Contextbewuste mobiele interventie voor sociaal herstel bij ernstige psychische aandoeningen (mSITE)
4 december 2024 bijgewerkt door: Eric Granholm, University of California, San Diego
Deze open proef test een nieuwe, door technologie ondersteunde gemengde interventie, mobiele Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), die gericht is op sociale betrokkenheid bij consumenten met een ernstige psychische aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociaal isolement komt vaak voor bij ernstige psychische aandoeningen en heeft een grote negatieve invloed op het herstel.
Deze studie evalueert een nieuwe, door technologie ondersteunde gemengde interventie, mobiele Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), die gericht is op sociaal gedrag, en valideert ook verschillende nieuwe technieken voor het meten van sociaal gedrag.
mSITE combineert korte persoonlijke psychotherapie met contextgestuurde mobiele smartphone-interventie en telefonische coaching op afstand.
De onderzoekers zullen een open proef met mSITE uitvoeren en evalueren of de interventie leidt tot klinisch significante veranderingen in de frequentie van sociale interacties.
De onderzoekers bepalen ook de dosis app plus coaching op afstand die nodig is om dit effect te bereiken, door verandering na 12, 18 of 24 weken te evalueren.
Als blijkt dat een schaalbare interventie die het sociale isolement bij ernstige psychische aandoeningen vermindert, effectief blijkt te zijn, zou dit aanzienlijke persoonlijke, maatschappelijke en economische gevolgen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen en capaciteit om toestemming te geven;
- Leeftijd 18 tot 65;
- DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve, bipolaire I-stoornis of ernstige depressie met een voorgeschiedenis van psychose op basis van een SCID-5-interview en beschikbaar medisch dossier;
- Minimumniveau van sociale vermijding gedefinieerd door een score van ≥ 2 op de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) asocialiteitsitem;
- ≥ 6e leerjaar leesniveau op de Wide Range Achievement Test-4 Reading subtest (om therapiewerkboek te lezen).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CGT in de afgelopen 2 jaar;
- Meer dan matige desorganisatie op de PANSS (P2- Desorganisatie item >5);
- DSM-5 alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden op basis van de SCID;
- Vereiste zorg verstoort poliklinische therapie (bijv. ziekenhuisopname; ernstige medische aandoening)
- Kan een telefoon niet goed zien of handmatig manipuleren;
- Bewoner van een geïntegreerde woonvoorziening die ook behandelingsdiensten biedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mobiele sociale interactietherapie door blootstelling (mSITE)
mSITE is een gemengde interventie die korte persoonlijke psychotherapie integreert met contextgestuurde mobiele smartphone-interventie en telefonische coaching op afstand.
|
mSITE is een gemengde interventie die korte persoonlijke psychotherapie integreert met contextgestuurde mobiele smartphone-interventie en telefonische coaching op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal sociale interacties in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
EMA is een methode voor het verzamelen van gegevens op afstand, waarbij herhaaldelijk in realtime monsters worden genomen van het huidige gedrag, de gedachten, de stemming en de ervaringen van een deelnemer in zijn natuurlijke omgeving.
De primaire uitkomst in dit onderzoek zal het aantal sociale interacties zijn.
|
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal sociale interacties in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
|
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in expressie en motivatie en plezier in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
Meet veranderingen in motiverende negatieve symptomen op de CAINS.
De CAINS is een 13-item interview-gebaseerde beoordeling van negatieve symptomen, en elk item wordt beoordeeld van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstig tekort) waarbij de twee negatieve symptoomfactoren worden gemeten die worden aanbevolen in consensusrapporten: Expressie en Motivatie en Plezier (MAP ) in sociale, beroeps- en recreatieve domeinen.
Totaalscores voor elke factor worden berekend.
Het bereik voor de MAP is 0 - 36 en het bereik voor de expressiefactor is 0 - 16. Hogere scores duiden op ernstigere negatieve symptomen voor beide factoren.
|
Beoordeel verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in expressie en motivatie en plezier in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
|
Birchwood schaal voor sociaal functioneren
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
Meet veranderingen in functioneren op de Birchwood Social Functioning Scale (SFS).
De SFS is een zelfgerapporteerde beoordeling van het functioneren met 7 subschalen, en elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met uitzondering van de subschaal Beroep/Werk als een deelnemer een reguliere baan heeft (scores variëren van 7-10 op basis van het type werk). het werk).
De subschalen en scorebereiken zijn: Sociale betrokkenheid Terugtrekking (0-15), Interpersoonlijke communicatie/relaties (0-30), Prosociale activiteiten (0-66), Recreatie (0-48), Onafhankelijkheid-prestaties (0-39), Onafhankelijkheid-competentie (0-39) en beroep/werkgelegenheid (0-10).
Hogere scores duiden op beter functioneren voor alle subschalen.
|
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve symptomen in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
De PANSS is een interview met 30 items dat een evenwichtige weergave biedt van positieve en negatieve symptomen en hun relatie met elkaar en met wereldwijde psychopathologie peilt.
Items krijgen een score van 1 (Afwezig) tot 7 (Extreem) en opgeteld over items voor een totaal bereik van scores van 30-210.
Hogere scores duiden op de aanwezigheid van ernstiger symptomen.
|
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve symptomen in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
|
Passieve detectie mobiele applicatie
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in aantal gesprekken in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
De passieve mobiele applicatie meet het aantal gesprekken.
De gesprekken of specifieke inhoud worden niet opgenomen.
|
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in aantal gesprekken in week 0, 8, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R61MH126094 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de voorwaarden van de prijs worden gegevens op deelnemersniveau geüpload naar het NIMH-gegevensarchief (NDA).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden geüpload volgens de NDA-standaardperiodes voor het indienen van gegevens.
Deze periodes zijn momenteel twee keer per jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevenstoegang wordt beschreven in het huidige NDA-beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .