Kontextbewusste mobile Intervention zur sozialen Erholung bei schweren psychischen Erkrankungen (mSITE)
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Eric Granholm, University of California, San Diego
Diese offene Studie wird eine neue technologiegestützte gemischte Intervention testen, mobile Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), die auf soziales Engagement bei Verbrauchern mit schweren psychischen Erkrankungen abzielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale Isolation ist bei schweren psychischen Erkrankungen üblich und hat tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Genesung.
Diese Studie bewertet eine neue technologiegestützte kombinierte Intervention, mobile Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), die auf soziales Verhalten abzielt, und validiert auch mehrere neue Techniken zur Messung des sozialen Verhaltens.
mSITE verbindet eine kurze persönliche Psychotherapie mit kontextgesteuerten Interventionen per Smartphone und Ferncoaching per Telefon.
Die Forscher werden eine offene Studie mit mSITE durchführen und bewerten, ob die Intervention zu klinisch signifikanten Veränderungen in der Häufigkeit sozialer Interaktionen führt.
Die Ermittler bestimmen auch die Dosis der App plus Ferncoaching, die erforderlich ist, um diesen Effekt zu erzielen, indem sie die Veränderung nach 12, 18 oder 24 Wochen bewerten.
Sollte sich eine skalierbare Intervention als wirksam erweisen, die die soziale Isolation bei schweren psychischen Erkrankungen verringert, hätte dies erhebliche persönliche, gesellschaftliche und wirtschaftliche Auswirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige informierte Einwilligung zur Teilnahme und Einwilligungsfähigkeit;
- Alter 18 bis 65;
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver, Bipolar-I-Störung oder schwerer Depression mit Psychose in der Vorgeschichte, basierend auf einem SCID-5-Interview und einer verfügbaren Überprüfung der Krankenakte;
- Mindestmaß an sozialer Vermeidung, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 2 auf dem Asozialitätselement „Scale for the Assessment of Negative Symptoms“ (SANS);
- ≥ Leseniveau der 6. Klasse beim Wide Range Achievement Test-4 Reading Subtest (zum Lesen des Therapiearbeitsbuchs).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige CBT in den letzten 2 Jahren;
- Größere als mäßige Desorganisation auf dem PANSS (P2- Desorganisation Item >5);
- DSM-5 Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten basierend auf dem SCID;
- Das erforderliche Maß an Pflege beeinträchtigt die ambulante Therapie (z. B. Krankenhausaufenthalt; schwere medizinische Erkrankung)
- Unfähig, ein Telefon angemessen zu sehen oder manuell zu manipulieren;
- Bewohner einer integrierten Wohneinrichtung, die auch Behandlungsdienste anbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mobile soziale Interaktionstherapie durch Exposition (mSITE)
mSITE ist eine kombinierte Intervention, die eine kurze persönliche Psychotherapie mit kontextgesteuerter mobiler Smartphone-Intervention und ferngesteuertem Telefoncoaching integriert.
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mSITE ist eine kombinierte Intervention, die eine kurze persönliche Psychotherapie mit kontextgesteuerter mobiler Smartphone-Intervention und ferngesteuertem Telefoncoaching integriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der sozialen Interaktionen in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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EMA ist eine Methode der Ferndatenerfassung, bei der die aktuellen Verhaltensweisen, Gedanken, Stimmungen und Erfahrungen eines Teilnehmers in Echtzeit in seiner natürlichen Umgebung wiederholt abgetastet werden.
Das primäre Ergebnis in dieser Studie wird die Anzahl der sozialen Interaktionen sein.
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Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der sozialen Interaktionen in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ausdruck, Motivation und Freude in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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Messen Sie Veränderungen der motivationalen Negativsymptome auf den CAINS.
Der CAINS ist eine 13-Punkte-Interview-basierte Bewertung negativer Symptome, und jeder Punkt wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schweres Defizit) bewertet, wobei die beiden negativen Symptomfaktoren gemessen werden, die in Konsensberichten empfohlen werden: Ausdruck und Motivation und Freude (MAP ) in sozialen, beruflichen und Freizeitbereichen.
Gesamtpunktzahlen für jeden Faktor werden berechnet.
Der Bereich für den MAP liegt zwischen 0 und 36 und der Bereich für den Expressionsfaktor zwischen 0 und 16. Höhere Werte weisen auf schwerere negative Symptome für beide Faktoren hin.
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Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ausdruck, Motivation und Freude in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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Birkenholz-Skala für soziale Funktionen
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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Messen Sie Funktionsänderungen auf der Birchwood Social Functioning Scale (SFS).
Die SFS ist eine Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit mit 7 Subskalen, und jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, mit Ausnahme der Subskala Beruf/Beschäftigung, wenn ein Teilnehmer einer regulären Beschäftigung nachgeht (die Werte reichen von 7 bis 10, je nach Art der arbeiten).
Die Subskalen und Bewertungsbereiche sind: Rückzug aus sozialem Engagement (0–15), zwischenmenschliche Kommunikation/Beziehungen (0–30), prosoziale Aktivitäten (0–66), Erholung (0–48), Unabhängigkeit – Leistung (0–39), Unabhängigkeit-Kompetenz (0-39) und Beruf/Beschäftigung (0-10).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionieren aller Subskalen hin.
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Beurteilen Sie die Veränderung der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der positiven und negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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Das PANSS ist ein 30-Punkte-Interview, das positive und negative Symptome ausgewogen darstellt und ihre Beziehung zueinander und zur globalen Psychopathologie misst.
Die Items werden mit 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet und über die Items summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 30 bis 210 zu erreichen.
Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein schwererer Symptome hin.
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Bewerten Sie die Veränderung der positiven und negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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Mobile Anwendung mit passiver Erkennung
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gespräche in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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Die mobile Anwendung zur passiven Erkennung misst die Anzahl der Gespräche.
Die Gespräche oder bestimmte Inhalte werden nicht aufgezeichnet.
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Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gespräche in den Wochen 0, 8, 12, 18 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R61MH126094 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß den Bedingungen des Awards werden Daten auf Teilnehmerebene in das NIMH Data Archive (NDA) hochgeladen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden gemäß den NDA-Standardfristen für die Datenübermittlung hochgeladen.
Diese Zeiträume finden derzeit zweimal jährlich statt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenzugriff ist in der aktuellen NDA-Richtlinie beschrieben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .