Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van het ademhalingspatroon na COVID-19

20 december 2022 bijgewerkt door: Shirley Lima Campos

Toepasbaarheid van het nieuwe apparaat "Ademhalingsdiagnoseassistent" bij de multidimensionale evaluatie van de ademhalingsfunctie na COVID-19

De COVID-19-pandemie, een ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus, heeft geleid tot een onverklaarbaar scenario voor de wereldwijde gezondheid, met verschillende complicaties en gradaties van functionele beperkingen bij miljoenen mensen die erin slagen te herstellen van de ziekte. Het ademhalingssysteem is het belangrijkste systeem dat direct wordt beïnvloed tijdens een COVID-19-infectie, en de behandeling ervan kan veranderingen veroorzaken in de ademhalingsfunctie van personen die de exacerbatie van de ziekte overleven, wat subjectieve en kwantitatieve veranderingen in het ademhalingspatroon kan bevorderen, waarvoor een evaluatie met dure instrumenten, een evaluatie die nodig is om een ​​betere therapeutische planning voor deze populatie uit te stippelen. Het doel van deze studie is het evalueren van de ademhalingspatroonvariabelen met behulp van een apparaat genaamd ADEMHALINGSDIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) en het verifiëren van de relatie tussen de ademhalingspatroonvariabelen met de variabelen longfunctie, ademhalingsspierkracht en ademhaling bij patiënten na betrokkenheid van COVID-19 . Dit is een observationele en validerende studie, prospectief met follow-up van de ademhalingsfunctie gedurende 6 maanden, een deelproject gekoppeld aan het project dat reeds werd goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie onder advies: 4.362.977/4.596.02. De gegevensverzameling zal op één dag worden uitgevoerd en verdeeld in een paar stappen die zullen plaatsvinden in het laboratorium voor cardiopulmonale fysiotherapie op de afdeling fysiotherapie van de Federale Universiteit van Pernambuco. De eerste stap is het houden van een interview met de deelnemers om klinische gegevens te verzamelen en een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Vervolgens zal een multidimensionale evaluatie van de ademhalingsfunctie worden uitgevoerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Statistical Package For Social Science (SPSS) softwareversie 20.0 voor Windows. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om het type verdeling te verifiëren, met betrekking tot de normaliteit van de variabelen, en het aangenomen significantieniveau zal 95% zijn (α

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef zal bestaan ​​uit vrijwilligers met door het laboratorium bevestigde COVID-19-resultaten die SARS COV 2-varianten hebben gevolgd door de epidemiologische surveillance van Caruaru-Pernambuco en zullen worden gerekruteerd door co-existentie op een niet-probabilistische manier. De steekproefstudie zal worden verkregen door middel van gegevens die zijn verstrekt door de gemeentelijke gezondheidsafdeling van de stad Caruaru-Pernambuco met een voorspelde steekproef van 131 mensen. Om monsterverliezen te minimaliseren, wordt 10% toegevoegd aan het totale monster, wat overeenkomt met 144 deelnemers. De software die kan worden gebruikt staat bekend als GPower (versie 3.13 voor Windows) rekening houdend met een statistisch vermogen (β) van 80% en een significantieniveau (α) van 5%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50740-560
        • Werving
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal bestaan ​​uit patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die een bevestigde diagnose van het nieuwe coronavirus (COVID-19) hadden via laboratoriumtests zoals de moleculaire biologische test (RT-PCR) of serologisch. Deze steekproef zal worden gematcht door 90 personen volgens geslacht en leeftijdsgroep zonder een bevestigde diagnose van COVID-19 en met een zelfrapportage van afwezigheid van symptomen die verband houden met COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar;
  • Gediagnosticeerd met COVID-19;
  • Na de periode van thuisisolatie of ontslag uit het ziekenhuis;
  • Meer dan 40 dagen zonder de aanwezigheid van symptomen geassocieerd met COVID-19;

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die de beoordelingstests niet kunnen uitvoeren of die contra-indicaties vertonen voor de beoordeling van de ademhalingsfunctie;
  • Die patiënten die herinfectie bewijzen door het nieuwe Coronavirus;
  • Zwangere patiënten;
  • Weigering om het Free and Informed Consent Form (FICF) te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van het ademhalingspatroon
Tijdsspanne: "Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Het algoritme van het apparaat "Ademhalingsdiagnoseassistent" relateert de variabelen ademhalingsfrequentie, ademvolume, minuutvolume, inademingsstroom, uitademingsstroom, relatie tussen inademings- en uitademingstijden, en geeft classificatie van het ademhalingspatroon tijdens rustademhaling. Het algoritme "Ademhalingsdiagnoseassistent" biedt via grafieken de classificatie van de diagnose in normaal of gewijzigd.

  • Normaal ademhalingspatroon beschreven in frequentie van gevallen. Het wordt niet gewijzigd door het algoritme van de "Respiratory Diagnostic Assistant".
  • Veranderd ademhalingspatroon beschreven in frequentie van gevallen. Het wordt gedefinieerd door het veranderen van de variabelen van het ademhalingspatroon die worden vastgelegd door de flowsensor van het apparaat "Ademhalingsdiagnoseassistent" tijdens het ademen in rust.
"Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
Ademhalingspatroonvariabelen
Tijdsspanne: "Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Het algoritme van het apparaat "Ademhalingsdiagnoseassistent" relateert de variabelen ademhalingsfrequentie, ademvolume, minuutvolume, inspiratoire flow, expiratoire flow, relatie tussen inspiratoire en expiratoire tijden.

De variabelen van het ademhalingspatroon worden ook kwantitatief geëvalueerd:

  • Ademhalingsfrequentie in inval per minuut
  • Teugvolume (gemeten in liters)
  • Minuutvolume (gemeten in liters);
  • Inspiratoire flow (gemeten in liters);
  • Expiratoire flow (gemeten in liters);
  • Ti/Ttotaal, (gemeten in segunds)
  • I:E, relatie tussen inademings- en uitademingstijden
  • Volume versus tijd;
  • Stroom versus tijd.
"Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: "Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Longfunctietesten worden meestal uitgevoerd met geautomatiseerde systemen die de gegevens analyseren en onmiddellijke resultaten opleveren.

De spirometer associeert variabelen die een functionele diagnose van het ademhalingssysteem kunnen traceren:

  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) (gemeten in liters);
  • Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde - (FEV1) (gemeten in liters);
  • Relatie tussen geforceerde vitale capaciteit (FVC) en
  • Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde - (FEV1);

Functionele diagnose:

  • Normaal
  • Obstructieve ademhalingsstoornis (mild, matig of ernstig)
  • Restrictieve ademhalingsstoornis (mild, matig of ernstig)
  • Gemengde ademhalingsstoornis (met detectie van obstructieve en restrictieve afwijking)
"Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
Beoordeling van longvolumes en -capaciteiten door middel van ventiometrie
Tijdsspanne: "Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Niet-invasieve analoge beoordeling van longvolumes en -capaciteiten, gemakkelijk te begrijpen, met kwantitatieve variabelen

Ademhalingsfrequentie (RR) (gemeten in incursie per minuut) Minuutvolume (MV), (gemeten in liters) Teugvolume (TV), (gemeten in liters) Inspiratoire capaciteit (IC) (gemeten in liters) Vitale capaciteit (CL) ( gemeten in liters)
"Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
Maximale inspiratiedruk (manuvacuometrie)
Tijdsspanne: "Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Manuvacuometrie: niet-invasieve meting van de inspiratoire spierdruk.

  • Maximale inspiratiedruk (MIP gemeten in cmH2O)
  • Maximale voorspelde inspiratiedruk (MIP voorspeld %)
"Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
Maximale uitademingsdruk (manuvacuometrie)
Tijdsspanne: "Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Manuvacuometrie: niet-invasieve meting van de inspiratoire spierdruk.

  • Maximale uitademingsdruk (MEP - cmH2O)
  • Maximale voorspelde expiratoire druk (MEP voorspeld %)
"Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: "Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Evaluatie van de functionele capaciteit, door middel van submaximale inspanning, door middel van gegevens verkregen tijdens een wandeling van zes minuten. De pre-test en post-test variabelen werden gemeten:

  • BORG-schaal (schaal van 0 tot 10)
  • Waargenomen inspanning (schaal van 6 tot 20)
  • Perifere zuurstofverzadiging (%)
  • Hartslag (gemeten in slagen per minuut)
  • Ademhalingsfrequentie (gemeten in ademhalingen per minuut)
  • Bloeddruk (mmHg)
  • Afgelegde afstand (gemeten in meters)
  • Verwachte afstand (%)
"Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
Handgreepkracht
Tijdsspanne: "Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
Beoordeling van de grijpkracht door middel van dynamometrie, meting van de grijpkracht in totaal drie herhalingen, rekening houdend met de grootste verkregen kracht in kilogram (kg/f)
"Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Lima Campos

Medewerkers

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Andere identificatie: CEP-UFPE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Não: Não heeft een plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren