Intervention mobile contextuelle pour le rétablissement social dans les maladies mentales graves (mSITE)
2 février 2024 mis à jour par: Eric Granholm, University of California, San Diego
Cet essai ouvert testera une nouvelle intervention mixte soutenue par la technologie, la thérapie mobile d'interaction sociale par exposition (mSITE), qui cible l'engagement social chez les consommateurs atteints de maladie mentale grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement social est courant dans les maladies mentales graves et a un impact négatif profond sur le rétablissement.
Cette étude évalue une nouvelle intervention mixte soutenue par la technologie, la thérapie d'interaction sociale mobile par exposition (mSITE), qui cible le comportement social, et valide également plusieurs nouvelles techniques de mesure du comportement social.
mSITE associe une brève psychothérapie en personne à une intervention sur smartphone mobile déclenchée par le contexte et à un coaching téléphonique à distance.
Les chercheurs mèneront un essai ouvert de mSITE, évaluant si l'intervention entraîne des changements cliniquement significatifs dans la fréquence des interactions sociales.
Les enquêteurs détermineront également la dose d'application et de coaching à distance nécessaire pour obtenir cet effet, en évaluant le changement à 12, 18 ou 24 semaines.
Si elle s'avère efficace, une intervention évolutive qui réduit l'isolement social dans les cas de maladie mentale grave aurait un impact personnel, sociétal et économique important.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement volontaire éclairé à participer et capacité à consentir ;
- 18 à 65 ans ;
- Diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, bipolaire I ou de dépression majeure avec antécédents de psychose sur la base d'un entretien SCID-5 et de l'examen du dossier médical disponible ;
- Niveau minimum d'évitement social défini par un score ≥ 2 sur l'item d'asocialité de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) ;
- ≥ Niveau de lecture de 6e année sur le sous-test de lecture du test de rendement à large éventail - 4 (pour lire le cahier de travail sur la thérapie).
Critère d'exclusion:
- TCC antérieure au cours des 2 dernières années ;
- Désorganisation plus que modérée sur le PANSS (P2- Item Désorganisation >5);
- DSM-5 dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 3 derniers mois sur la base du SCID ;
- Le niveau de soins requis interfère avec la thérapie ambulatoire (par exemple, hospitalisation, maladie grave)
- Incapable de voir correctement ou de manipuler manuellement un téléphone ;
- Résident d'un établissement d'hébergement intégré qui offre également des services de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'interaction sociale mobile par exposition (mSITE)
mSITE est une intervention mixte qui intègre une brève psychothérapie en personne avec une intervention sur smartphone mobile déclenchée par le contexte et un coaching téléphonique à distance.
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mSITE est une intervention mixte qui intègre une brève psychothérapie en personne avec une intervention sur smartphone mobile déclenchée par le contexte et un coaching téléphonique à distance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation écologique momentanée
Délai: Évaluer le changement par rapport au niveau de référence du nombre d'interactions sociales aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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L'EMA est une méthode de collecte de données à distance qui consiste à échantillonner à plusieurs reprises les comportements, les pensées, l'humeur et les expériences actuels d'un participant en temps réel, dans son environnement naturel.
Le résultat principal de cette étude sera le nombre d'interactions sociales.
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Évaluer le changement par rapport au niveau de référence du nombre d'interactions sociales aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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Entrevue d'évaluation clinique pour les symptômes négatifs
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ dans l'expression, la motivation et le plaisir aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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Mesurer les changements dans les symptômes motivationnels négatifs sur le CAINS.
Le CAINS est une évaluation des symptômes négatifs basée sur des entrevues en 13 éléments, et chaque élément est noté de 0 (pas de déficience) à 4 (déficit sévère) mesurant les deux facteurs de symptômes négatifs recommandés dans les rapports de consensus : expression et motivation et plaisir (MAP ) dans les domaines sociaux, professionnels et récréatifs.
Les scores totaux pour chaque facteur sont calculés.
La plage pour le MAP est de 0 à 36 et la plage pour le facteur d'expression est de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent des symptômes négatifs plus graves pour les deux facteurs.
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Évaluer le changement par rapport au départ dans l'expression, la motivation et le plaisir aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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Échelle de fonctionnement social de Birchwood
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ dans le fonctionnement social aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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Mesurez les changements de fonctionnement sur l'échelle de fonctionnement social de Birchwood (SFS).
L'ESF est une auto-évaluation du fonctionnement avec 7 sous-échelles, et chaque élément est noté de 0 à 3 à l'exception de la sous-échelle Occupation/Emploi si un participant occupe un emploi régulier (les scores vont de 7 à 10 selon le type de travail).
Les sous-échelles et les plages de scores sont les suivantes : retrait de l'engagement social (0-15), communication/relations interpersonnelles (0-30), activités prosociales (0-66), loisirs (0-48), indépendance-performance (0-39), Indépendance-Compétence (0-39) et Profession/Emploi (0-10).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement pour toutes les sous-échelles.
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Évaluer le changement par rapport au départ dans le fonctionnement social aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ des symptômes positifs et négatifs aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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Le PANSS est un entretien en 30 points qui fournit une représentation équilibrée des symptômes positifs et négatifs et évalue leur relation les uns avec les autres et avec la psychopathologie globale.
Les éléments sont notés de 1 (absent) à 7 (extrême) et additionnés pour l'ensemble des éléments pour une plage totale de scores de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent la présence de symptômes plus graves.
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Évaluer le changement par rapport au départ des symptômes positifs et négatifs aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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Application mobile de détection passive
Délai: Évaluer le changement par rapport à la ligne de base du nombre de conversations aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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L'application mobile de détection passive mesurera le nombre de conversations.
Les conversations ou contenus spécifiques ne seront pas enregistrés.
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Évaluer le changement par rapport à la ligne de base du nombre de conversations aux semaines 0, 8, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R61MH126094 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon les termes du prix, les données au niveau des participants seront téléchargées dans les archives de données NIMH (NDA).
Délai de partage IPD
Les données seront téléchargées conformément aux périodes de soumission de données standard NDA.
Ces périodes sont actuellement de deux fois par an.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données est décrit dans la politique NDA actuelle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .