Kontekstbevisst mobil intervensjon for sosial utvinning ved alvorlig psykisk sykdom (mSITE)
4. desember 2024 oppdatert av: Eric Granholm, University of California, San Diego
Denne åpne prøveperioden vil teste en ny teknologistøttet blandet intervensjon, mobil Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), som retter seg mot sosialt engasjement hos forbrukere med alvorlig psykisk lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial isolasjon er vanlig ved alvorlige psykiske lidelser og har en dyp negativ innvirkning på tilfriskning.
Denne studien evaluerer en ny teknologistøttet blandet intervensjon, mobil Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), som retter seg mot sosial atferd, og den validerer også flere nye teknikker for å måle sosial atferd.
mSITE blander kort personlig psykoterapi med kontekstutløst mobil smarttelefonintervensjon og ekstern telefoncoaching.
Etterforskerne vil gjennomføre en åpen studie av mSITE, og evaluere om intervensjonen fører til klinisk signifikante endringer i frekvensen av sosiale interaksjoner.
Etterforskerne vil også bestemme dosen med app pluss ekstern coaching som er nødvendig for å oppnå denne effekten, ved å evaluere endring ved 12, 18 eller 24 uker.
Hvis det blir funnet å være effektivt, vil en skalerbar intervensjon som reduserer sosial isolasjon ved alvorlige psykiske lidelser ha betydelig personlig, samfunnsmessig og økonomisk innvirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig informert samtykke til å delta og kapasitet til å samtykke;
- Alder 18 til 65;
- DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv, bipolar I lidelse eller alvorlig depresjon med psykosehistorie basert på et SCID-5-intervju og tilgjengelig journalgjennomgang;
- Minimumsnivå for sosial unngåelse definert av en poengsum på ≥ 2 på Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) asociality element;
- ≥ Lesenivå i 6. klasse på Wide Range Achievement Test-4 Lesedeltest (for å lese terapiarbeidsbok).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CBT de siste 2 årene;
- Større enn moderat desorganisering på PANSS (P2- Desorganisering post >5);
- DSM-5 alkohol- eller stoffavhengighet de siste 3 månedene basert på SCID;
- Grad av omsorg som kreves forstyrrer poliklinisk behandling (f.eks. sykehusinnleggelse, alvorlig medisinsk sykdom)
- Ute av stand til å se eller manuelt manipulere en telefon;
- Beboer i et integrert botilbud som også yter behandlingstjenester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mobil sosial interaksjonsterapi ved eksponering (mSITE)
mSITE er en blandet intervensjon som integrerer kort personlig psykoterapi med kontekstutløst mobil smarttelefonintervensjon og ekstern telefoncoaching.
|
mSITE er en blandet intervensjon som integrerer kort personlig psykoterapi med kontekstutløst mobil smarttelefonintervensjon og ekstern telefoncoaching.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk øyeblikksvurdering
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i antall sosiale interaksjoner i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
EMA er en metode for ekstern datainnsamling som involverer gjentatte prøver av en deltakers nåværende atferd, tanker, humør og opplevelser i sanntid, i deres naturlige omgivelser.
Det primære resultatet i denne studien vil være antall sosiale interaksjoner.
|
Vurder endring fra baseline i antall sosiale interaksjoner i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
|
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i uttrykk og motivasjon og nytelse i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
Mål endringer i motiverende negative symptomer på CAINS.
CAINS er en 13-element intervjubasert vurdering av negative symptomer, og hvert element er vurdert fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig underskudd) som måler de to negative symptomfaktorene som anbefales i konsensusrapporter: Uttrykk og motivasjon og glede (MAP) ) på tvers av sosiale, yrkes- og rekreasjonsdomener.
Totalpoengsum for hver faktor beregnes.
Området for MAP er 0 - 36, og området for ekspresjonsfaktoren er 0 - 16. Høyere skårer indikerer mer alvorlige negative symptomer for begge faktorene.
|
Vurder endring fra baseline i uttrykk og motivasjon og nytelse i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
|
Birchwood Social Functioning Scale
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i sosial funksjon i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
Mål endringer i funksjon på Birchwood Social Functioning Scale (SFS).
SFS er en egenrapporteringsvurdering av funksjon med 7 underskalaer, og hvert element er rangert fra 0 til 3 med unntak av Yrke/Employment-underskalaen hvis en deltaker er i vanlig ansettelse (score varierer fra 7-10 basert på type arbeid).
Underskalaene og poengsummene er: Sosialt engasjementuttak (0-15), Mellompersonlig kommunikasjon/relasjoner (0-30), prososiale aktiviteter (0-66), rekreasjon (0-48), uavhengighet-ytelse (0-39), Selvstendighet-Kompetanse (0-39), og Yrke/Settelse (0-10).
Høyere skår indikerer bedre funksjon for alle underskalaer.
|
Vurder endring fra baseline i sosial funksjon i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i positive og negative symptomer i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
PANSS er et intervju med 30 elementer som gir en balansert representasjon av positive og negative symptomer og måler deres forhold til hverandre og til global psykopatologi.
Elementer er rangert fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem) og summeres på tvers av elementer for et totalt antall poengsum på 30-210.
Høyere score indikerer tilstedeværelsen av mer alvorlige symptomer.
|
Vurder endring fra baseline i positive og negative symptomer i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
|
Passiv sensing mobilapplikasjon
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i antall samtaler i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
Den passive sensing-mobilapplikasjonen vil måle antall samtaler.
Samtalene eller spesifikt innhold vil ikke bli tatt opp.
|
Vurder endring fra baseline i antall samtaler i uke 0, 8, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R61MH126094 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til prisen vil data på deltakernivå lastes opp til NIMH Data Archive (NDA).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lastet opp i henhold til NDA standard datainnsendingsperioder.
Disse periodene er for tiden to ganger hvert år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang er skissert i gjeldende NDA-policy.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .