Kontekstowa mobilna interwencja w celu wyzdrowienia społecznego w przypadku poważnej choroby psychicznej (mSITE)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Granholm, University of California, San Diego
Ta otwarta próba przetestuje nową, wspieraną technologią interwencję mieszaną, mobilną terapię interakcji społecznych przez ekspozycję (mSITE), która jest ukierunkowana na zaangażowanie społeczne konsumentów z poważną chorobą psychiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolacja społeczna jest powszechna w poważnych chorobach psychicznych i ma głęboki negatywny wpływ na powrót do zdrowia.
Niniejsze badanie ocenia nową interwencję mieszaną wspieraną przez technologię, mobilną terapię interakcji społecznych przez ekspozycję (mSITE), która jest ukierunkowana na zachowania społeczne, a także potwierdza kilka nowych technik pomiaru zachowań społecznych.
mSITE łączy krótką psychoterapię osobistą z kontekstową interwencją na smartfonie i zdalnym coachingiem telefonicznym.
Badacze przeprowadzą otwarte badanie mSITE, oceniając, czy interwencja prowadzi do klinicznie istotnych zmian w częstotliwości interakcji społecznych.
Badacze określą również dawkę aplikacji i zdalnego coachingu niezbędną do osiągnięcia tego efektu, oceniając zmianę po 12, 18 lub 24 tygodniach.
Gdyby okazała się skuteczna, skalowalna interwencja, która zmniejsza izolację społeczną w przypadku poważnej choroby psychicznej, miałaby znaczący wpływ osobisty, społeczny i ekonomiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna świadoma zgoda na uczestnictwo i zdolność do wyrażenia zgody;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Rozpoznanie DSM-5 schizofrenii, choroby schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub dużej depresji z psychozą w wywiadzie na podstawie wywiadu SCID-5 i dostępnej dokumentacji medycznej;
- Minimalny poziom unikania społecznego określony przez wynik ≥ 2 w pozycji asocjalności Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS);
- ≥ Poziom czytania w szóstej klasie w podteście Szeroki zakres osiągnięć-4 Czytanie (czytanie zeszytu ćwiczeń).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta CBT w ciągu ostatnich 2 lat;
- Większa niż umiarkowana dezorganizacja w skali PANSS (P2- pozycja Dezorganizacja >5);
- DSM-5 uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie SCID;
- Wymagany poziom opieki koliduje z leczeniem ambulatoryjnym (np. hospitalizacja; ciężka choroba medyczna)
- Nie można odpowiednio zobaczyć lub ręcznie manipulować telefonem;
- Mieszkaniec integracyjnego obiektu mieszkaniowego, który świadczy również usługi lecznicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mobilna terapia interakcji społecznych przez ekspozycję (mSITE)
mSITE to mieszana interwencja, która integruje krótką psychoterapię osobistą z interwencją na smartfonie uruchamianą kontekstowo i zdalnym coachingiem telefonicznym.
|
mSITE to mieszana interwencja, która integruje krótką psychoterapię osobistą z interwencją na smartfonie uruchamianą kontekstowo i zdalnym coachingiem telefonicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowa ocena ekologiczna
Ramy czasowe: Ocena zmiany liczby interakcji społecznych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
EMA to metoda zdalnego zbierania danych polegająca na wielokrotnym próbkowaniu aktualnych zachowań, myśli, nastroju i doświadczeń uczestnika w czasie rzeczywistym, w jego naturalnym środowisku.
Podstawowym wynikiem tego badania będzie liczba interakcji społecznych.
|
Ocena zmiany liczby interakcji społecznych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
|
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne
Ramy czasowe: Oceń zmianę ekspresji, motywacji i przyjemności w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
Zmierz zmiany motywacyjnych symptomów negatywnych na CAINS.
CAINS to 13-punktowa ocena objawów negatywnych, oparta na wywiadach, a każda pozycja jest oceniana od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważny deficyt), mierząc dwa czynniki objawów negatywnych zalecane w raportach konsensusowych: Ekspresja, Motywacja i Przyjemność (MAP ) w dziedzinach społecznych, zawodowych i rekreacyjnych.
Obliczane są łączne wyniki dla każdego czynnika.
Zakres dla MAP wynosi 0 - 36, a zakres dla czynnika ekspresji to 0 - 16. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy negatywne dla obu czynników.
|
Oceń zmianę ekspresji, motywacji i przyjemności w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego Birchwood
Ramy czasowe: Ocena zmiany funkcjonowania społecznego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
Zmierz zmiany w funkcjonowaniu na Skali Funkcjonowania Społecznego Birchwood (SFS).
SFS to samoopisowa ocena funkcjonowania z 7 podskalami, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z wyjątkiem podskali Zawód/Zatrudnienie, jeśli uczestnik jest zatrudniony na stałe (wyniki wahają się od 7-10 w zależności od rodzaju praca).
Podskale i zakresy wyników to: Wycofanie się z zaangażowania społecznego (0-15), Komunikacja interpersonalna/Związki (0-30), Działania prospołeczne (0-66), Rekreacja (0-48), Niezależność-Występy (0-39), Niezależność-Kompetencja (0-39) i Zawód/Zatrudnienie (0-10).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie we wszystkich podskalach.
|
Ocena zmiany funkcjonowania społecznego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
|
Skala Syndromu Pozytywnego I Negatywnego
Ramy czasowe: Ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów pozytywnych i negatywnych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
PANSS to wywiad składający się z 30 pozycji, który zapewnia wyważoną reprezentację objawów pozytywnych i negatywnych oraz mierzy ich związek między sobą i globalną psychopatologią.
Pozycje są oceniane od 1 (nieobecne) do 7 (ekstremalne) i sumowane dla wszystkich pozycji, co daje łączny zakres wyników 30-210.
Wyższe wyniki wskazują na obecność cięższych objawów.
|
Ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów pozytywnych i negatywnych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
|
Pasywna aplikacja mobilna do wykrywania
Ramy czasowe: Oceń zmianę liczby rozmów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
Pasywna aplikacja mobilna do wykrywania będzie mierzyć liczbę rozmów.
Rozmowy ani określone treści nie będą nagrywane.
|
Oceń zmianę liczby rozmów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 0, 8, 12, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R61MH126094 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z warunkami nagrody dane na poziomie uczestnika zostaną przesłane do archiwum danych NIMH (NDA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą przesyłane zgodnie ze standardowymi okresami przesyłania danych NDA.
Okresy te są obecnie dwa razy w roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych jest opisany w aktualnej Polityce NDA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .