Intervención Móvil Consciente del Contexto para la Recuperación Social en Enfermedades Mentales Graves (mSITE)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Eric Granholm, University of California, San Diego
Este ensayo abierto evaluará una nueva intervención combinada respaldada por tecnología, Terapia de interacción social móvil por exposición (mSITE), que se enfoca en la participación social en consumidores con enfermedades mentales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento social es común en las enfermedades mentales graves y tiene un profundo impacto negativo en la recuperación.
Este estudio evalúa una nueva intervención combinada respaldada por tecnología, Terapia de interacción social móvil por exposición (mSITE), que se enfoca en el comportamiento social, y también valida varias técnicas nuevas para medir el comportamiento social.
mSITE combina psicoterapia breve en persona con intervención de teléfono inteligente móvil desencadenada por contexto y entrenamiento telefónico remoto.
Los investigadores realizarán un ensayo abierto de mSITE, evaluando si la intervención conduce a cambios clínicamente significativos en la frecuencia de las interacciones sociales.
Los investigadores también determinarán la dosis de aplicación más entrenamiento remoto necesaria para lograr este efecto, evaluando el cambio a las 12, 18 o 24 semanas.
Si se determina que es eficaz, una intervención escalable que reduzca el aislamiento social en enfermedades mentales graves tendría un impacto personal, social y económico significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario para participar y capacidad para consentir;
- 18 a 65 años de edad;
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, esquizoafectivo, trastorno bipolar I o depresión mayor con antecedentes de psicosis basado en una entrevista SCID-5 y revisión de registros médicos disponibles;
- Nivel mínimo de evitación social definido por una puntuación de ≥ 2 en el ítem de asocialidad de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS);
- ≥ nivel de lectura de sexto grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio-4 (para leer el libro de trabajo de terapia).
Criterio de exclusión:
- CBT anterior en los últimos 2 años;
- Desorganización mayor que moderada en la PANSS (P2- Desorganización ítem >5);
- DSM-5 dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses según el SCID;
- El nivel de atención requerido interfiere con la terapia ambulatoria (p. ej., hospitalizado, enfermedad médica grave)
- Incapaz de ver adecuadamente o manipular manualmente un teléfono;
- Residente de una instalación de vivienda integrada que también brinda servicios de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de interacción social móvil por exposición (mSITE)
mSITE es una intervención combinada que integra psicoterapia breve en persona con intervención de teléfono inteligente móvil desencadenada por contexto y entrenamiento telefónico remoto.
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mSITE es una intervención combinada que integra psicoterapia breve en persona con intervención de teléfono inteligente móvil desencadenada por contexto y entrenamiento telefónico remoto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en el número de interacciones sociales en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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EMA es un método de recopilación remota de datos que consiste en muestrear repetidamente los comportamientos, pensamientos, estados de ánimo y experiencias actuales de un participante en tiempo real, en su entorno natural.
El resultado principal de este estudio será el número de interacciones sociales.
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Evaluar el cambio desde el inicio en el número de interacciones sociales en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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Entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en expresión, motivación y placer en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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Medir los cambios en los síntomas negativos motivacionales en el CAINS.
El CAINS es una evaluación de síntomas negativos basada en entrevistas de 13 elementos, y cada elemento se califica de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit grave) que mide los dos factores de síntomas negativos recomendados en los informes de consenso: Expresión y Motivación y Placer (MAP). ) en los dominios social, vocacional y recreativo.
Se calculan las puntuaciones totales para cada factor.
El rango del MAP es de 0 a 36, y el rango del factor de Expresión es de 0 a 16. Las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves para ambos factores.
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Evaluar el cambio desde el inicio en expresión, motivación y placer en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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Escala de funcionamiento social de Birchwood
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en el funcionamiento social en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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Mida los cambios en el funcionamiento en la Escala de funcionamiento social de Birchwood (SFS).
La SFS es una evaluación de autoinforme del funcionamiento con 7 subescalas, y cada elemento se califica de 0 a 3 con la excepción de la subescala de Ocupación/Empleo si un participante tiene un empleo regular (las puntuaciones varían de 7 a 10 según el tipo de trabajar).
Las subescalas y los rangos de puntuación son: Retiro del compromiso social (0-15), Comunicación/relaciones interpersonales (0-30), Actividades prosociales (0-66), Recreación (0-48), Independencia-Rendimiento (0-39), Independencia-Competencia (0-39), y Ocupación/Empleo (0-10).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento en todas las subescalas.
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Evaluar el cambio desde el inicio en el funcionamiento social en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas positivos y negativos en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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La PANSS es una entrevista de 30 elementos que proporciona una representación equilibrada de los síntomas positivos y negativos y mide su relación entre sí y con la psicopatología global.
Los elementos se califican de 1 (Ausente) a 7 (Extremo) y se suman entre los elementos para un rango total de puntajes de 30-210.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de síntomas más graves.
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Evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas positivos y negativos en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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Aplicación móvil de detección pasiva
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en el número de conversaciones en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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La aplicación móvil de detección pasiva medirá el número de conversaciones.
Las conversaciones o contenidos específicos no serán grabados.
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Evaluar el cambio desde el inicio en el número de conversaciones en las semanas 0, 8, 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R61MH126094 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según los términos del premio, los datos a nivel de participante se cargarán en el archivo de datos del NIMH (NDA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se cargarán de acuerdo con los períodos de envío de datos estándar de NDA.
Estos períodos son actualmente dos veces al año.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se describe en la Política NDA actual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .