Kontextmedveten mobil intervention för social återhämtning vid allvarlig psykisk ohälsa (mSITE)
2 februari 2024 uppdaterad av: Eric Granholm, University of California, San Diego
Denna öppna test kommer att testa en ny teknikstödd blandad intervention, mobil Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), som inriktar sig på socialt engagemang hos konsumenter med allvarlig psykisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social isolering är vanligt förekommande vid allvarliga psykiska sjukdomar och har en djupgående negativ inverkan på tillfrisknandet.
Denna studie utvärderar en ny teknikstödd blandad intervention, mobil Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), som riktar sig till socialt beteende, och den validerar också flera nya tekniker för att mäta socialt beteende.
mSITE blandar kort personlig psykoterapi med kontextutlöst mobil smartphone-intervention och fjärrtelefoncoaching.
Utredarna kommer att genomföra en öppen studie av mSITE, och utvärdera om interventionen leder till kliniskt signifikanta förändringar i frekvensen av sociala interaktioner.
Utredarna kommer också att bestämma den dos av app plus fjärrcoachning som krävs för att uppnå denna effekt, genom att utvärdera förändringar vid 12, 18 eller 24 veckor.
Om den visar sig vara effektiv skulle en skalbar intervention som minskar social isolering vid allvarlig psykisk sjukdom ha betydande personliga, samhälleliga och ekonomiska konsekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt informerat samtycke att delta och förmåga att samtycka;
- Ålder 18 till 65;
- DSM-5-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv, bipolär I-störning eller egentlig depression med psykos i anamnesen baserat på en SCID-5-intervju och tillgänglig journalgranskning;
- Miniminivå av socialt undvikande definierad av ett poäng på ≥ 2 på skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) asocialitetsobjekt;
- ≥ Läsnivå 6:e klass på Wide Range Achievement Test-4 Läsdeltest (för att läsa terapiarbetsbok).
Exklusions kriterier:
- Tidigare KBT under de senaste 2 åren;
- Större än måttlig desorganisation på PANSS (P2- Desorganisation >5);
- DSM-5 alkohol- eller substansberoende under de senaste 3 månaderna baserat på SCID;
- Nivå av vård som krävs stör öppenvårdsterapi (t.ex. sjukhusvistelse, allvarlig medicinsk sjukdom)
- oförmögen att se eller manuellt manipulera en telefon;
- Boende i ett integrerat boende som även tillhandahåller behandlingstjänster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mobil social interaktionsterapi genom exponering (mSITE)
mSITE är en blandad intervention som integrerar kort personlig psykoterapi med kontextutlöst mobil smartphone-intervention och fjärrtelefoncoaching.
|
mSITE är en blandad intervention som integrerar kort personlig psykoterapi med kontextutlöst mobil smartphone-intervention och fjärrtelefoncoaching.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekologisk momentana bedömning
Tidsram: Bedöm förändring från baslinjen i antal sociala interaktioner vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
EMA är en metod för fjärrdatainsamling som innebär att man upprepade gånger tar prover på en deltagares nuvarande beteenden, tankar, humör och upplevelser i realtid, i deras naturliga miljöer.
Det primära resultatet i denna studie kommer att vara antalet sociala interaktioner.
|
Bedöm förändring från baslinjen i antal sociala interaktioner vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
|
Klinisk bedömningsintervju för negativa symtom
Tidsram: Bedöm förändring från baslinjen i uttryck och motivation och njutning vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
Mät förändringar i motiverande negativa symtom på CAINS.
CAINS är en intervjubaserad bedömning av negativa symtom med 13 punkter, och varje punkt är betygsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svårt underskott) för att mäta de två negativa symtomfaktorerna som rekommenderas i konsensusrapporter: Expression and Motivation and Pleasure (MAP) ) över sociala, yrkes- och fritidsområden.
Totalpoäng för varje faktor beräknas.
Intervallet för MAP är 0 - 36 och intervallet för uttrycksfaktorn är 0 - 16. Högre poäng indikerar allvarligare negativa symtom för båda faktorerna.
|
Bedöm förändring från baslinjen i uttryck och motivation och njutning vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
|
Birchwood Social Functioning Scale
Tidsram: Bedöm förändring från baslinjen i social funktion vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
Mät förändringar i funktion på Birchwood Social Functioning Scale (SFS).
SFS är en självrapporteringsbedömning av att fungera med 7 underskalor, och varje punkt är betygsatt från 0 till 3 med undantag för Yrke/sysselsättning underskalan om en deltagare är i vanlig anställning (poäng varierar från 7-10 baserat på typ av arbete).
Underskalorna och poängintervallen är: Socialt engagemang tillbakadragande (0-15), interpersonell kommunikation/relationer (0-30), prosociala aktiviteter (0-66), rekreation (0-48), oberoende-prestation (0-39), Oberoende-kompetens (0-39), och yrke/sysselsättning (0-10).
Högre poäng indikerar bättre funktion för alla underskalor.
|
Bedöm förändring från baslinjen i social funktion vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
|
Positiv och negativ syndromskala
Tidsram: Bedöm förändring från baslinjen i positiva och negativa symtom vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
PANSS är en intervju med 30 punkter som ger en balanserad representation av positiva och negativa symtom och mäter deras relation till varandra och till global psykopatologi.
Föremål är betygsatta från 1 (Frånvarande) till 7 (Extrema) och summeras över föremål för ett totalt antal poäng på 30-210.
Högre poäng indikerar närvaron av allvarligare symtom.
|
Bedöm förändring från baslinjen i positiva och negativa symtom vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
|
Passiv avkännande mobilapplikation
Tidsram: Bedöm förändring från baslinjen i antal konversationer vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
Den passiva avkännande mobilapplikationen kommer att mäta antalet konversationer.
Konversationerna eller specifikt innehåll kommer inte att spelas in.
|
Bedöm förändring från baslinjen i antal konversationer vid vecka 0, 8, 12, 18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R61MH126094 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt villkoren för priset kommer data på deltagarnivå att laddas upp till NIMH Data Archive (NDA).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att laddas upp enligt NDA:s standardperioder för datainlämning.
Dessa perioder är för närvarande två gånger per år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst beskrivs i den nuvarande NDA-policyn.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .