Kontekstbevidst mobilintervention til social bedring ved alvorlig psykisk sygdom (mSITE)
4. december 2024 opdateret af: Eric Granholm, University of California, San Diego
Dette åbne forsøg vil teste en ny teknologi-understøttet blandet intervention, mobil Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), der retter sig mod socialt engagement hos forbrugere med alvorlig psykisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social isolation er almindelig ved alvorlig psykisk sygdom og har en dyb negativ indvirkning på helbredelse.
Denne undersøgelse evaluerer en ny teknologi-understøttet blandet intervention, mobil Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), der retter sig mod social adfærd, og den validerer også flere nye teknikker til måling af social adfærd.
mSITE blander kort personlig psykoterapi med kontekstudløst mobil smartphone-intervention og fjerntelefoncoaching.
Efterforskerne vil udføre et åbent forsøg med mSITE, der evaluerer, om interventionen fører til klinisk signifikante ændringer i hyppigheden af sociale interaktioner.
Efterforskerne vil også bestemme den dosis af app plus fjerncoaching, der er nødvendig for at opnå denne effekt, ved at evaluere ændringer efter 12, 18 eller 24 uger.
Hvis det viser sig at være effektivt, ville en skalerbar intervention, der reducerer social isolation ved alvorlig psykisk sygdom, have betydelig personlig, samfundsmæssig og økonomisk indvirkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt informeret samtykke til deltagelse og kapacitet til at give samtykke;
- Alder 18 til 65;
- DSM-5 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv, bipolar I lidelse eller svær depression med psykose i anamnesen baseret på et SCID-5 interview og tilgængelig journalgennemgang;
- Minimumsniveau for social undgåelse defineret ved en score på ≥ 2 på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) asocialitetselementet;
- ≥ 6. klasses læseniveau på Wide Range Achievement Test-4 Læseundertest (for at læse terapiprojektmappe).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CBT inden for de seneste 2 år;
- Større end moderat desorganisering på PANSS (P2- Desorganisering post >5);
- DSM-5 alkohol- eller stofafhængighed i de seneste 3 måneder baseret på SCID;
- Det nødvendige plejeniveau forstyrrer ambulant behandling (f.eks. hospitalsindlæggelse, alvorlig medicinsk sygdom)
- Ude af stand til tilstrækkeligt at se eller manuelt manipulere en telefon;
- Beboer i en integreret boligfacilitet, der også leverer behandlingsydelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mobil social interaktionsterapi ved eksponering (mSITE)
mSITE er en blandet intervention, der integrerer kort personlig psykoterapi med kontekstudløst mobil smartphone-intervention og fjerntelefoncoaching.
|
mSITE er en blandet intervention, der integrerer kort personlig psykoterapi med kontekstudløst mobil smartphone-intervention og fjerntelefoncoaching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk øjebliksvurdering
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline i antallet af sociale interaktioner i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
EMA er en metode til fjerndataindsamling, der involverer gentagne gange stikprøver af en deltagers aktuelle adfærd, tanker, humør og oplevelser i realtid i deres naturlige omgivelser.
Det primære resultat i denne undersøgelse vil være antallet af sociale interaktioner.
|
Vurder ændring fra baseline i antallet af sociale interaktioner i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
|
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer
Tidsramme: Vurder ændringer fra baseline i udtryk og motivation og fornøjelse i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
Mål ændringer i motiverende negative symptomer på CAINS.
CAINS er en 13-punkts interviewbaseret vurdering af negative symptomer, og hvert punkt er vurderet fra 0 (ingen svækkelse) til 4 (svært underskud), der måler de to negative symptomfaktorer, der anbefales i konsensusrapporter: Udtryk og Motivation og Fornøjelse (MAP) ) på tværs af sociale, erhvervsmæssige og rekreative domæner.
De samlede scorer for hver faktor beregnes.
Området for MAP er 0 - 36, og området for udtryksfaktoren er 0 - 16. Højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer for begge faktorer.
|
Vurder ændringer fra baseline i udtryk og motivation og fornøjelse i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
|
Birchwood Social Functioning Scale
Tidsramme: Vurder ændringer fra baseline i social funktion i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
Mål ændringer i funktion på Birchwood Social Functioning Scale (SFS).
SFS er en selvrapporterende vurdering af funktion med 7 underskalaer, og hvert punkt er vurderet fra 0 til 3 med undtagelse af Beskæftigelse/Beskæftigelse underskalaen, hvis en deltager er i almindelig beskæftigelse (score varierer fra 7-10 baseret på type af arbejde).
Underskalaerne og scoreintervallerne er: Social Engagement Tilbagetrækning (0-15), Interpersonel Kommunikation/Relationer (0-30), Prosociale Aktiviteter (0-66), Rekreation (0-48), Uafhængighed-Performance (0-39), Uafhængighed-Kompetence (0-39), og Beskæftigelse/Beskæftigelse (0-10).
Højere score indikerer bedre funktion for alle underskalaer.
|
Vurder ændringer fra baseline i social funktion i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
|
Positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline i positive og negative symptomer i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
PANSS er et interview med 30 punkter, der giver en balanceret repræsentation af positive og negative symptomer og måler deres forhold til hinanden og til global psykopatologi.
Elementer vurderes fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem) og summeres på tværs af elementer for en samlet række af score på 30-210.
Højere score indikerer tilstedeværelsen af mere alvorlige symptomer.
|
Vurder ændring fra baseline i positive og negative symptomer i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
|
Passiv sensing mobilapplikation
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline i antal samtaler i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
Den passive sensing-mobilapplikation vil måle antallet af samtaler.
Samtalerne eller specifikt indhold vil ikke blive optaget.
|
Vurder ændring fra baseline i antal samtaler i uge 0, 8, 12, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R61MH126094 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til prisen vil data på deltagerniveau blive uploadet til NIMH Data Archive (NDA).
IPD-delingstidsramme
Data vil blive uploadet i overensstemmelse med NDA standard dataindsendelsesperioder.
Disse perioder er i øjeblikket to gange om året.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataadgang er beskrevet i den nuværende NDA-politik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .