|
Pustemønstervariabler
Tidsramme: "Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Algoritmen til "Respiratory Diagnostic Assistant"-enheten relaterer variablene respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttvolum, inspirasjonsstrøm, ekspirasjonsstrøm, forhold mellom inspirasjons- og ekspirasjonstider. Variablene for pustemønsteret vil også bli kvantitativt evaluert::
|
"Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: "Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Lungefunksjonstester utføres vanligvis med datastyrte systemer som analyserer dataene og gir umiddelbare resultater. Spirometeret assosierer variabler som er i stand til å spore en funksjonell diagnose av luftveiene:
Funksjonell diagnose:
|
"Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
|
Vurdering av lungevolumer og kapasiteter ved ventilometri
Tidsramme: "Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Ikke-invasiv analog vurdering av lungevolumer og kapasiteter, lett å forstå, med kvantitative variabler Respirasjonsfrekvens (RR) (målt i innfall per minutt) Minuttvolum (MV), (målt i liter) Tidalvolum (TV), (målt i liter) Inspirasjonskapasitet (IC) (målt i liter) Vitalkapasitet (CL) ( målt i liter) |
"Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (manuvakuometri)
Tidsramme: "Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Manuvakuometri: Ikke-invasiv måling av inspiratorisk muskeltrykk.
|
"Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (manuvakuometri)
Tidsramme: "Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Manuvakuometri: Ikke-invasiv måling av inspiratorisk muskeltrykk.
|
"Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: "Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Evaluering av funksjonell kapasitet, gjennom submaksimal innsats, gjennom data innhentet i løpet av en seks-minutters spasertur. Variablene før test og etter test ble målt:
|
"Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
|
Palmar Grip Styrke
Tidsramme: "Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Vurdering av håndgrepsstyrke gjennom dynamometrien, måling av grepsstyrke i totalt tre repetisjoner, tatt i betraktning den største styrken oppnådd i kilogram (kg/f)
|
"Inntil studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44382120.3.0000.5208
- 4.666.483 (Annen identifikator: CEP-UFPE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .