Analyse du schéma respiratoire après COVID-19
20 décembre 2022 mis à jour par: Shirley Lima Campos
Applicabilité du nouveau dispositif « Assistant de diagnostic respiratoire » dans l'évaluation multidimensionnelle de la fonction respiratoire post-COVID-19
La pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, a généré un scénario inexplicable pour la santé mondiale, provoquant différentes complications et degrés de déficience fonctionnelle chez des millions de personnes qui parviennent à se remettre de la maladie.
Le système respiratoire est le principal système à être directement impacté lors de l'infection au COVID-19, et son traitement peut générer des modifications de la fonction respiratoire des individus survivant à l'exacerbation de la maladie, ce qui peut favoriser des modifications subjectives et quantitatives du schéma respiratoire, nécessitant une évaluation avec des instruments coûteux, une évaluation nécessaire pour esquisser une meilleure planification thérapeutique pour cette population.
Le but de cette étude est d'évaluer les variables du schéma respiratoire à l'aide d'un appareil appelé ASSISTANT DE DIAGNOSTIC RESPIRATOIRE (RDA) et de vérifier la relation entre les variables du schéma respiratoire avec les variables de la fonction pulmonaire, de la force des muscles respiratoires et de la respiration chez les patients après implication par COVID-19 .
Il s'agit d'une étude observationnelle et de validation, prospective avec suivi de la fonction respiratoire pendant 6 mois, sous-projet lié au projet déjà approuvé par le comité d'éthique de la recherche sous avis : 4.362.977/4.596.02.
La collecte des données sera réalisée en une seule journée et divisée en quelques étapes qui se dérouleront au laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire situé au département de physiothérapie de l'Université fédérale de Pernambuco.
La première étape consiste à mener une entrevue avec les participants pour recueillir des données cliniques et effectuer un examen physique.
Par la suite, une évaluation multidimensionnelle de la fonction respiratoire sera réalisée.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel Statistical Package For Social Science (SPSS) version 20.0 pour Windows.
Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour vérifier le type de distribution, concernant la normalité des variables, et le seuil de signification retenu sera de 95% (α
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon sera composé de volontaires avec des résultats COVID-19 confirmés en laboratoire qui ont des variantes du SRAS COV 2 suivis par la surveillance épidémiologique de Caruaru-Pernambuco et seront recrutés par coexistence de manière non probabiliste.
L'étude de l'échantillon sera obtenue grâce aux données fournies par le service municipal de la santé de la ville de Caruaru-Pernambuco avec un échantillon prévu de 131 personnes.
Afin de minimiser les pertes d'échantillons, 10% seront ajoutés à l'échantillon total, ce qui correspond à 144 participants.
Le logiciel pouvant être utilisé est connu sous le nom de GPower (version 3.13 pour Windows) considérant une puissance statistique (β) de 80% et un niveau de signification (α) de 5%.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiley L Campos, PhD
- Numéro de téléphone: +55 (81) 2126-8492
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JAKSON H SILVA, Esp
- Numéro de téléphone: +55 (81) 2126-8492
- E-mail: jakson.silva@ufpe.br
Lieux d'étude
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PE
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Recife, PE, Brésil, 50740-560
- Recrutement
- Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
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Contact:
- Shirley L Campos, 1
- Numéro de téléphone: + 55 8199413087
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
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Contact:
- Jakson H Silva, 2
- Numéro de téléphone: +55 81 999643502
- E-mail: jakson.silva@ufpe.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population sera composée de patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, qui ont eu un diagnostic confirmé du nouveau coronavirus (COVID-19) grâce à des tests de laboratoire tels que le test de biologie moléculaire (RT-PCR) ou sérologique.
Cet échantillon sera apparié par 90 individus selon le sexe et le groupe d'âge sans diagnostic confirmé de COVID-19 et avec une auto-déclaration d'absence de symptômes liés à COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Diagnostiqué avec COVID-19 ;
- Après la période d'isolement à domicile ou de sortie de l'hôpital ;
- Plus de 40 jours sans la présence de symptômes associés à la COVID-19 ;
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne peuvent pas effectuer les tests d'évaluation ou qui présentent des contre-indications à l'évaluation de la fonction respiratoire ;
- Les patients qui prouvent une réinfection par le nouveau Coronavirus ;
- Patientes enceintes ;
- Refus de signer le formulaire de consentement libre et éclairé (FICF)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du schéma respiratoire
Délai: "Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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L'algorithme de l'appareil "Respiratory Diagnostic Assistant" relie les variables fréquence respiratoire, volume courant, volume minute, débit inspiratoire, débit expiratoire, relation entre les temps inspiratoires et expiratoires, fournissant une classification du schéma respiratoire pendant la respiration au repos. L'algorithme « Assistant de diagnostic respiratoire » fournit à travers des graphiques permettant la classification du diagnostic en normal ou altéré.
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"Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Variables du schéma respiratoire
Délai: "Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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L'algorithme de l'appareil "Respiratory Diagnostic Assistant" met en relation les variables fréquence respiratoire, volume courant, volume minute, débit inspiratoire, débit expiratoire, relation entre temps inspiratoire et expiratoire. Les variables du schéma respiratoire seront également évaluées quantitativement :
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"Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: "Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Les tests de la fonction pulmonaire sont généralement effectués avec des systèmes informatisés qui analysent les données et fournissent des résultats immédiats. Le spiromètre associe des variables capables de tracer un diagnostic fonctionnel du système respiratoire :
Diagnostic fonctionnel :
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"Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Évaluation des volumes et capacités pulmonaires par ventilométrie
Délai: "Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Évaluation analogique non invasive des volumes et des capacités pulmonaires, facile à comprendre, avec des variables quantitatives Fréquence respiratoire (RR) (mesurée en incursion par minute) Volume minute (MV), (mesuré en litres) Volume courant (TV), (mesuré en litres) Capacité inspiratoire (IC) (mesurée en litres) Capacité vitale (CL) ( mesurée en litres) |
"Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Pression inspiratoire maximale (manuvacuométrie)
Délai: "Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Manuvacuométrie : Mesure non invasive de la pression musculaire inspiratoire.
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"Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Pression expiratoire maximale (Manuvacuométrie)
Délai: "Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Manuvacuométrie : Mesure non invasive de la pression musculaire inspiratoire.
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"Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: "Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Évaluation de la capacité fonctionnelle, par un effort sous-maximal, grâce aux données obtenues lors d'une marche de six minutes. Les variables pré-test et post-test ont été mesurées :
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"Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Force de préhension palmaire
Délai: "Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Évaluation de la force de préhension par la dynamométrie, mesurant la force de préhension en un total de trois répétitions, en tenant compte de la plus grande force obtenue en kilogrammes (kg/f)
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"Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44382120.3.0000.5208
- 4.666.483 (Autre identifiant: CEP-UFPE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Não : Não há um plano para disponibilizar o IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .