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Análisis del Patrón Respiratorio Post COVID-19

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Shirley Lima Campos

Aplicabilidad del Nuevo Dispositivo "Respiratory Diagnostic Assistant" en la Evaluación Multidimensional de la Función Respiratoria Post-COVID-19

La pandemia de COVID-19, enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, ha generado un escenario inexplicable para la salud mundial, provocando diferentes complicaciones y grados de deterioro funcional en millones de personas que logran recuperarse de la enfermedad. El sistema respiratorio es el principal sistema directamente afectado durante la infección por COVID-19, y su tratamiento puede generar cambios en la función respiratoria de los individuos que sobreviven a la agudización de la enfermedad, lo que puede promover cambios subjetivos y cuantitativos en el patrón respiratorio, requiriendo una evaluación con instrumentos de alto costo, evaluación necesaria para delinear una mejor planificación terapéutica para esta población. El objetivo de este estudio es evaluar las variables del patrón respiratorio mediante un dispositivo denominado RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) y verificar la relación entre las variables del patrón respiratorio con las variables de función pulmonar, fuerza muscular respiratoria y respiración en pacientes post afectación por COVID-19 . Se trata de un estudio observacional y de validación, prospectivo con seguimiento de la función respiratoria durante 6 meses, subproyecto vinculado al proyecto ya aprobado por el comité de ética de la investigación bajo dictamen: 4.362.977/4.596.02. La recolección de datos se realizará en un solo día y se dividirá en varias etapas que se llevarán a cabo en el laboratorio de fisioterapia cardiopulmonar ubicado en el departamento de fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco. El primer paso es realizar una entrevista con los participantes para recopilar datos clínicos y realizar un examen físico. Posteriormente, se realizará una evaluación multidimensional de la función respiratoria. El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 20.0 del software para Windows. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para verificar el tipo de distribución, en cuanto a la normalidad de las variables, y el nivel de significancia adoptado será del 95% (α

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra estará compuesta por voluntarios con resultados de COVID-19 confirmados por laboratorio que tengan variantes del SARS COV 2 rastreadas por la vigilancia epidemiológica de Caruaru-Pernambuco y serán reclutados por convivencia de forma no probabilística. La muestra de estudio se obtendrá a través de datos proporcionados por la secretaría municipal de salud de la ciudad de Caruaru-Pernambuco con una muestra prevista de 131 personas. Para minimizar las pérdidas de muestra, se agregará un 10% a la muestra total, que corresponde a 144 participantes. El software que se puede utilizar es el conocido como GPower (versión 3.13 para Windows) considerando una potencia estadística (β) del 80% y un nivel de significación (α) del 5%.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiley L Campos, PhD
  • Número de teléfono: +55 (81) 2126-8492
  • Correo electrónico: shirley.campos@ufpe.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: JAKSON H SILVA, Esp
  • Número de teléfono: +55 (81) 2126-8492
  • Correo electrónico: jakson.silva@ufpe.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50740-560
        • Reclutamiento
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jakson H Silva, 2
          • Número de teléfono: +55 81 999643502
          • Correo electrónico: jakson.silva@ufpe.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población estará conformada por pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, que tuvieran diagnóstico confirmado del nuevo coronavirus (COVID-19) mediante pruebas de laboratorio como la prueba de biología molecular (RT-PCR) o serológicas. Esta muestra será apareada por 90 individuos según sexo y grupo de edad sin diagnóstico confirmado de COVID-19 y con autoinforme de ausencia de síntomas relacionados con COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • Diagnosticado con COVID-19;
  • Después del período de aislamiento domiciliario o alta hospitalaria;
  • Más de 40 días sin la presencia de síntomas asociados al COVID-19;

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no puedan realizar las pruebas de evaluación o que presenten contraindicaciones para la evaluación de la función respiratoria;
  • Aquellos pacientes que acrediten reinfección por el nuevo Coronavirus;
  • Pacientes embarazadas;
  • Negativa a firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FICF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico del patrón de respiración
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

El algoritmo del dispositivo "Asistente de Diagnóstico Respiratorio" relaciona las variables frecuencia respiratoria, volumen corriente, volumen minuto, flujo inspiratorio, flujo espiratorio, relación entre los tiempos inspiratorio y espiratorio, proporcionando clasificación del patrón respiratorio durante la respiración de reposo. El algoritmo "Asistente de Diagnóstico Respiratorio" proporciona a través de gráficos la clasificación del diagnóstico en normal o alterado.

  • Patrón respiratorio normal descrito en frecuencia de casos. Se define sin cambios por el algoritmo del "Asistente de Diagnóstico Respiratorio".
  • Patrón respiratorio alterado descrito en frecuencia de casos. Se define modificando las variables del patrón respiratorio captadas por el sensor de flujo del dispositivo “Respiratory Diagnostic Assistant” durante la respiración en reposo.
"Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"
Variables del patrón de respiración
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

El algoritmo del dispositivo “Respiratory Diagnostic Assistant” relaciona las variables frecuencia respiratoria, volumen corriente, volumen minuto, flujo inspiratorio, flujo espiratorio, relación entre los tiempos inspiratorio y espiratorio.

También se evaluarán cuantitativamente las variables del patrón respiratorio:

  • Tasa respiratoria en incursión por minuto
  • Volumen corriente (medido en litros)
  • Volumen minuto (medido en litros);
  • Flujo inspiratorio (medido en litros);
  • Flujo espiratorio (medido en litros);
  • Ti/Ttotal, (medido en segundos)
  • I:E , relación entre los tiempos inspiratorio y espiratorio
  • Volumen vs tiempo;
  • Flujo vs tiempo.
"Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

Las pruebas de función pulmonar generalmente se realizan con sistemas computarizados que analizan los datos y brindan resultados inmediatos.

El espirómetro asocia variables capaces de trazar un diagnóstico funcional del sistema respiratorio:

  • Capacidad vital forzada (FVC) (medida en litros);
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo - (FEV1) (medido en litros);
  • Relación entre la capacidad vital forzada (FVC) y
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo - (FEV1);

Diagnóstico funcional:

  • Normal
  • Trastorno obstructivo de la ventilación (leve, moderado o grave)
  • Trastorno ventilatorio restrictivo (leve, moderado o grave)
  • Trastorno ventilatorio mixto (con detección de anormalidad obstructiva y restrictiva)
"Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"
Evaluación de volúmenes y capacidades pulmonares por ventilometría
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

Evaluación analógica no invasiva de volúmenes y capacidades pulmonares, fácil de entender, con variables cuantitativas

Frecuencia respiratoria (RR) (medida en incursión por minuto) Volumen minuto (MV), (medido en litros) Volumen corriente (TV), (medido en litros) Capacidad inspiratoria (IC) (medida en litros) Capacidad vital (CL) ( medido en litros)
"Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"
Presión inspiratoria máxima (Manuvacuometría)
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

Manuvacuometría: Medición no invasiva de la presión de los músculos inspiratorios.

  • Presión inspiratoria máxima (PIM medida en cmH2O)
  • Presión inspiratoria máxima prevista (% MIP previsto)
"Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"
Presión espiratoria máxima (Manuvacuometría)
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

Manuvacuometría: Medición no invasiva de la presión de los músculos inspiratorios.

  • Presión espiratoria máxima (MEP - cmH2O)
  • Presión espiratoria máxima prevista (% previsto MEP)
"Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

Evaluación de la capacidad funcional, mediante esfuerzo submáximo, a través de datos obtenidos durante una caminata de seis minutos. Se midieron las variables pretest y postest:

  • Escala BORG (escala de 0 a 10)
  • Esfuerzo Percibido (escala de 6 a 20)
  • Saturación de oxígeno periférico (%)
  • Frecuencia cardíaca (medida en latidos por minuto)
  • Frecuencia respiratoria (medida por respiraciones por minuto)
  • Presión Arterial (mmHg)
  • Distancia recorrida (medida en metros)
  • Distancia esperada (%)
"Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"
Fuerza de prensión palmar
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"
Valoración de la fuerza de prensión manual mediante la dinamometría, midiendo la fuerza de prensión en un total de tres repeticiones, teniendo en cuenta la mayor fuerza obtenida en kilogramos (kg/f)
"Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shirley Lima Campos

Colaboradores

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Director de estudio: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Otro identificador: CEP-UFPE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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