Análise do padrão respiratório pós-COVID-19
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Shirley Lima Campos
Aplicabilidade do Novo Dispositivo "Assistente de Diagnóstico Respiratório" na Avaliação Multidimensional da Função Respiratória Pós-COVID-19
A pandemia da COVID-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2, gerou um cenário inexplicável para a saúde mundial, causando diversas complicações e graus de comprometimento funcional em milhões de pessoas que conseguem se recuperar da doença.
O sistema respiratório é o principal sistema a ser diretamente afetado durante a infecção por COVID-19, e seu tratamento pode gerar alterações na função respiratória dos indivíduos sobreviventes à exacerbação da doença, o que pode promover alterações subjetivas e quantitativas no padrão respiratório, exigindo uma avaliação com instrumentos de alto custo, avaliação necessária para traçar um melhor planejamento terapêutico para esta população.
O objetivo deste estudo é avaliar as variáveis do padrão respiratório por meio de um dispositivo denominado RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) e verificar a relação entre as variáveis do padrão respiratório com as variáveis da função pulmonar, força muscular respiratória e respiração em pacientes após acometimento por COVID-19 .
Trata-se de um estudo observacional e de validação, prospectivo com acompanhamento da função respiratória por 6 meses, subprojeto vinculado ao projeto já aprovado pelo comitê de ética em pesquisa sob parecer: 4.362.977/4.596.02.
A coleta de dados será realizada em um único dia e dividida em algumas etapas que acontecerão no laboratório de fisioterapia cardiopulmonar localizado no departamento de fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco.
O primeiro passo é realizar uma entrevista com os participantes para coletar dados clínicos e realizar um exame físico.
Posteriormente, será realizada uma avaliação multidimensional da função respiratória.
A análise estatística será realizada com o software Statistical Package For Social Science (SPSS) versão 20.0 para Windows.
Será utilizado o teste de Kolmogorov-Smirnov para verificar o tipo de distribuição, quanto à normalidade das variáveis, e o nível de significância adotado será de 95% (α
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A amostra será composta por voluntários com resultados de COVID-19 confirmados laboratorialmente que possuam variantes do SARS COV 2 rastreados pela vigilância epidemiológica de Caruaru-Pernambuco e serão recrutados por convivência de forma não probabilística.
O estudo amostral será obtido através de dados fornecidos pela secretaria municipal de saúde da cidade de Caruaru-Pernambuco com uma amostra prevista de 131 pessoas.
A fim de minimizar as perdas amostrais, serão acrescentados 10% à amostra total, que corresponde a 144 participantes.
O software que pode ser utilizado é conhecido como GPower (versão 3.13 para Windows) considerando um poder estatístico (β) de 80% e um nível de significância (α) de 5%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shiley L Campos, PhD
- Número de telefone: +55 (81) 2126-8492
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
Estude backup de contato
- Nome: JAKSON H SILVA, Esp
- Número de telefone: +55 (81) 2126-8492
- E-mail: jakson.silva@ufpe.br
Locais de estudo
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50740-560
- Recrutamento
- Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
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Contato:
- Shirley L Campos, 1
- Número de telefone: + 55 8199413087
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
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Contato:
- Jakson H Silva, 2
- Número de telefone: +55 81 999643502
- E-mail: jakson.silva@ufpe.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população será composta por pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, que tiveram diagnóstico confirmado do novo coronavírus (COVID-19) por meio de exames laboratoriais como o teste de biologia molecular (RT-PCR) ou sorológico.
Esta amostra será pareada por 90 indivíduos de acordo com sexo e faixa etária sem diagnóstico confirmado de COVID-19 e com autorrelato de ausência de sintomas relacionados ao COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Diagnosticado com COVID-19;
- Após o período de isolamento domiciliar ou alta hospitalar;
- Mais de 40 dias sem a presença de sintomas associados à COVID-19;
Critério de exclusão:
- Participantes impossibilitados de realizar os testes de avaliação ou que apresentem contraindicações para a avaliação da função respiratória;
- Aqueles pacientes que comprovarem reinfecção pelo novo Coronavírus;
- Pacientes grávidas;
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico do padrão respiratório
Prazo: "Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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O algoritmo do aparelho "Respiratory Diagnostic Assistant" relaciona as variáveis frequência respiratória, volume corrente, volume minuto, fluxo inspiratório, fluxo expiratório, relação entre os tempos inspiratório e expiratório, fornecendo classificação do padrão respiratório durante a respiração de repouso. O algoritmo "Assistente de Diagnóstico Respiratório" fornece através de gráficos permitindo a classificação do diagnóstico em normal ou alterado.
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"Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Variáveis do padrão respiratório
Prazo: "Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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O algoritmo do aparelho "Respiratory Diagnostic Assistant" relaciona as variáveis frequência respiratória, volume corrente, volume minuto, fluxo inspiratório, fluxo expiratório, relação entre os tempos inspiratório e expiratório. As variáveis do padrão respiratório também serão avaliadas quantitativamente:
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"Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: "Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Os testes de função pulmonar geralmente são realizados com sistemas computadorizados que analisam os dados e fornecem resultados imediatos. O espirômetro associa variáveis capazes de traçar um diagnóstico funcional do sistema respiratório:
Diagnóstico Funcional:
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"Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Avaliação dos volumes e capacidades pulmonares por ventilometria
Prazo: "Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Avaliação analógica não invasiva dos volumes e capacidades pulmonares, de fácil compreensão, com variáveis quantitativas Frequência respiratória (FR) (medida em incursão por minuto) Volume minuto (MV), (medida em litros) Volume corrente (TV), (medida em litros) Capacidade inspiratória (IC) (medida em litros) Capacidade vital (CL) ( medida em litros) |
"Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Pressão inspiratória máxima (manuvacuometria)
Prazo: "Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Manuvacuometria: Medição não invasiva da pressão muscular inspiratória.
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"Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Pressão expiratória máxima (manuvacuometria)
Prazo: "Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Manuvacuometria: Medição não invasiva da pressão muscular inspiratória.
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"Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: "Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Avaliação da capacidade funcional, por esforço submáximo, por meio de dados obtidos durante caminhada de seis minutos. As variáveis pré-teste e pós-teste foram medidas:
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"Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Força de preensão palmar
Prazo: "Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Avaliação da força de preensão manual por meio da dinamometria, medindo a força de preensão em um total de três repetições, levando em consideração a maior força obtida em quilogramas (kg/f)
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"Até a Conclusão do Estudo, Em Média 1 Ano"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44382120.3.0000.5208
- 4.666.483 (Outro identificador: CEP-UFPE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .