Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontextová mobilní intervence pro sociální zotavení u vážných duševních onemocnění (mSITE)

4. prosince 2024 aktualizováno: Eric Granholm, University of California, San Diego
Tato otevřená zkouška otestuje novou kombinovanou intervenci podporovanou technologií, mobilní sociální interakční terapii pomocí expozice (mSITE), která se zaměřuje na sociální zapojení spotřebitelů s vážným duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální izolace je běžná u vážných duševních onemocnění a má hluboký negativní dopad na uzdravení. Tato studie hodnotí novou kombinovanou intervenci podporovanou technologií, mobilní sociální interakční terapii pomocí expozice (mSITE), která se zaměřuje na sociální chování, a také ověřuje několik nových technik pro měření sociálního chování. mSITE kombinuje krátkou osobní psychoterapii s kontextově spouštěnou intervencí na mobilním smartphonu a koučováním po telefonu na dálku. Vyšetřovatelé provedou otevřenou studii mSITE a vyhodnotí, zda intervence vede ke klinicky významným změnám ve frekvenci sociálních interakcí. Vyšetřovatelé také určí dávku aplikace plus koučování na dálku nezbytné k dosažení tohoto účinku, a to vyhodnocením změny po 12, 18 nebo 24 týdnech. Pokud se ukáže, že je účinný, škálovatelný zásah, který snižuje sociální izolaci u závažných duševních onemocnění, by měl významný osobní, společenský a ekonomický dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný informovaný souhlas s účastí a schopnost vyjádřit souhlas;
  2. Věk 18 až 65 let;
  3. DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizoafektivní, bipolární poruchy I nebo velké deprese s psychózou v anamnéze na základě rozhovoru SCID-5 a dostupného přehledu zdravotních záznamů;
  4. Minimální úroveň sociálního vyhýbání se definovaná skórem ≥ 2 na položce Škála pro hodnocení negativních symptomů (SANS) asociálnosti;
  5. ≥ Úroveň čtení 6. třídy v rámci testu Wide Range Achievement Test-4 Reading (pro čtení terapeutického sešitu).

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí CBT v posledních 2 letech;
  2. Větší než střední dezorganizace na PANSS (P2- Dezorganizace položka >5);
  3. DSM-5 závislost na alkoholu nebo látce v posledních 3 měsících na základě SCID;
  4. Úroveň požadované péče narušuje ambulantní léčbu (např. hospitalizace, vážné onemocnění)
  5. Nelze dostatečně vidět telefon nebo s ním ručně manipulovat;
  6. Obyvatel zařízení integrovaného bydlení, které také poskytuje léčebné služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mobilní terapie sociální interakcí pomocí expozice (mSITE)
mSITE je smíšená intervence, která integruje krátkou osobní psychoterapii s kontextově spouštěnou intervencí na mobilním smartphonu a koučováním po telefonu na dálku.
Behaviorální: mobilní terapie sociální interakcí pomocí expozice (mSITE)
mSITE je smíšená intervence, která integruje krátkou osobní psychoterapii s kontextově spouštěnou intervencí na mobilním smartphonu a koučováním po telefonu na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické momentální hodnocení
Časové okno: Posoudit změnu od výchozího stavu v počtu sociálních interakcí v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24
EMA je metoda vzdáleného sběru dat, která zahrnuje opakované vzorkování aktuálního chování, myšlenek, nálad a zkušeností účastníka v reálném čase, v jejich přirozeném prostředí. Primárním výstupem v této studii bude počet sociálních interakcí.
Posoudit změnu od výchozího stavu v počtu sociálních interakcí v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky
Časové okno: Posuďte změnu od výchozího stavu ve výrazu a motivaci a potěšení v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24
Změřte změny motivačních negativních symptomů na CAINS. CAINS je hodnocení negativních příznaků na základě rozhovoru o 13 položkách a každá položka je hodnocena od 0 (žádné poškození) do 4 (závažný deficit) měřící dva faktory negativních příznaků doporučené ve zprávách o konsenzu: výraz a motivace a potěšení (MAP ) napříč sociálními, profesními a rekreačními oblastmi. Vypočítá se celkové skóre pro každý faktor. Rozsah pro MAP je 0 - 36 a rozsah pro expresní faktor je 0 - 16. Vyšší skóre značí závažnější negativní příznaky pro oba faktory.
Posuďte změnu od výchozího stavu ve výrazu a motivaci a potěšení v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24
Birchwoodová škála sociálního fungování
Časové okno: Posuďte změnu sociálního fungování od výchozího stavu v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24
Měřte změny ve fungování na Birchwoodově sociální funkční škále (SFS). SFS je self-report hodnocení fungování se 7 subškálami a každá položka je hodnocena od 0 do 3 s výjimkou subškály Povolání/Zaměstnání, pokud je účastník v pravidelném zaměstnání (skóre se pohybuje od 7 do 10 podle typu práce). Subškály a rozsahy skóre jsou: Odstoupení od sociální angažovanosti (0-15), Interpersonální komunikace/vztahy (0-30), Prosociální aktivity (0-66), Rekreace (0-48), Nezávislost-Výkon (0-39), Nezávislost-kompetence (0-39) a Povolání/Zaměstnání (0-10). Vyšší skóre značí lepší fungování všech subškál.
Posuďte změnu sociálního fungování od výchozího stavu v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24
Pozitivní a negativní stupnice syndromu
Časové okno: Posuďte změnu od výchozí hodnoty u pozitivních a negativních symptomů v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24
PANSS je rozhovor o 30 položkách, který poskytuje vyváženou reprezentaci pozitivních a negativních symptomů a měří jejich vzájemný vztah a vztah ke globální psychopatologii. Položky jsou hodnoceny 1 (Absent) až 7 (Extrémní) a sečteny napříč položkami v celkovém rozsahu skóre 30-210. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost závažnějších symptomů.
Posuďte změnu od výchozí hodnoty u pozitivních a negativních symptomů v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24
Mobilní aplikace s pasivním snímáním
Časové okno: Posoudit změnu od výchozího stavu v počtu konverzací v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24
Mobilní aplikace s pasivním snímáním bude měřit počet konverzací. Konverzace ani konkrétní obsah nebudou nahrávány.
Posoudit změnu od výchozího stavu v počtu konverzací v týdnech 0, 8, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R61MH126094 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle podmínek ceny budou data na úrovni účastníků nahrána do NIMH Data Archive (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána podle standardních období pro předkládání dat NDA. Tato období jsou v současnosti dvakrát ročně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům je popsán v aktuálních zásadách NDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit