Контекстно-зависимое мобильное вмешательство для социального восстановления при тяжелых психических заболеваниях (mSITE)
4 декабря 2024 г. обновлено: Eric Granholm, University of California, San Diego
В рамках этого открытого испытания будет протестировано новое комбинированное вмешательство, поддерживаемое технологией, мобильная терапия социального взаимодействия посредством воздействия (mSITE), которая нацелена на социальную активность потребителей с серьезными психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальная изоляция распространена при серьезных психических заболеваниях и оказывает глубокое негативное влияние на выздоровление.
В этом исследовании оценивается новое комбинированное вмешательство, поддерживаемое технологией, мобильная терапия социального взаимодействия посредством воздействия (mSITE), которая нацелена на социальное поведение, а также проверяется несколько новых методов измерения социального поведения.
mSITE сочетает в себе краткую индивидуальную психотерапию с контекстно-зависимым вмешательством с помощью мобильного смартфона и дистанционным коучингом по телефону.
Исследователи проведут открытое испытание mSITE, чтобы оценить, приводит ли вмешательство к клинически значимым изменениям частоты социальных взаимодействий.
Исследователи также определят дозу приложения плюс дистанционное обучение, необходимое для достижения этого эффекта, оценивая изменения через 12, 18 или 24 недели.
Масштабируемое вмешательство, снижающее социальную изоляцию при серьезных психических заболеваниях, если оно окажется эффективным, будет иметь значительные личные, социальные и экономические последствия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное информированное согласие на участие и способность дать согласие;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Диагноз DSM-5 шизофрении, шизоаффективного, биполярного расстройства I или большой депрессии с психозом в анамнезе на основании интервью SCID-5 и доступного обзора медицинской документации;
- Минимальный уровень социального избегания, определяемый баллом ≥ 2 по пункту Шкала оценки негативных симптомов (SANS) асоциальности;
- ≥ Уровень чтения 6-го класса в субтесте Wide Range Achievement Test-4 Reading (чтение рабочей тетради по терапии).
Критерий исключения:
- Предшествующая CBT за последние 2 года;
- Дезорганизация выше средней по шкале PANSS (P2 — пункт дезорганизации > 5);
- DSM-5 зависимость от алкоголя или психоактивных веществ за последние 3 месяца на основе SCID;
- Требуемый уровень ухода мешает амбулаторному лечению (например, госпитализация; тяжелое медицинское заболевание)
- Невозможно адекватно видеть телефон или управлять им вручную;
- Житель интегрированного жилого комплекса, который также предоставляет услуги по лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильная терапия социальным взаимодействием через воздействие (mSITE)
mSITE — это смешанное вмешательство, которое объединяет краткую индивидуальную психотерапию с контекстно-зависимым вмешательством с помощью мобильного смартфона и удаленным коучингом по телефону.
|
mSITE — это смешанное вмешательство, которое объединяет краткую индивидуальную психотерапию с контекстно-зависимым вмешательством с помощью мобильного смартфона и удаленным коучингом по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологическая мгновенная оценка
Временное ограничение: Оцените изменение количества социальных взаимодействий по сравнению с исходным уровнем на неделе 0, 8, 12, 18 и 24.
|
EMA — это метод удаленного сбора данных, который включает в себя повторную выборку текущего поведения, мыслей, настроения и переживаний участников в реальном времени в их естественной среде.
Основным результатом в этом исследовании будет количество социальных взаимодействий.
|
Оцените изменение количества социальных взаимодействий по сравнению с исходным уровнем на неделе 0, 8, 12, 18 и 24.
|
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем выражения, мотивации и удовольствия на 0, 8, 12, 18 и 24 неделях.
|
Измеряйте изменения мотивационных негативных симптомов по шкале CAINS.
CAINS представляет собой основанную на интервью оценку негативных симптомов, состоящую из 13 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (тяжелый дефицит), измеряя два фактора негативных симптомов, рекомендованных в согласованных отчетах: экспрессия и мотивация и удовольствие (MAP). ) в социальной, профессиональной и рекреационной областях.
Подсчитываются общие баллы по каждому фактору.
Диапазон MAP составляет 0–36, а диапазон фактора экспрессии составляет 0–16. Более высокие баллы указывают на более серьезные негативные симптомы для обоих факторов.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем выражения, мотивации и удовольствия на 0, 8, 12, 18 и 24 неделях.
|
|
Шкала социального функционирования Birchwood
Временное ограничение: Оцените изменение социального функционирования по сравнению с исходным уровнем на 0, 8, 12, 18 и 24 неделях.
|
Измеряйте изменения в функционировании по шкале социального функционирования Birchwood (SFS).
SFS представляет собой самооценку функционирования с 7 подшкалами, и каждый пункт оценивается от 0 до 3, за исключением подшкалы Род занятий/занятости, если участник имеет постоянную работу (баллы варьируются от 7 до 10 в зависимости от типа работы). работай).
Подшкалы и диапазоны баллов: отказ от социальной активности (0–15), межличностное общение/отношения (0–30), просоциальная активность (0–66), отдых (0–48), независимость-производительность (0–39), Независимость-компетентность (0-39) и профессия/занятость (0-10).
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование по всем субшкалам.
|
Оцените изменение социального функционирования по сравнению с исходным уровнем на 0, 8, 12, 18 и 24 неделях.
|
|
Положительная и отрицательная шкала синдрома
Временное ограничение: Оцените изменение положительных и отрицательных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 0, 8, 12, 18 и 24 неделях.
|
PANSS — это интервью из 30 пунктов, которое обеспечивает сбалансированное представление положительных и отрицательных симптомов и оценивает их связь друг с другом и с общей психопатологией.
Элементы оцениваются от 1 (Отсутствует) до 7 (Экстремально) и суммируются по пунктам для общего диапазона баллов от 30 до 210.
Более высокие баллы указывают на наличие более тяжелых симптомов.
|
Оцените изменение положительных и отрицательных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 0, 8, 12, 18 и 24 неделях.
|
|
Мобильное приложение пассивного зондирования
Временное ограничение: Оцените изменение количества разговоров по сравнению с исходным уровнем на неделе 0, 8, 12, 18 и 24.
|
Мобильное приложение пассивного зондирования будет измерять количество разговоров.
Разговоры или определенный контент не будут записываться.
|
Оцените изменение количества разговоров по сравнению с исходным уровнем на неделе 0, 8, 12, 18 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R61MH126094 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с условиями награды данные на уровне участников будут загружены в архив данных NIMH (NDA).
Сроки обмена IPD
Данные будут загружаться в соответствии со стандартными периодами подачи данных NDA.
Эти периоды в настоящее время два раза в год.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным описан в текущей Политике NDA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .