深刻な精神疾患における社会的回復のための状況認識モバイル介入 (mSITE)
2024年12月4日 更新者：Eric Granholm、University of California, San Diego
この公開試験では、重度の精神疾患を持つ消費者の社会的関与を対象とした、新しいテクノロジーを利用した混合型介入である、露出によるモバイル社会的相互作用療法 (mSITE) をテストします。
調査の概要
詳細な説明
深刻な精神疾患では社会的孤立が一般的であり、回復に深刻な悪影響を及ぼします。
この研究では、社会的行動を対象とする新しい技術支援混合介入であるモバイル社会的相互作用療法 (mSITE) を評価し、社会的行動を測定するためのいくつかの新しい手法も検証します。
mSITE は、短時間の対面心理療法と、コンテキスト トリガーによるモバイル スマートフォン介入およびリモート電話コーチングを組み合わせたものです。
研究者は mSITE の公開試験を実施し、介入が社会的相互作用の頻度に臨床的に有意な変化をもたらすかどうかを評価します。
研究者は、12、18、または 24 週での変化を評価することにより、この効果を達成するために必要なアプリとリモート コーチングの用量も決定します。
効果的であることが判明した場合、深刻な精神疾患の社会的孤立を軽減する拡張可能な介入は、個人的、社会的、経済的に大きな影響を与えるでしょう.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加するための自発的なインフォームドコンセントと同意する能力;
- 18 歳から 65 歳。
- -統合失調症、統合失調感情、双極I型障害、または大うつ病のDSM-5診断 SCID-5インタビューおよび利用可能な医療記録のレビューに基づく精神病の病歴;
- 負の症状の評価のためのスケール（SANS）の社会性項目の2以上のスコアによって定義される社会的回避の最小レベル;
- ワイドレンジアチーブメントテスト-4リーディングサブテスト（セラピーワークブックを読むため）の6年生以上のリーディングレベル。
除外基準:
- 過去 2 年間の以前の CBT;
- PANSS で中程度以上の混乱 (P2 - 混乱項目 >5);
- -SCIDに基づく過去3か月のDSM-5アルコールまたは物質依存;
- 必要なケアのレベルが外来治療の妨げとなる（例：入院、重度の内科疾患）
- 電話を適切に見ることも、手動で操作することもできません。
- 療養型総合住宅の入居者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル 露出によるソーシャル インタラクション セラピー (mSITE)
mSITE は、簡単な対人心理療法と、コンテキスト トリガーによるモバイル スマートフォン介入およびリモート電話コーチングを統合した混合型介入です。
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mSITE は、簡単な対人心理療法と、コンテキスト トリガーによるモバイル スマートフォン介入およびリモート電話コーチングを統合した混合型介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生態学的瞬間評価
時間枠：0、8、12、18、および 24 週での社会的相互作用の数のベースラインからの変化を評価します
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EMA は、自然環境における参加者の現在の行動、思考、気分、および経験をリアルタイムで繰り返しサンプリングすることを含む、リモート データ収集の方法です。
この研究の主な結果は、社会的相互作用の数になります。
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0、8、12、18、および 24 週での社会的相互作用の数のベースラインからの変化を評価します
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陰性症状の臨床評価面接
時間枠：0、8、12、18、および 24 週目に、表情、モチベーション、および喜びのベースラインからの変化を評価します。
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CAINS の動機づけの陰性症状の変化を測定します。
CAINS は、陰性症状の 13 項目のインタビューに基づく評価であり、各項目は、コンセンサス レポートで推奨されている 2 つの陰性症状要因を測定する 0 (機能障害なし) から 4 (重度の障害) まで評価されます。 ）社会的、職業的、レクリエーションの領域全体で。
各因子の合計スコアが計算されます。
The range for the MAP is 0 - 36, and the range for the Expression factor is 0 - 16. スコアが高いほど、両方の要因の陰性症状がより深刻であることを示します。
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0、8、12、18、および 24 週目に、表情、モチベーション、および喜びのベースラインからの変化を評価します。
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バーチウッド社交機能尺度
時間枠：0、8、12、18、および 24 週での社会的機能のベースラインからの変化を評価する
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Birchwood Social Functioning Scale (SFS) で機能の変化を測定します。
SFS は、7 つのサブスケールでの機能の自己報告評価であり、参加者が正規雇用されている場合の職業/雇用サブスケールを除いて、各項目は 0 から 3 まで評価されます (スコアは、仕事の種類に基づいて 7 から 10 の範囲です)。仕事）。
サブスケールとスコア範囲は次のとおりです。社会的関与の撤退 (0 ～ 15)、対人コミュニケーション/人間関係 (0 ～ 30)、向社会的活動 (0 ～ 66)、レクリエーション (0 ～ 48)、独立性パフォーマンス (0 ～ 39)、独立-能力 (0-39)、および職業/雇用 (0-10)。
スコアが高いほど、すべてのサブスケールで機能が優れていることを示します。
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0、8、12、18、および 24 週での社会的機能のベースラインからの変化を評価する
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陽性および陰性症候群のスケール
時間枠：0、8、12、18、および 24 週目の陽性および陰性症状のベースラインからの変化を評価する
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PANSS は 30 項目のインタビューで、陽性症状と陰性症状のバランスの取れた表現を提供し、それらの相互関係および全体的な精神病理学との関係を評価します。
項目は 1 (なし) から 7 (極度) まで評価され、30 から 210 の範囲のスコアの合計が合計されます。
スコアが高いほど、より深刻な症状が存在することを示します。
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0、8、12、18、および 24 週目の陽性および陰性症状のベースラインからの変化を評価する
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パッシブ センシング モバイル アプリケーション
時間枠：0、8、12、18、24 週目の会話数のベースラインからの変化を評価する
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パッシブ センシング モバイル アプリケーションは、会話の数を測定します。
会話や特定の内容は記録されません。
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0、8、12、18、24 週目の会話数のベースラインからの変化を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Granholm, PhD、University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月6日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R61MH126094 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
賞の条件により、参加者レベルのデータは NIMH Data Archive (NDA) にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
データは NDA 標準データ提出期間に従ってアップロードされます。
これらの期間は現在、毎年 2 回です。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセスは、現在の NDA ポリシーで概説されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。