Intervenção Móvel Consciente do Contexto para Recuperação Social em Doenças Mentais Graves (mSITE)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Eric Granholm, University of California, San Diego
Este teste aberto testará uma nova intervenção combinada apoiada por tecnologia, Terapia de Interação Social Móvel por Exposição (mSITE), que visa o engajamento social em consumidores com doenças mentais graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O isolamento social é comum em doenças mentais graves e tem um profundo impacto negativo na recuperação.
Este estudo avalia uma nova intervenção combinada apoiada por tecnologia, terapia de interação social móvel por exposição (mSITE), que visa o comportamento social e também valida várias novas técnicas para medir o comportamento social.
O mSITE combina uma breve psicoterapia presencial com intervenção de smartphone móvel desencadeada pelo contexto e treinamento remoto por telefone.
Os investigadores conduzirão um ensaio aberto do mSITE, avaliando se a intervenção leva a mudanças clinicamente significativas na frequência das interações sociais.
Os investigadores também determinarão a dose de aplicação mais treinamento remoto necessária para atingir esse efeito, avaliando a mudança em 12, 18 ou 24 semanas.
Se considerada eficaz, uma intervenção escalável que reduza o isolamento social em doenças mentais graves teria um impacto pessoal, social e econômico significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário para participar e capacidade para consentir;
- 18 a 65 anos;
- diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, esquizoafetivo, transtorno bipolar I ou depressão maior com história de psicose com base em uma entrevista SCID-5 e revisão de prontuários médicos disponíveis;
- Nível mínimo de esquiva social definido por uma pontuação ≥ 2 no item associalidade da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS);
- ≥ Nível de leitura da 6ª série no subteste Wide Range Achievement Test-4 Reading (para ler o livro de exercícios de terapia).
Critério de exclusão:
- TCC prévia nos últimos 2 anos;
- Desorganização maior que moderada na PANSS (P2- Item Desorganização >5);
- DSM-5 dependência de álcool ou substância nos últimos 3 meses com base no SCID;
- O nível de cuidado necessário interfere na terapia ambulatorial (por exemplo, hospitalizado; doença médica grave)
- Incapaz de ver adequadamente ou manipular manualmente um telefone;
- Residente de um conjunto habitacional integrado que também presta serviços de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Interação Social Móvel por Exposição (mSITE)
O mSITE é uma intervenção combinada que integra psicoterapia breve presencial com intervenção de smartphone móvel acionada por contexto e treinamento remoto por telefone.
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O mSITE é uma intervenção combinada que integra psicoterapia breve presencial com intervenção de smartphone móvel acionada por contexto e treinamento remoto por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Momentânea Ecológica
Prazo: Avalie a mudança da linha de base no número de interações sociais nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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O EMA é um método de coleta remota de dados que envolve a amostragem repetida dos comportamentos, pensamentos, humor e experiências atuais de um participante em tempo real, em seus ambientes naturais.
O resultado primário neste estudo será o número de interações sociais.
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Avalie a mudança da linha de base no número de interações sociais nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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Entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos
Prazo: Avalie a mudança da linha de base na expressão, motivação e prazer nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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Meça as mudanças nos sintomas negativos motivacionais no CAINS.
O CAINS é uma avaliação baseada em entrevistas de 13 itens de sintomas negativos, e cada item é classificado de 0 (sem prejuízo) a 4 (déficit grave) medindo os dois fatores de sintomas negativos recomendados em relatórios de consenso: Expressão e Motivação e Prazer (MAP ) nos domínios social, vocacional e recreativo.
As pontuações totais para cada fator são computadas.
O intervalo para o MAP é de 0 a 36, e o intervalo para o fator de Expressão é de 0 a 16. Pontuações mais altas indicam sintomas negativos mais graves para ambos os fatores.
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Avalie a mudança da linha de base na expressão, motivação e prazer nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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Escala de Funcionamento Social de Birchwood
Prazo: Avalie a mudança da linha de base no funcionamento social nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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Meça as mudanças no funcionamento na Escala de Funcionamento Social de Birchwood (SFS).
O SFS é uma avaliação de autoavaliação do funcionamento com 7 subescalas, e cada item é classificado de 0 a 3, com exceção da subescala Ocupação/Emprego, se um participante estiver em um emprego regular (as pontuações variam de 7 a 10 com base no tipo de trabalhar).
As subescalas e os intervalos de pontuação são: Afastamento do envolvimento social (0-15), Comunicação/Relacionamentos interpessoais (0-30), Atividades pró-sociais (0-66), Recreação (0-48), Independência-Desempenho (0-39), Independência-Competência (0-39) e Ocupação/Emprego (0-10).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento para todas as subescalas.
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Avalie a mudança da linha de base no funcionamento social nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Avalie a mudança da linha de base nos sintomas positivos e negativos nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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O PANSS é uma entrevista de 30 itens que fornece uma representação equilibrada de sintomas positivos e negativos e avalia sua relação entre si e com a psicopatologia global.
Os itens são classificados de 1 (Ausente) a 7 (Extremo) e somados entre os itens para um intervalo total de pontuações de 30-210.
Pontuações mais altas indicam a presença de sintomas mais graves.
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Avalie a mudança da linha de base nos sintomas positivos e negativos nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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Aplicativo móvel de detecção passiva
Prazo: Avalie a mudança da linha de base no número de conversas nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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O aplicativo móvel de detecção passiva medirá o número de conversas.
As conversas ou conteúdos específicos não serão gravados.
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Avalie a mudança da linha de base no número de conversas nas semanas 0, 8, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R61MH126094 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com os termos do prêmio, os dados em nível de participante serão carregados no NIMH Data Archive (NDA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão carregados de acordo com os períodos de envio de dados padrão da NDA.
Atualmente, esses períodos são duas vezes por ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados é descrito na Política de NDA atual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .