Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ паттерна дыхания после COVID-19

20 декабря 2022 г. обновлено: Shirley Lima Campos

Применимость нового устройства «Помощник по респираторной диагностике» в многомерной оценке функции дыхания после COVID-19

Пандемия COVID-19, заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2, породила необъяснимый для глобального здравоохранения сценарий, вызвав различные осложнения и степени функционального нарушения у миллионов людей, которым удается вылечиться от болезни. Дыхательная система является основной системой, которая подвергается непосредственному воздействию при заражении COVID-19, и ее лечение может вызвать изменения в дыхательной функции лиц, переживших обострение заболевания, что может способствовать субъективным и количественным изменениям дыхательной картины, что требует оценка с использованием дорогостоящих инструментов, оценка, необходимая для определения лучшего планирования терапии для этой группы населения. Целью этого исследования является оценка переменных паттерна дыхания с помощью устройства под названием RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) и проверка взаимосвязи между переменными паттерна дыхания с переменными легочной функции, силы дыхательных мышц и дыхания у пациентов после заражения COVID-19. . Это обсервационное и проверочное исследование, проспективное с последующим наблюдением за функцией дыхания в течение 6 месяцев, подпроект, связанный с проектом, уже одобренным комитетом по этике исследований по мнению: 4.362.977/4.596.02. Сбор данных будет осуществляться в течение одного дня и разделен на несколько этапов, которые будут проходить в лаборатории сердечно-легочной физиотерапии, расположенной в отделении физиотерапии Федерального университета Пернамбуку. Первым шагом является проведение интервью с участниками для сбора клинических данных и проведения медицинского осмотра. Впоследствии будет проведена многомерная оценка функции дыхания. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного пакета Statistical Package For Social Science (SPSS) версии 20.0 для Windows. Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для проверки типа распределения относительно нормальности переменных, а принятый уровень значимости будет составлять 95% (α

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборка будет состоять из добровольцев с лабораторно подтвержденными результатами COVID-19, у которых есть варианты SARS COV 2, отслеженные эпидемиологическим надзором Каруару-Пернамбуко, и они будут набраны путем сосуществования невероятностным образом. Выборочное исследование будет получено на основе данных, предоставленных муниципальным департаментом здравоохранения города Каруару-Пернамбуку, с прогнозируемой выборкой из 131 человека. Чтобы минимизировать потери выборки, к общей выборке будет добавлено 10%, что соответствует 144 участникам. Программное обеспечение, которое можно использовать, известно как GPower (версия 3.13 для Windows), учитывая статистическую мощность (β) 80% и уровень значимости (α) 5%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiley L Campos, PhD
  • Номер телефона: +55 (81) 2126-8492
  • Электронная почта: shirley.campos@ufpe.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: JAKSON H SILVA, Esp
  • Номер телефона: +55 (81) 2126-8492
  • Электронная почта: jakson.silva@ufpe.br

Места учебы

  • Бразилия
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50740-560
        • Рекрутинг
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Контакт:
          • Shirley L Campos, 1
          • Номер телефона: + 55 8199413087
          • Электронная почта: shirley.campos@ufpe.br
        • Контакт:
          • Jakson H Silva, 2
          • Номер телефона: +55 81 999643502
          • Электронная почта: jakson.silva@ufpe.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет состоять из пациентов обоего пола в возрасте старше 18 лет, у которых был подтвержден диагноз нового коронавируса (COVID-19) с помощью лабораторных тестов, таких как молекулярно-биологический тест (RT-PCR) или серологический. Эта выборка будет составлена ​​из 90 человек в соответствии с полом и возрастной группой без подтвержденного диагноза COVID-19 и с самоотчетом об отсутствии симптомов, связанных с COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет;
  • Диагноз COVID-19;
  • После периода домашней изоляции или выписки из стационара;
  • Более 40 дней без наличия симптомов, связанных с COVID-19;

Критерий исключения:

  • Участники, которые не могут выполнять оценочные тесты или имеют противопоказания к оценке функции дыхания;
  • Те пациенты, у которых доказано повторное заражение новым коронавирусом;
  • Беременные пациенты;
  • Отказ подписать форму свободного и информированного согласия (FICF)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика паттерна дыхания
Временное ограничение: «До завершения исследования, в среднем 1 год»

Алгоритм прибора «Помощник по дыхательной диагностике» связывает переменные частоты дыхания, дыхательный объем, минутный объем, скорость вдоха, скорость выдоха, соотношение между временем вдоха и выдоха, обеспечивая классификацию паттерна дыхания при дыхании в состоянии покоя. Алгоритм «Помощник по респираторной диагностике» предоставляет графики, позволяющие классифицировать диагноз как нормальный или измененный.

  • Нормальный паттерн дыхания описан в частоте случаев. Алгоритмом «Респираторного диагностического помощника» определяется без изменений.
  • Измененный паттерн дыхания описан в частоте случаев. Определяется изменением показателей паттерна дыхания, фиксируемых датчиком потока аппарата «Ассистент респираторной диагностики» при дыхании в состоянии покоя.
«До завершения исследования, в среднем 1 год»
Переменные паттерна дыхания
Временное ограничение: «До завершения исследования, в среднем 1 год»

Алгоритм аппарата «Помощник по дыхательной диагностике» связывает переменные частоты дыхания, дыхательный объем, минутный объем, скорость вдоха, скорость выдоха, соотношение между временем вдоха и выдоха.

Переменные паттерна дыхания также будут оцениваться количественно:

  • Частота дыхания при вторжении в минуту
  • Дыхательный объем (измеряется в литрах)
  • Минутный объем (измеряется в литрах);
  • Инспираторный поток (измеряется в литрах);
  • Скорость выдоха (измеряется в литрах);
  • Ti/Tобщ, (измеряется в секундах)
  • I:E, соотношение между временем вдоха и выдоха
  • Объем против времени;
  • Поток против времени.
«До завершения исследования, в среднем 1 год»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: «До завершения исследования, в среднем 1 год»

Функциональные тесты легких обычно выполняются с помощью компьютеризированных систем, которые анализируют данные и дают немедленные результаты.

Спирометр связывает переменные, позволяющие проследить функциональную диагностику дыхательной системы:

  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (измеряется в литрах);
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду - (ОФВ1) (измеряется в литрах);
  • Связь между форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) и
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду - (ОФВ1);

Функциональная диагностика:

  • Нормальный
  • Обструктивное дыхательное расстройство (легкое, среднее или тяжелое)
  • Рестриктивное дыхательное расстройство (легкое, среднее или тяжелое)
  • Смешанное вентиляционное расстройство (с выявлением обструктивных и рестриктивных нарушений)
«До завершения исследования, в среднем 1 год»
Оценка легочных объемов и емкостей с помощью вентилометрии
Временное ограничение: «До завершения исследования, в среднем 1 год»

Неинвазивная аналоговая оценка объемов и емкости легких, простая для понимания, с количественными переменными

Частота дыхания (ЧД) (измеряется числом вдохов в минуту) Минутный объем (МВ), (измеряется в литрах) Дыхательный объем (ТВ), (измеряется в литрах) Объем вдоха (ИК) (измеряется в литрах) Жизненная емкость легких (ЖЕЛ) ( измеряется в литрах)
«До завершения исследования, в среднем 1 год»
Максимальное давление вдоха (мановакуометрия)
Временное ограничение: «До завершения исследования, в среднем 1 год»

Мановакуометрия: неинвазивное измерение давления в мышцах вдоха.

  • Максимальное давление вдоха (MIP измеряется в смH2O)
  • Максимальное прогнозируемое давление вдоха (прогнозируемое MIP %)
«До завершения исследования, в среднем 1 год»
Максимальное давление выдоха (Манувакуометрия)
Временное ограничение: «До завершения исследования, в среднем 1 год»

Мановакуометрия: неинвазивное измерение давления в мышцах вдоха.

  • Максимальное давление выдоха (MEP - cmH2O)
  • Максимальное прогнозируемое давление выдоха (прогнозируемое MEP %)
«До завершения исследования, в среднем 1 год»

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: «До завершения исследования, в среднем 1 год»

Оценка функциональных возможностей при субмаксимальных усилиях по данным, полученным во время шестиминутной ходьбы. Были измерены переменные до и после тестирования:

  • Шкала BORG (шкала от 0 до 10)
  • Воспринимаемое усилие (шкала от 6 до 20)
  • Периферическое насыщение кислородом (%)
  • Частота сердечных сокращений (измеряется в ударах в минуту)
  • Частота дыхания (измеряется количеством вдохов в минуту)
  • Артериальное давление (мм рт.ст.)
  • Пройденное расстояние (измеряется в метрах)
  • Ожидаемое расстояние (%)
«До завершения исследования, в среднем 1 год»
Сила ладонной хватки
Временное ограничение: «До завершения исследования, в среднем 1 год»
Оценка силы хвата с помощью динамометрии, измерение силы хвата в трех повторениях с учетом наибольшей полученной силы в килограммах (кг/с)
«До завершения исследования, в среднем 1 год»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Lima Campos

Соавторы

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Другой идентификатор: CEP-UFPE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Não: Não ha um plano para disponibilizar o IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться