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Analisi del modello respiratorio post COVID-19

20 dicembre 2022 aggiornato da: Shirley Lima Campos

Applicabilità del nuovo dispositivo "Assistente diagnostico respiratorio" nella valutazione multidimensionale della funzione respiratoria post-COVID-19

La pandemia di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, ha generato uno scenario inspiegabile per la salute globale, causando diverse complicazioni e gradi di compromissione funzionale in milioni di persone che riescono a riprendersi dalla malattia. L'apparato respiratorio è il sistema principale che subisce un impatto diretto durante l'infezione da COVID-19 e il suo trattamento può generare cambiamenti nella funzione respiratoria degli individui che sopravvivono all'esacerbazione della malattia, che possono promuovere cambiamenti soggettivi e quantitativi nel pattern respiratorio, richiedendo un valutazione con strumenti ad alto costo, valutazione necessaria per delineare una migliore programmazione terapeutica per questa popolazione. L'obiettivo di questo studio è valutare le variabili del pattern respiratorio utilizzando un dispositivo chiamato ASSISTENTE DIAGNOSTICO RESPIRATORIO (RDA) e verificare la relazione tra le variabili del pattern respiratorio con le variabili della funzione polmonare, della forza dei muscoli respiratori e della respirazione nei pazienti dopo il coinvolgimento da COVID-19 . Si tratta di uno studio osservazionale e di validazione, prospettico con follow-up della funzione respiratoria per 6 mesi, un sottoprogetto legato al progetto già approvato dal comitato etico della ricerca con parere: 4.362.977/4.596.02. La raccolta dei dati sarà effettuata in un'unica giornata e suddivisa in poche fasi che si svolgeranno presso il laboratorio di fisioterapia cardiopolmonare situato presso il dipartimento di fisioterapia dell'Università Federale di Pernambuco. Il primo passo è condurre un colloquio con i partecipanti per raccogliere dati clinici ed eseguire un esame fisico. Successivamente, verrà eseguita una valutazione multidimensionale della funzione respiratoria. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software Statistical Package For Social Science (SPSS) versione 20.0 per Windows. Verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov per verificare il tipo di distribuzione, relativamente alla normalità delle variabili, e il livello di significatività adottato sarà del 95% (α

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione sarà composto da volontari con risultati COVID-19 confermati in laboratorio che hanno varianti SARS COV 2 monitorate dalla sorveglianza epidemiologica di Caruaru-Pernambuco e saranno reclutati per coesistenza in modo non probabilistico. Lo studio campione sarà ottenuto attraverso i dati forniti dal dipartimento sanitario municipale della città di Caruaru-Pernambuco con un campione previsto di 131 persone. Al fine di ridurre al minimo le perdite di campione, verrà aggiunto il 10% al campione totale, che corrisponde a 144 partecipanti. Il software utilizzabile è denominato GPower (versione 3.13 per Windows) considerando una potenza statistica (β) dell'80% e un livello di significatività (α) del 5%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50740-560
        • Reclutamento
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, che hanno avuto una diagnosi confermata del nuovo coronavirus (COVID-19) attraverso test di laboratorio come il test di biologia molecolare (RT-PCR) o sierologici. Questo campione sarà abbinato a 90 individui in base al sesso e alla fascia di età senza una diagnosi confermata di COVID-19 e con un'autovalutazione dell'assenza di sintomi correlati a COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni;
  • Diagnosi di COVID-19;
  • Dopo il periodo di isolamento domiciliare o dimissione ospedaliera;
  • Più di 40 giorni senza la presenza di sintomi associati a COVID-19;

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono in grado di eseguire i test di valutazione o che presentano controindicazioni alla valutazione della funzione respiratoria;
  • Quei pazienti che dimostrano la reinfezione dal nuovo Coronavirus;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Rifiuto alla sottoscrizione del Modulo di Consenso Libero e Informato (FICF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del pattern respiratorio
Lasso di tempo: "Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

L'algoritmo del dispositivo "Respiratory Diagnostic Assistant" mette in relazione le variabili frequenza respiratoria, volume corrente, volume minuto, flusso inspiratorio, flusso espiratorio, relazione tra tempi inspiratori ed espiratori, fornendo la classificazione del pattern respiratorio durante la respirazione a riposo. L'algoritmo "Respiratory Diagnosis Assistant" fornisce attraverso grafici che consentono la classificazione della diagnosi in normale o alterata.

  • Modello di respirazione normale descritto nella frequenza dei casi. Non è definito nessun cambiamento dall'algoritmo del "Respiratory Diagnostic Assistant".
  • Schema respiratorio alterato descritto nella frequenza dei casi. Viene definito modificando le variabili del pattern respiratorio acquisite dal sensore di flusso del dispositivo "Assistente diagnostico respiratorio" durante la respirazione a riposo.
"Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"
Variabili del pattern respiratorio
Lasso di tempo: "Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

L'algoritmo del dispositivo "Respiratory Diagnostic Assistant" mette in relazione le variabili frequenza respiratoria, volume corrente, volume minuto, flusso inspiratorio, flusso espiratorio, relazione tra tempo inspiratorio ed espiratorio.

Saranno inoltre valutate quantitativamente le variabili del pattern respiratorio:

  • Frequenza respiratoria in incursione al minuto
  • Volume corrente (misurato in litri)
  • Volume minuto (misurato in litri);
  • Flusso inspiratorio (misurato in litri);
  • Flusso espiratorio (misurato in litri);
  • Ti/Ttotal, (misurato in secondi)
  • I:E , relazione tra tempo inspiratorio ed espiratorio
  • Volume vs tempo;
  • Flusso contro tempo.
"Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: "Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

I test di funzionalità polmonare vengono solitamente eseguiti con sistemi computerizzati che analizzano i dati e forniscono risultati immediati.

Lo spirometro associa variabili in grado di tracciare una diagnosi funzionale dell'apparato respiratorio:

  • Capacità vitale forzata (FVC) (misurata in litri);
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo - (FEV1) (misurato in litri);
  • Relazione tra capacità vitale forzata (FVC) e
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo - (FEV1);

Diagnosi funzionale:

  • Normale
  • Disturbo ventilatorio ostruttivo (lieve, moderato o grave)
  • Disturbo ventilatorio restrittivo (lieve, moderato o grave)
  • Disturbo ventilatorio misto (con rilevamento di anomalie ostruttive e restrittive)
"Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"
Valutazione dei volumi e delle capacità polmonari mediante ventilometria
Lasso di tempo: "Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

Valutazione analogica non invasiva dei volumi e delle capacità polmonari, di facile comprensione, con variabili quantitative

Frequenza respiratoria (FR) (misurata in incursione al minuto) Volume minuto (MV), (misurato in litri) Volume corrente (TV), (misurato in litri) Capacità inspiratoria (IC) (misurata in litri) Capacità vitale (CL) ( misurato in litri)
"Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"
Pressione inspiratoria massima (Manuvacuometria)
Lasso di tempo: "Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

Manuvacuometria: misurazione non invasiva della pressione dei muscoli inspiratori.

  • Pressione inspiratoria massima (MIP misurata in cmH2O)
  • Pressione inspiratoria massima prevista (MIP prevista %)
"Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"
Pressione espiratoria massima (Manuvacuometria)
Lasso di tempo: "Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

Manuvacuometria: misurazione non invasiva della pressione dei muscoli inspiratori.

  • Pressione espiratoria massima (MEP - cmH2O)
  • Pressione espiratoria massima prevista (% prevista MEP)
"Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: "Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

Valutazione della capacità funzionale, attraverso lo sforzo submassimale, attraverso i dati ottenuti durante una camminata di sei minuti. Sono state misurate le variabili pre-test e post-test:

  • Scala BORG (scala da 0 a 10)
  • Sforzo percepito (scala da 6 a 20)
  • Saturazione periferica di ossigeno (%)
  • Frequenza cardiaca (misurata in battiti al minuto)
  • Frequenza respiratoria (misurata in respiri al minuto)
  • Pressione sanguigna (mmHg)
  • Distanza percorsa (misurata in metri)
  • Distanza prevista (%)
"Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"
Forza di presa palmare
Lasso di tempo: "Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"
Valutazione della forza di presa della mano attraverso la dinamometria, misurando la forza di presa in un totale di tre ripetizioni, tenendo conto della massima forza ottenuta in chilogrammi (kg/f)
"Fino al completamento dello studio, in media 1 anno"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Lima Campos

Collaboratori

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Altro identificatore: CEP-UFPE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No: Non c'è un piano per la disponibilità dell'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Lo studio non avrà intervento

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