Kontekstitietoinen mobiiliinterventio vakavien mielisairauksien sosiaaliseen toipumiseen (mSITE)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eric Granholm, University of California, San Diego
Tässä avoimessa kokeilussa testataan uutta teknologialla tuettua yhdistettyä interventiota, Mobile Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), joka kohdistuu vakavista mielisairauksista kärsivien kuluttajien sosiaaliseen sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen eristäytyminen on yleistä vakavissa mielenterveyssairauksissa ja sillä on syvä kielteinen vaikutus toipumiseen.
Tämä tutkimus arvioi uutta teknologialla tuettua sekoitettua interventiota, mobiili sosiaalisen vuorovaikutuksen terapiaa altistumalla (mSITE), joka kohdistuu sosiaaliseen käyttäytymiseen, ja se validoi myös useita uusia tekniikoita sosiaalisen käyttäytymisen mittaamiseen.
mSITE yhdistää lyhyen henkilökohtaisen psykoterapian kontekstilähtöiseen mobiiliälypuhelimeen ja etäpuhelinvalmennukseen.
Tutkijat suorittavat mSITE:n avoimen kokeen, jossa arvioidaan, johtaako interventio kliinisesti merkittäviin muutoksiin sosiaalisten vuorovaikutusten tiheydessä.
Tutkijat määrittävät myös tämän vaikutuksen saavuttamiseksi tarvittavan sovelluksen annoksen ja etävalmennuksen arvioimalla muutosta viikon 12, 18 tai 24 kohdalla.
Jos skaalautuva interventio, joka vähentää sosiaalista eristäytymistä vakavissa mielisairaudissa, osoittautuisi tehokkaaksi, vaikuttaisi merkittävästi henkilökohtaisesti, yhteiskunnallisesti ja taloudellisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja kyky suostua;
- Ikä 18-65;
- DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai vakavasta masennuksesta, jossa on ollut psykoosia, perustuen SCID-5-haastatteluun ja saatavilla olevaan sairauskertomukseen;
- Sosiaalisen välttämisen vähimmäistaso, joka määritellään pisteellä ≥ 2 negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) assosiaalisuuskohdassa;
- ≥ 6. luokan lukutaso Wide Range Achievement Test-4 Reading-alitestissä (terapiatyökirjan lukemiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi CBT viimeisten 2 vuoden aikana;
- Keskivaikeaa suurempi epäjärjestys PANSS:ssa (P2- Disorganization item >5);
- DSM-5 alkoholi- tai aineriippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana SCID:n perusteella;
- Tarvittava hoidon taso häiritsee avohoitoa (esim. sairaalahoito, vakava sairaus)
- Puhelimen näkeminen tai manuaalinen käsittely ei onnistu riittävästi;
- Integroidun asunnon asukas, joka tarjoaa myös hoitopalveluita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiili sosiaalisen vuorovaikutuksen terapia altistumisen mukaan (mSITE)
mSITE on sekoitettu interventio, joka yhdistää lyhyen henkilökohtaisen psykoterapian kontekstilähtöiseen mobiiliälypuhelimeen ja etäpuhelinvalmennukseen.
|
mSITE on sekoitettu interventio, joka yhdistää lyhyen henkilökohtaisen psykoterapian kontekstilähtöiseen mobiiliälypuhelimeen ja etäpuhelinvalmennukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: Arvioi sosiaalisten vuorovaikutusten määrän muutosta perustasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
EMA on etätiedonkeruumenetelmä, jossa toistuvasti otetaan näytteitä osallistujan tämänhetkisistä käyttäytymismalleista, ajatuksista, mielialoista ja kokemuksista reaaliajassa heidän luonnollisessa ympäristössään.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sosiaalisten vuorovaikutusten määrä.
|
Arvioi sosiaalisten vuorovaikutusten määrän muutosta perustasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Negatiivisten oireiden kliininen arviointihaastattelu
Aikaikkuna: Arvioi ilmaisun, motivaation ja mielihyvän muutosta lähtötasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
Mittaa muutoksia motivoivissa negatiivisissa oireissa CAINSissa.
CAINS on 13 kohdan haastattelupohjainen negatiivisten oireiden arvio, ja jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei heikentymistä) 4:ään (vakava alijäämä) mittaamalla kaksi konsensusraporteissa suositeltua negatiivista oiretekijää: ilmaisu ja motivaatio ja ilo (MAP) ) sosiaalisilla, ammatillisilla ja virkistysalueilla.
Jokaisen tekijän kokonaispisteet lasketaan.
MAP:n vaihteluväli on 0 - 36 ja ilmentymistekijän vaihteluväli on 0 - 16. Korkeammat pisteet osoittavat molempien tekijöiden vakavampia negatiivisia oireita.
|
Arvioi ilmaisun, motivaation ja mielihyvän muutosta lähtötasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Koivupuun sosiaalisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Arvioi sosiaalisen toiminnan muutosta perustasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
Mittaa muutoksia toiminnassa Birchwood Social Functioning Scale (SFS) -asteikolla.
SFS on itsearvioitava toiminnan arviointi 7 ala-asteikolla, ja jokainen kohta on arvosteltu 0-3, paitsi Ammatti/Työllisyys-ala-asteikko, jos osallistuja on vakituisessa työsuhteessa (pisteet vaihtelevat välillä 7-10 riippuen tyypistä työ).
Ala-asteikot ja pistemäärät ovat: Sosiaalisen sitoutumisen vetäytyminen (0-15), ihmisten välinen viestintä/suhteet (0-30), prososiaalinen toiminta (0-66), virkistys (0-48), itsenäisyys-suorituskyky (0-39), Itsenäisyys-kompetenssi (0-39) ja ammatti/työllisyys (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat, että kaikki ala-asteikot toimivat paremmin.
|
Arvioi sosiaalisen toiminnan muutosta perustasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Arvioi positiivisten ja negatiivisten oireiden muutos lähtötasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
PANSS on 30 kohdan haastattelu, joka tarjoaa tasapainoisen esityksen positiivisista ja negatiivisista oireista ja mittaa niiden suhdetta toisiinsa ja globaaliin psykopatologiaan.
Kohteet on arvioitu 1 (poissaolo) - 7 (äärimmäinen) ja ne lasketaan yhteen kohteiden välillä, jolloin kokonaispistemäärä on 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampien oireiden esiintymistä.
|
Arvioi positiivisten ja negatiivisten oireiden muutos lähtötasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
|
Passiivisen sensorin mobiilisovellus
Aikaikkuna: Arvioi keskustelujen määrän muutosta lähtötasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
Passiivisen sensorin mobiilisovellus mittaa keskustelujen määrää.
Keskusteluja tai tiettyä sisältöä ei tallenneta.
|
Arvioi keskustelujen määrän muutosta lähtötasosta viikoilla 0, 8, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R61MH126094 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Palkinnon ehtojen mukaisesti osallistujatason tiedot ladataan NIMH-tietoarkistoon (NDA).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ladataan NDA:n standarditietojen toimitusaikojen mukaisesti.
Näitä ajanjaksoja on tällä hetkellä kaksi kertaa vuodessa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttö on määritelty nykyisessä NDA-käytännössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .