Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vzorců dýchání po COVID-19

20. prosince 2022 aktualizováno: Shirley Lima Campos

Použitelnost nového zařízení „Respiratory Diagnostic Assistant“ při multidimenzionálním hodnocení respiračních funkcí po COVID-19

Pandemie COVID-19, nemoc způsobená virem SARS-CoV-2, vytvořila nevysvětlitelný scénář pro globální zdraví a způsobila různé komplikace a stupně funkčního poškození u milionů lidí, kterým se podaří z nemoci vyléčit. Dýchací systém je hlavním systémem, který je přímo ovlivněn během infekce COVID-19, a jeho léčba může způsobit změny v respiračních funkcích jedinců přežívajících exacerbaci onemocnění, což může podporovat subjektivní a kvantitativní změny v respiračním vzoru vyžadující hodnocení pomocí vysoce nákladných nástrojů, hodnocení nezbytné k nastínění lepšího plánování terapie pro tuto populaci. Cílem této studie je vyhodnotit proměnné dechového vzoru pomocí zařízení zvaného RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) a ověřit vztah mezi proměnnými dechového vzoru s proměnnými plicní funkce, síla dýchacích svalů a dýchání u pacientů po postižení COVID-19 . Jedná se o observační a validační studii, prospektivní se sledováním respiračních funkcí po dobu 6 měsíců, dílčí projekt navázaný na projekt již schválený výzkumnou etickou komisí se stanoviskem: 4.362.977/4.596.02. Sběr dat proběhne během jediného dne a bude rozdělen do několika kroků, které proběhnou v laboratoři kardiopulmonální fyzioterapie na katedře fyzioterapie Federální univerzity v Pernambuco. Prvním krokem je provedení rozhovoru s účastníky za účelem shromáždění klinických dat a provedení fyzikálního vyšetření. Následně bude provedeno vícerozměrné hodnocení respirační funkce. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Statistical Package For Social Science (SPSS) verze 20.0 pro Windows. K ověření typu rozdělení s ohledem na normalitu proměnných bude použit Kolmogorov-Smirnovův test a přijatá hladina významnosti bude 95 % (α

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek se bude skládat z dobrovolníků s laboratorně potvrzenými výsledky COVID-19, kteří mají varianty SARS COV 2 sledované epidemiologickým dozorem Caruaru-Pernambuco a budou rekrutováni koexistencí nepravděpodobně. Vzorová studie bude získána prostřednictvím dat poskytnutých městským zdravotním oddělením města Caruaru-Pernambuco s předpokládaným vzorkem 131 lidí. Aby se minimalizovaly ztráty vzorku, bude k celkovému vzorku přidáno 10 %, což odpovídá 144 účastníkům. Software, který lze použít, je známý jako GPower (verze 3.13 pro Windows) s ohledem na statistickou sílu (β) 80 % a hladinu významnosti (α) 5 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50740-560
        • Nábor
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci budou tvořit pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let, kteří měli potvrzenou diagnózu nového koronaviru (COVID-19) laboratorními testy, jako je molekulárně biologický test (RT-PCR) nebo sérologický. Tento vzorek bude odpovídat 90 jedincům podle pohlaví a věkové skupiny bez potvrzené diagnózy COVID-19 a s vlastním hlášením absence příznaků souvisejících s COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let;
  • Diagnostikován COVID-19;
  • Po období domácí izolace nebo propuštění z nemocnice;
  • více než 40 dní bez přítomnosti příznaků spojených s COVID-19;

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni provést hodnotící testy nebo kteří mají kontraindikace hodnocení respiračních funkcí;
  • Ti pacienti, kteří prokáží reinfekci novým koronavirem;
  • Těhotné pacientky;
  • Odmítnutí podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu (FICF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika dechu
Časové okno: „Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Algoritmus zařízení „Asistent dechové diagnostiky“ uvádí do vztahu proměnné dechovou frekvenci, dechový objem, minutový objem, nádechový průtok, výdechový průtok, vztah mezi dobou nádechu a výdechu, a poskytuje klasifikaci dechového vzoru během klidového dýchání. Algoritmus "Asistent diagnostiky dýchání" poskytuje prostřednictvím grafů, které umožňují klasifikaci diagnózy na normální nebo změněnou.

  • Normální dechový vzorec popsaný ve frekvenci případů. Algoritmus „Asistenta diagnostiky dýchání“ nedefinuje žádné změny.
  • Změněné dýchání popsané ve frekvenci případů. Je definován změnou proměnných dechového vzoru zachycených snímačem průtoku přístroje „Asistent diagnostiky dýchání“ během dýchání v klidu.
„Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“
Proměnné dechu
Časové okno: „Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Algoritmus zařízení „Respiratory Diagnostic Assistant“ uvádí do vztahu proměnné dechovou frekvenci, dechový objem, minutový objem, inspirační průtok, exspirační průtok, vztah mezi inspiračními a exspiračními časy.

Proměnné dechového vzoru budou také kvantitativně hodnoceny::

  • Dechová frekvence v invazi za minutu
  • Dychový objem (měřeno v litrech)
  • Minutový objem (měřeno v litrech);
  • Inspirační průtok (měřeno v litrech);
  • Exspirační průtok (měřeno v litrech);
  • Ti/Tcelk, (měřeno v segundech)
  • I:E , vztah mezi inspiračními a exspiračními časy
  • Objem vs čas;
  • Průtok vs čas.
„Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: „Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Funkční testy plic se obvykle provádějí pomocí počítačových systémů, které analyzují data a poskytují okamžité výsledky.

Spirometr sdružuje proměnné schopné vysledovat funkční diagnózu dýchacího systému:

  • nucená vitální kapacita (FVC) (měřená v litrech);
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu - (FEV1) (měřeno v litrech);
  • Vztah mezi vynucenou vitální kapacitou (FVC) a
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu - (FEV1);

Funkční diagnostika:

  • Normální
  • Obstrukční ventilační porucha (mírná, střední nebo těžká)
  • Restrikční ventilační porucha (mírná, střední nebo těžká)
  • Smíšená ventilační porucha (s detekcí obstrukční a restriktivní abnormality)
„Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“
Stanovení plicních objemů a kapacit ventilometrií
Časové okno: „Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Neinvazivní analogové hodnocení objemů a kapacit plic, snadno pochopitelné, s kvantitativními proměnnými

Dechová frekvence (RR) (měřeno v invazi za minutu) Minutový objem (MV), (měřeno v litrech) Dechový objem (TV), (měřeno v litrech) Inspirační kapacita (IC) (měřeno v litrech) Vitální kapacita (CL) ( měřeno v litrech)
„Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“
Maximální inspirační tlak (manuvakuometrie)
Časové okno: „Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Manuvakuometrie: Neinvazivní měření nádechového svalového tlaku.

  • Maximální inspirační tlak (MIP měřeno v cmH2O)
  • Maximální předpokládaný inspirační tlak (MIP předpokládaný %)
„Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“
Maximální výdechový tlak (manuvakuometrie)
Časové okno: „Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Manuvakuometrie: Neinvazivní měření nádechového svalového tlaku.

  • Maximální exspirační tlak (MEP - cmH2O)
  • Maximální předpokládaný exspirační tlak (MEP předpokládaný %)
„Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: „Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Hodnocení funkční kapacity, prostřednictvím submaximálního úsilí, prostřednictvím dat získaných během šestiminutové chůze. Proměnné před testem a po testu byly měřeny:

  • BORGova stupnice (stupnice od 0 do 10)
  • Vnímané úsilí (škála od 6 do 20)
  • Periferní saturace kyslíkem (%)
  • Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu)
  • Dechová frekvence (měřeno dechy za minutu)
  • Krevní tlak (mmHg)
  • Ujetá vzdálenost (měřeno v metrech)
  • Očekávaná vzdálenost (%)
„Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“
Palmar Síla úchopu
Časové okno: „Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“
Posouzení síly stisku pomocí dynamometrie, měření síly stisku v celkem třech opakováních, přičemž se bere v úvahu největší získaná síla v kilogramech (kg/f)
„Až do dokončení studie, v průměru 1 rok“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Lima Campos

Spolupracovníci

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Jiný identifikátor: CEP-UFPE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit