Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av andningsmönster efter covid-19

20 december 2022 uppdaterad av: Shirley Lima Campos

Tillämpligheten av ny "respiratorisk diagnostisk assistent"-enhet i den flerdimensionella utvärderingen av andningsfunktionen efter COVID-19

COVID-19-pandemin, en sjukdom orsakad av SARS-CoV-2-viruset, har skapat ett oförklarligt scenario för global hälsa, vilket orsakar olika komplikationer och grader av funktionsnedsättning hos miljontals människor som lyckas återhämta sig från sjukdomen. Andningssystemet är det huvudsakliga systemet som direkt påverkas under covid-19-infektion, och dess behandling kan generera förändringar i andningsfunktionen hos individer som överlever förvärringen av sjukdomen, vilket kan främja subjektiva och kvantitativa förändringar i andningsmönstret, vilket kräver en utvärdering med högkostnadsinstrument, en utvärdering som är nödvändig för att skissera en bättre planeringsterapi för denna population. Målet med denna studie är att utvärdera andningsmönstervariablerna med hjälp av en enhet som kallas RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) och verifiera sambandet mellan andningsmönstervariablerna med variablerna lungfunktion, andningsmuskelstyrka och andning hos patienter efter inblandning av COVID-19 . Detta är en observations- och valideringsstudie, prospektiv med uppföljning av andningsfunktionen under 6 månader, ett delprojekt kopplat till projektet redan godkänt av den forskningsetiska kommittén under yttrande: 4.362.977/4.596.02. Datainsamlingen kommer att utföras på en enda dag och delas upp i några steg som kommer att äga rum på kardiopulmonell sjukgymnastiklaboratoriet som ligger vid fysioterapiavdelningen vid Federal University of Pernambuco. Det första steget är att genomföra en intervju med deltagarna för att samla in kliniska data och utföra en fysisk undersökning. Därefter kommer en flerdimensionell utvärdering av andningsfunktionen att utföras. Statistisk analys kommer att utföras med programvaran Statistical Package For Social Science (SPSS) version 20.0 för Windows. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att verifiera typen av distribution, angående variablernas normalitet, och den antagna signifikansnivån kommer att vara 95 % (α

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provet kommer att bestå av frivilliga med laboratoriebekräftade COVID-19-resultat som har SARS COV 2-varianter spårade av den epidemiologiska övervakningen av Caruaru-Pernambuco och kommer att rekryteras genom samexistens på ett icke-probabilistiskt sätt. Provstudien kommer att erhållas genom data från den kommunala hälsoavdelningen i staden Caruaru-Pernambuco med ett förutspått urval av 131 personer. För att minimera provförluster kommer 10 % att läggas till det totala urvalet, vilket motsvarar 144 deltagare. Mjukvaran som kan användas är känd som GPower (version 3.13 för Windows) med tanke på en statistisk effekt (β) på 80 % och en signifikansnivå (α) på 5 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50740-560
        • Rekrytering
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att bestå av patienter av båda könen, över 18 år, som fått en bekräftad diagnos av det nya coronaviruset (COVID-19) genom laboratorietester som molekylärbiologiska tester (RT-PCR) eller serologiska. Detta urval kommer att matchas av 90 individer beroende på kön och åldersgrupp utan en bekräftad diagnos av covid-19 och med en egenrapport om frånvaro av symtom relaterade till covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år;
  • Diagnostiserats med covid-19;
  • Efter perioden av hemisolering eller utskrivning från sjukhus;
  • Mer än 40 dagar utan närvaro av symtom associerade med COVID-19;

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan utföra bedömningstesterna eller som uppvisar kontraindikationer för bedömningen av andningsfunktionen;
  • De patienter som bevisar återinfektion av det nya Coronaviruset;
  • Gravida patienter;
  • Vägra att underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke (FICF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av andningsmönster
Tidsram: "Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Algoritmen för "Respiratory Diagnostic Assistant"-anordningen relaterar till variablerna andningsfrekvens, tidalvolym, minutvolym, inandningsflöde, utandningsflöde, samband mellan inandnings- och utandningstider, vilket ger klassificering av andningsmönster under viloandning. Algoritmen "Respiratory Diagnosis Assistant" tillhandahåller grafer som tillåter klassificering av diagnosen i normal eller ändrad.

  • Normalt andningsmönster beskrivs i frekvens av fall. Det definieras inga ändringar av algoritmen för "Respiratory Diagnostic Assistant".
  • Förändrat andningsmönster beskrivs i frekvens av fall. Den definieras genom att ändra andningsmönstervariablerna som fångas av flödessensorn på enheten "Respiratory Diagnostic Assistant" under andning i vila.
"Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"
Andningsmönstervariabler
Tidsram: "Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Algoritmen för "Respiratory Diagnostic Assistant"-anordningen relaterar variablerna andningsfrekvens, tidalvolym, minutvolym, inandningsflöde, utandningsflöde, samband mellan inandnings- och utandningstider.

Andningsmönstrets variabler kommer också att utvärderas kvantitativt::

  • Andningsfrekvens i intrång per minut
  • Tidalvolym (mätt i liter)
  • Minutvolym (mätt i liter);
  • Inspirationsflöde (mätt i liter);
  • Expiratoriskt flöde (mätt i liter);
  • Ti/Ttotal, (mätt i segund)
  • I:E , samband mellan inandnings- och utandningstider
  • Volym vs tid;
  • Flöde vs tid.
"Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: "Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Lungfunktionstester utförs vanligtvis med datoriserade system som analyserar data och ger omedelbara resultat.

Spirometern associerar variabler som kan spåra en funktionell diagnos av andningssystemet:

  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) (mätt i liter);
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund - (FEV1) (mätt i liter);
  • Samband mellan forcerad vitalkapacitet (FVC) och
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund - (FEV1);

Funktionell diagnos:

  • Vanligt
  • Obstruktiv andningsstörning (lindrig, måttlig eller svår)
  • Restriktiv andningsstörning (lindrig, måttlig eller svår)
  • Blandad andningsstörning (med upptäckt av obstruktiv och restriktiv abnormitet)
"Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"
Bedömning av lungvolymer och kapaciteter genom ventilometri
Tidsram: "Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Icke-invasiv analog bedömning av lungvolymer och kapacitet, lätt att förstå, med kvantitativa variabler

Andningsfrekvens (RR) (mätt i intrång per minut) Minutevolym (MV), (mätt i liter) Tidalvolym (TV), (mätt i liter) Inspirationskapacitet (IC) (mätt i liter) Vitalkapacitet (CL) ( mätt i liter)
"Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"
Maximalt inandningstryck (manuvakuometri)
Tidsram: "Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Manuvakuometri: Icke-invasiv mätning av inspiratoriskt muskeltryck.

  • Maximalt inandningstryck (MIP mätt i cmH2O)
  • Maximalt förutsagt inandningstryck (MIP förutsagt %)
"Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"
Maximalt utandningstryck (manuvakuometri)
Tidsram: "Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Manuvakuometri: Icke-invasiv mätning av inspiratoriskt muskeltryck.

  • Maximalt utandningstryck (MEP - cmH2O)
  • Maximalt förutsagt utandningstryck (förutspått MEP %)
"Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: "Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Utvärdering av funktionell kapacitet, genom submaximal ansträngning, genom data som erhållits under en sex minuters promenad. Variablerna före och efter testet mättes:

  • BORG skala (skala från 0 till 10)
  • Upplevd ansträngning (skala från 6 till 20)
  • Perifer syremättnad (%)
  • Puls (mätt i slag per minut)
  • Andningsfrekvens (mätt med andetag per minut)
  • Blodtryck (mmHg)
  • Tillryggalagd sträcka (mätt i meter)
  • Förväntat avstånd (%)
"Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"
Palmar greppstyrka
Tidsram: "Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"
Bedömning av handtagsstyrka genom dynamometrin, mätning av greppstyrka i totalt tre repetitioner, med hänsyn tagen till den största erhållna styrkan i kilogram (kg/f)
"Tills slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Lima Campos

Samarbetspartners

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Studierektor: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Annan identifierare: CEP-UFPE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera